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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032919
受付番号 R000036598
試験名 尋常性ざ瘡患者の皮膚色素沈着に対する ビタミンC配合ジェルの有用性探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/10
最終更新日 2018/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 尋常性ざ瘡患者の皮膚色素沈着に対する
ビタミンC配合ジェルの有用性探索的検討
Skin pigmentation in acne vulgaris patients
A study on usefulness of vitamin C gel
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ビタミンC配合ジェルの有用性検討試験 A study on usefulness of vitamin C gel
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尋常性ざ瘡患者 Acne valgaris patients
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尋常性ざ瘡の皮膚色素沈着におけるビタミン C ゲルの有用性の検証 Verification of the usefulness of vitamin C gels in skin pigmentation of acne vulgaris
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症後色素沈着(PIH)の改善度:治療開始時に対する治療開始4週後、8週、12週各観察時期におけるInvestigator’s global improvement ratingによる改善度評価 Improvement of post-inflammatory pigmentation(PIH):4 weeks after treatment starts, 8weeks, 12 weeks evaluation of improvement by 'investigator's global improvement rating' in each observation period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験品を1日2回、朝および就寝前の洗顔後に、適量を患部(色素沈着部位)に12週間毎日塗る。 After washing the test product twice a day, in the morning and before bedtime, apply the appropriate amount to the affected area (pigmentation site) every day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 尋常性ざ瘡による色素沈着症状を有する患者 Patients with pigmentation symptoms of acne vulgaris
除外基準/Key exclusion criteria 1)本研究品成分および類似成分によって接触皮膚炎等の皮膚症状を生じた経験のある患者
2)塗布部位に本研究品の塗布に不適当な皮疹等のある患者
3)色素沈着の要因となる疾患および合併症の症状が安定していない患者
4)色素沈着に対する治療を受けている者、もしくは治療終了から1年以上経過していない患者
5)妊婦又は妊娠している可能性、及び授乳中の患者。且つ、研究期間中に妊娠を希望する患者
1)Patients with experience of skin symptoms such as contact dermatitis by the components and similar components of this research.

2)A patient with an inappropriate rash or other lesion in the affected area.

3)Patients with unstable symptoms of disease and complications that cause pigmentation.

4)Patients undergoing treatment for pigmentation or patients who have not been over one year since the end of treatment.

5)Pregnant, possibely pregnant, hope to be pregnant, or breastfeeding woman.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 黒川 一郎 Ichiro Kurokawa
所属組織/Organization 医療法人 明和病院 Meiwa Hospital, Medical Corporation
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
住所/Address 兵庫県西宮市上鳴尾町4-31 4-31 Naruo-machi, Nishinomiya-shi, Hyogo
電話/TEL 0789-47-1767
Email/Email -@-

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大垣芳孝 Yoshitaka Ogaki
組織名/Organization 合同会社 EBC&M EBC&M LLC.
部署名/Division name 事業推進部 Business Promotion Department
住所/Address 東京都港区東麻布1丁目3-8 八束ビル5F TOWER FRONT KAMIYACHO 5F,1-3-8,Higashiazabu,Minato-ku Tokyo 106-0044 Japan
電話/TEL 03-6435-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshitaka_ogaki@ebc-m.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meiwa Hospital, Medical Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 明和病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Meiwa Hospital, Medical Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人 明和病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
jp

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 08
最終更新日/Last modified on
2018 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036598
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036598

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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