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一般向け試験名/Public title

日本語
免疫グロブリンに抵抗性の川崎病の患者様を対象とした免疫抑制剤の複合的治療の研究

英語
Combined therapy with immune-suppressive drug in children with immunoglobulin resistant Kawasaki disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフリキシマブとシクロスポリンの複合療法

英語
Combined therapy with IFX and CICyA in KD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫グロブリンに抵抗性の川崎病の患者様を対象とした免疫抑制剤の複合的治療の研究

英語
Combined therapy with immune-suppressive drug in children with immunoglobulin resistant Kawasaki disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフリキシマブとシクロスポリンの複合療法

英語
Combined therapy with IFX and CICyA in KD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
IVIG抵抗性川崎病に対して、第9病日までの早期に、インフリキシマブ及びシクロスポリン持続静注療法を行い、免疫抑制剤の段階的・複合的な治療が有効であるか調査する。これらの治療方法は2008年からすでに開始しているが、早期治療についての検討はされていない。

英語
We study that efficacy of combined therapy with infliximab and continuos infusion of cyclosporin A. Combined therapy with infliximab and continuos infusion of cyclosporin A
was already started from 2008 in our university. But efficacy of early therapy until day 8 to 9 of illness remain unclear.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その治療前後で、有意に抑制された白血球中の遺伝子(RNA)の変化を遺伝子解析することを目的とする。

英語
We analyze for alteration of expression levels of RNA in white blood cell compared between diagnostic day and day of final therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症から１ヶ月の間の冠動脈拡張病変の有無

英語
Prevalence of coronary artery dilatation until 1 month.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
複合治療による副作用とRNAの発現量の変化の評価

英語
Evaluation of side effect with combined therapy.
Evaluation of alternation of expression levels of RNA.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第８病日までに
インフリキシマブ 5mg/kg 単回静注(1歳以上の基準を満たす患者)
第９病日までに
シクロスポリンA持続静注療法 2.5- 3.0 mg/kg/dayで開始

英語
Until day 8 of illness, imfliximab 5mg/kg (over 1years-old)
Until day 9 , continuos infusion of cyclosporin A (2.5-3.0mg/kg/day).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は、川崎病の急性期に「川崎病の通常の治療としてIVIG投与を予定している、発熱を伴う第8病日以内の15歳以下の患者で、不全型川崎病も含む」条件を満たした患者である。以上の患児のご両親に説明と同意を得られた患者のみを対象とする。

英語
Children (under 15 years-old) with Kawasaki disease at acute phase until day 8 of illness, including incomplete Kawasaki disease.

All patients or their parents were informed of the significance and risks of the study and gave their consent according to the rules of our university hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アスピリン、IVIG製剤、IFXおよびCyAに対してショックや過敏症の既往のある患者
心機能の低下（心臓超音波検査で左室内径短縮率　0.28未満）の患者
腎機能の低下（投与前の血清クレアチニン値0.9mg/dl以上もしくは推定GFR 50ml/min/1.73m2）の患者
IFXの禁忌項目に該当する患者（1歳未満、重篤な感染症、活動性結核、本剤に過敏症、脱髄性疾患の既往・家族歴、うっ血性心不全 (NYHA≧classIII)、3ヶ月以内の生ワクチン、6ヶ月以内のBCGの接種歴、HBs抗原・HCV抗体陽性）
CyAの投薬禁忌に該当する患者（腎機能の低下、高K血症、タクロリムス（外用剤を除く）、ピタバスタチン、ロスバスタチン、ボセンタン、アリスキレン、アスナプレビル、バニプレビル、グラゾプレビルを投与中の患者）
CyA投与前の検査でASTとALTが500U/L以上の患者
明らかに投与前に重症の活動性の細菌感染症が存在する患者

英語
shock or oversensitivity of asprin, immunoglobulin, infliximab, and cyclosporin A. low contraction at left ventricle (FS<0.28)
low renal function (creatinine <0.9mg/dl or estimated GFR<50ml/min/1.73m2)
Contraindication of infliximab and cyclosporin A.
Liver dysfunction (AST or ALT >500 U/L) before continuos infusion of cyclosporin A.
Critical active bacterial infection before therapy.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健志
ミドルネーム
姓	宮本

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo medical university

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県壬生町 ８８０番

英語
Mibu-machi 880, Tochigi-ken

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

kenmimi@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	臨床研究管理センター
ミドルネーム
姓	臨床研究管理センター

英語

名	IRB
ミドルネーム
姓	IRB

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo medical university

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県壬生町 ８８０番

英語
Mibu-machi 880, Tochigi-ken

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dokkyo medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

組織名/Division

日本語
小児科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究管理部門

英語
Dokkyomedical university

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町880

英語
Mibu 880, Tochigi, Japan

電話/Tel

0282861111

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

06

日

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