UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000032077
受付番号 R000036592
科学的試験名 がんゲノム解析における小規模パネルと中規模パネルの検出力の違いに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/03
最終更新日 2018/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がんゲノム解析における小規模パネルと中規模パネルの検出力の違いに関する研究 Pilot study of comparing detection capability of genomic alterations by panel size in cancer genome analysis
一般向け試験名略称/Acronym Panel size comparison study Panel size comparison study
科学的試験名/Scientific Title がんゲノム解析における小規模パネルと中規模パネルの検出力の違いに関する研究 Pilot study of comparing detection capability of genomic alterations by panel size in cancer genome analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Panel size comparison study Panel size comparison study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形癌 Solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は小規模遺伝子解析パネルと中規模パネルで遺伝子変異の検出率がどれくらい違うのかを観察する研究である。 The purpose of this study is to compare detection capability of two panels: small size and medium size panels.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others NA NA
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遺伝子変異の頻度 Frequency of genomic alteration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria -がんまたはがん関連疾患の診断がされ、かつ告知されている者
-満20歳以上の者
-研究の内容を理解し、本人より文書にて同意が得られた者
-次の診断を受けている者
a) がんの標準治療に不耐または治療抵抗性となり、それ以上の標準治療がない、または、がんの標準治療を受けているが、その標準治療に不耐または治療抵抗性になると、その後は治療法が残されていない
b) 原発不明がん
c) 希少がん
-Having cancer diagnosis
-Age more than or equal to 20
-Can consent to the study
-Having diagnosis of following disease
-Cancer that becomes resistant or refractory to standard therapy
-Unknown primary
-Rare tumor
除外基準/Key exclusion criteria -20歳未満の者
-本人より文書にて同意が得られない者
-Age less than 20
-Cannot consent
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 貞勝

ミドルネーム
Sadakatsu Ikeda
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 腫瘍センター Cancer center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4873
Email/Email ikeda.canc@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩田 めぐみ

ミドルネーム
Megumi Iwata
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 腫瘍センター Cancer center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4873
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email genome.canc@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ACT Genomics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ACT Genomics
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information NA NA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 03
最終更新日/Last modified on
2018 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036592
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036592

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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