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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032625
受付番号 R000036594
科学的試験名 マイコプラズマ抗原検出試薬迅速診断薬に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/30
最終更新日 2018/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マイコプラズマ抗原検出試薬迅速診断薬に関する研究 Study on rapid diagnostic reagent for Mycoplasma pneumoniae antigen detection reagent
一般向け試験名略称/Acronym マイコプラズマ抗原検出試薬迅速診断薬に関する研究 Study on rapid diagnostic reagent for Mycoplasma pneumoniae antigen detection reagent
科学的試験名/Scientific Title マイコプラズマ抗原検出試薬迅速診断薬に関する研究 Study on rapid diagnostic reagent for Mycoplasma pneumoniae antigen detection reagent
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マイコプラズマ抗原検出試薬迅速診断薬に関する研究 Study on rapid diagnostic reagent for Mycoplasma pneumoniae antigen detection reagent
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺炎マイコプラズマ感染症 Mycoplasma pneumoniae infectious disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マイコプラズマ抗原迅速診断における鼻咽頭吸引検体の有用性評価 Clinical evaluation of usefulness of naso-pharyngeal aspiration specimens in Mycoplasma pneumoniae antigen rapid diagnosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PCR法との相関性評価 Correlative evaluation with results obt
ained by PCR assay.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 咽頭ぬぐい検体と鼻咽頭吸引検体でのマイコプラズマ抗原迅速診断薬検査結果の相関 Correlative evaluation of Mycoplasma pneumoniae antigen rapid diagnostic test results in throat swab and nasopharyngeal aspiration specimen.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験期間中に対象の試験実施医療機関を受診し以下3項目の条件を満たす患者。
・発熱および咳を主症状とする患者。
・上記の患者でマイコプラズマ抗原検査の実施が必要と考えられた患者。
・本試験への同意が得られた患者。
The patient applicable to following items.
1) The patient with fever and a cough
as presenting symptom
2) Case patient of 1) and require testing the antigen or nucleic acid of Mycoplasma pneumoniae.
3) The patient who has agreed with the participation to this examination
除外基準/Key exclusion criteria 担当医、主治医が不適切と判断した患者は除外対象とする。 Irrelevance patient is excluded in the judgement of doctor.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三田村 敬子

ミドルネーム
Keiko Mitamura
所属組織/Organization 公益財団法人ライフ・エクステンション研究所付属永寿総合病院 Public benefit foundation corporation Life Extension Laboratory attached Eiju general hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒110-8645 東京都台東区東上野2丁目23番16号 23-16, 2 Chome, Higashi Ueno, Taito Ward, Tokyo 110-8645
電話/TEL 03-3833-8381
Email/Email mitamurakeiko77@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒尾友則

ミドルネーム
Tomonori Arao
組織名/Organization 株式会社ミズホメディー MIZUHO MEDY Co., Ltd.
部署名/Division name 開発企画部 R&D Planning Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県鳥栖市藤木町5番地の4 5-4 Fujinoki-Machi, Tosu City, Saga 841-0048 Japan
電話/TEL 0942-85-0303
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arao@mizuho-m.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MIZUHO MEDY Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ミズホメディー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MIZUHO MEDY Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ミズホメディー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 富士フイルム株式会社 FUJIFILM Corporation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 永寿総合病院(東京都)、座間小児科(神奈川県)、市川こどもクリニック(神奈川県)、株式会社ミズホメディー(佐賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験デザイン:PCRによるマイコプラズマ遺伝子検査結果を基準とし、鼻咽頭吸引検体ならびに咽頭ぬぐい検体でのマイコプラズマ抗原検査の結果を評価する。
対象者の募集方法:試験開始後から2019年12月に試験実施医療機関を受診した患者で選択基準に合致し、除外基準に合致しなかった全員。
測定する項目:
1)鼻咽頭吸引検体でのマイコプラズマ抗原検査
2)咽頭ぬぐい検体でのマイコプラズマ抗原検査
3)各検体種でのマイコプラズマ抗原検査試料残液を用いたPCR法によるマイコプラズマ遺伝子検査
Examination design:
Evaluate the results of Mycoplasma pneumoniae antigen test results using naso-pharyngeal aspiration specimen and throat swab based on the Mycoplasma pneumoniae gene test result by PCR.
How to recruit subjects:
Everyone who meets the selection criteria and does not meet exclusion criteria in patients who visit Institutions during the period from the start of the examination to December 2019.
Items to be measured:
1)Mycoplasma pneumoniae antigen test using the naso-pharyngeal aspiration specimen.
2)Mycoplasma pneumoniae antigen test using the throat swab.
3)Mycoplasma pneumoniae gene test by PCR.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 17
最終更新日/Last modified on
2018 05 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036594
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036594

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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