UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生体弁を用いた大動脈弁置換術中に測定したPeak velocityの推移をみる後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study investigating the change of transvalvular peak velocity among patients undergoing aortic valve replacement with bioprosthetic valve.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AVR TEE研究

英語
AVR TEE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体弁を用いた大動脈弁置換術中に測定したPeak velocityの推移をみる後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study investigating the change of transvalvular peak velocity among patients undergoing aortic valve replacement with bioprosthetic valve.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AVR TEE研究

英語
AVR TEE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生体弁を用いた大動脈弁置換術を受けた患者

英語
Patients undergoing aortic valve replacement with bioprosthetic valve.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	外科学一般/Surgery in general
麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大動脈弁置換術 (AVR)は大動脈弁疾患の外科治療として確立された手技である。Prosthesis-patient mismatch(PPM)はAVR術後遠隔期に起こりうる合併症であり、その発症により死亡率が上昇することが報告されている。術後のPPMを術中の経食道エコー(TEE)を用いた人工弁機能評価により予測することができれば、術中の追加介入によりPPM発症率を低下させ、術後早期の再手術を予防することができるかもしれない。

英語
Aortic valve replacement (AVR) is an established procedure for treating aortic valvular diseases. Prosthesis-patient mismatch(PPM)is known as the factor increasing the postoperative mortality and morbidity. If intraoperative measurement of transvalvular peak velocity could predict postoperative PPM, intraoperative diagnosis and additional intervention may prevent postoperative PPM.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調整後のTrans-prosthesis valvular peak velocity測定値の術後1か月・術後1年における変化と、術中Trans-prosthesis valvular peak velocity測定値の交互作用。

英語
The interactions between time series variation of an adjusted peak trans-prosthetic valvular velocity and an intraoperative peak trans-prosthetic valvular velocity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
調整後のTrans-prosthesis valvular peak velocity測定値の術後1か月・術後1年における変化と、留置した生体弁のサイズまたは種類との交互作用。

英語
The interaction between time series variation of an adjusted peak trans-prosthetic valvular velocity and an implanted bio-prosthetic valve size, or a type of the implanted bio-prosthetic valve.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生体弁を用いた大動脈弁置換術を受けた患者

英語
Patient undergoing aortic valve replacement with bioprosthetic valve.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公人
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Kimito
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Surgical Intensive Care

郵便番号/Zip code

565-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

nann_5115@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公人
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Kimito
ミドルネーム
姓	Minami

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Surgical Intensive Care

郵便番号/Zip code

565-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nann_5115@ybb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6833-5012

Email/Email

k.minami@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jcvaonline.com/article/S1053-0770(19)30512-9/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jcvaonline.com/article/S1053-0770(19)30512-9/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

556

主な結果/Results

日本語
英語参照

英語
A multivariable logistic regression model was used to identify the predictors of patient-prosthesis mismatch at 1 year. There was no significant association between intraoperative peak velocity and peak velocity at 1 month (p = 0.419) or 1 year (p = 0.115). The implanted valve type (p < 0.001) and size (p < 0.001), but not intraoperative peak velocity (p = 0.503), were independent predictors of patient-prosthesis mismatch.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

10

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
英語参照

英語
The study comprised 556 patients who underwent aortic valve replacement with a bioprosthetic valve.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
英語参照

英語
Retrospectively reviewed from clinical record.

有害事象/Adverse events

日本語
英語参照

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
英語参照

英語
The associations between peak velocity values at the aforementioned 3 time points were analyzed using a multivariable nonlinear regression model. A multivariable logistic regression model was used to identify the predictors of patient-prosthesis mismatch at 1 year.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
経食道エコーによる術中Trans-prosthetic valvular peak velocity測定値と、術前・術後1か月・術後1年の経胸壁エコーによるTrans-prosthetic valvular peak velocity測定値を電子カルテから後ろ向きに抽出する。Trans-prosthetic valvular peak velocity測定値は年齢・性別・体表面積・人工弁サイズ・人工弁の種類・手術適応疾患・術前1回拍出量について調整し、調整したTrans-prosthetic valvular peak velocity測定値の推移と術中Trans-prosthetic valvular peak velocityの相互作用に有意差があるかどうかをHuber-White法による補正を行った線形回帰を用いて検討する。

英語
Intraoperative trans-prosthetic valvular peak velocity, postoperative trans-prosthetic valvular peak velocity were extracted from medical record. Trans-prosthetic valvular peak velocity were adjusted for age, sex, body surface area, size of implanted bio-prosthetic valve, type of implanted bio-prosthetic valve, presence or absence of aortic insufficiency, morphology of aortic valve (tricuspid or bicuspid valve), and preoperative stroke volume. The interaction between time-series variation of peak trans-prosthetic valvular velocity and intraoperative peak trans-prosthetic valvular velocity was assessed using a linear regression model adjusted by the Huber-White method for repeated measures data.

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036603

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