UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における外来呼吸リハビリテーション実施1年後の身体活動量評価

英語
Physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease 1 year after pulmonary rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における外来呼吸リハビリテーション実施1年後の身体活動量評価

英語
Physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease 1 year after pulmonary rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における外来呼吸リハビリテーション実施1年後の身体活動量評価

英語
Physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease 1 year after pulmonary rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における外来呼吸リハビリテーション実施1年後の身体活動量評価

英語
Physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease 1 year after pulmonary rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
chronic obstructive lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来呼吸リハビリテーションプログラム(PRP)を実施しているCOPD患者について，PRP開始より1年後の身体活動量(PA)を調査し，PAが月1度のフォローアップで維持されるか検討すること

英語
To investigate the physical activity(PA) of patients with COPD after pulmonary rehabilitation program(PRP), and consider whether PA will be maintain at monthly follow-up

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外来呼吸リハビリテーション終了1年後の身体活動量変化量

英語
Physical activity 1year after pulmonary rehabilitation program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
外来PRP開始前後，終了6ヶ月後および1年後の基本情報(BMI，年齢，重症度)，身体機能(握力，膝伸展筋力)，運動耐容能(6分間歩行距離)，生活の質(COPD assessment test，visual analog scale-8)，アンケート(Hospital Anxiety and Depression Scale(HAD)，oxygen cost diagram(OCD)，modified Medical Research Council(mMRC)，The Nagasaki University Respiratory ADL questionnaire(NRADL)）,
呼吸機能検査

英語
Body mass index, age, severity, grip, leg muscle strength, 6 minutes walking distance, COPD assessment test, visual analog scale-8, Hospital Anxiety and Depression Scale, oxygen cost diagram, modified Medical Research Council, The Nagasaki University Respiratory ADL questionnaire, before and after PRP, 6 month after PRP, and 1 year after PRP.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ライフコーダによる身体活動量測定(8週間の呼吸リハビリテーション中は毎日，フォローアップ時は6ヵ月後と1年後の1ヶ月間毎日)

英語
Physical activity measurement by pedometer (every day during 8 weeks of PRP, 6 months after follow-up and 1 month after 1 year each day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①東京女子医科大学附属八千代医療センター呼吸器内科または千葉大学医学部附属病院呼吸器内科へ通院中の，COPDと診断されている患者
②同意取得時において年齢が50歳以上の患者
③8週間の外来PRP（1週間毎に通院）を完遂し，その後月1度のフォローアップに通院可能と考えられる患者
④日常生活が自立している患者
⑤正確に呼吸機能検査が行えると研究責任者または分担者（以下，研究担当者とする）が判断した患者
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patient diagnosed with COPD who is visiting respiratory department at the Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center or respiratory medicine department at Chiba University Hospital
2. Patients who are over 50 years of age at consent acquisition
3. Patients who are considered to be able to go to hospital for the monthly follow-up after completion of outpatient PRP (visit every week) for 8 weeks
4. Patients whose daily living is independent
5. Patient judged by researcher or assignee (hereinafter referred to as research staff) who can accurately perform respiratory function test
6. After receiving sufficient explanation for participation in this study, patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重度の整形外科疾患や中枢神経疾患で活動制限がある患者
②安定しない心疾患があると研究担当者が判断した患者
③職業肺，サルコイドーシス，気道過敏症，悪性疾患，免疫不全による肺感染症などその他重篤な肺疾患の既往を有する患者
④膠原病を有する患者
⑤その他，研究担当者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who are restricted in activity due to severe orthopedic disease or central nervous system disease
2. Patients who have been judged by the research staff to have unstable heart disease
3. Patients with a history of other serious lung diseases such as occupational lung, sarcoidosis, airway hyperresponsiveness, malignancy, pulmonary infection due to immunodeficiency
4. Patients with collagen disease
5. Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by research staff

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	桂

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Katsura

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学八千代医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Division of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

2768524

住所/Address

日本語
千葉県八千代市大和田新田477-96

英語
477-96, Owadashinden, Yachiyo city, Chiba, Japan

電話/TEL

047-450-6000

Email/Email

katsura.hideki@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	創
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Soh
ミドルネーム
姓	Imamura

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学八千代医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

2768524

住所/Address

日本語
千葉県八千代市大和田新田477-96

英語
477-96, Owadashinden, Yachiyo city, Chiba, Japan

電話/TEL

047-450-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imamura.so@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center respiratory medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学八千代医療センター

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学八千代医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県八千代市大和田新田477-96

英語
477-96, Owadashinden, Yachiyo city, Chiba, Japan

電話/Tel

047-450-6000

Email/Email

imamura.so@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学八千代医療センター，千葉大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

07

日

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日本語
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