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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032137
受付番号 R000036606
科学的試験名 小児における後発品ロクロニウム製剤投与時の回避行動の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/09
最終更新日 2019/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児における後発品ロクロニウム製剤投与時の回避行動の検討 The investigation of the withdrawal movement associated with the injection of the generic rocuronium formulation in children
一般向け試験名略称/Acronym 小児における後発品ロクロニウム製剤投与時の回避行動の検討 The investigation of the withdrawal movement associated with the injection of the generic rocuronium formulation in children
科学的試験名/Scientific Title 小児における後発品ロクロニウム製剤投与時の回避行動の検討 The investigation of the withdrawal movement associated with the injection of the generic rocuronium formulation in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児における後発品ロクロニウム製剤投与時の回避行動の検討 The investigation of the withdrawal movement associated with the injection of the generic rocuronium formulation in children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2ヶ月~11歳で全身麻酔下で口腔外科の予定手術を受けるASA PS1-2の小児患者 Pediatric patients who are American Society of Anesthesiologists physical status 1 or 2, aged from 2 months to 11 years, and undergoing general anesthesia for scheduled oral surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先行発売されているエスラックスは、注入時の血管痛により、手や上肢、および全身的な回避行動が生じ、その発生頻度は小児で高いと報告されている。後発品ロクロニウム製剤は動物実験において、血管痛が軽減されている可能性が示唆されているが、小児での臨床上の有用性についてはまだ報告されていない。本研究では先行薬剤のエスラックスと後発薬のロクロニウム製剤とを比較し、小児での回避行動発生の差を検討する。 Eslax has been reported to cause withdrawal movements (injected wrist only, arm only with elbow and shoulder or generalized response or movement) associated with injection pain and its frequency is high in children. Although the generic rocuronium formulation is suggested to have reduced the injection pain in animal study, the clinical utility in children has not been reported yet. In this study, we compare the frequency of withdrawal movements caused by Eslax or generic rocuronium formulation in children.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 副反応の程度を検証する To verify the degree of side reaction
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ロクロニウム投与時の回避行動の有無


Presence or absence of the withdrawal movement associated with the injection of rocuronium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ロクロニウム投与時の回避行動の程度
・ロクロニウム投与前後のバイタルサインの変化
Degree of the withdrawal movement associated with the injection of rocuronium

Changes in vital signs before and after administration of rocuronium

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2ヶ月~11歳で全身麻酔下で口腔外科の予定手術を受けるASA PS1-2の小児患者




Pediatric patients who are American Society of Anesthesiologists physical status 1 or 2,aged from 2 months to 11 years, and undergoing general anesthesia for scheduled oral surgery
除外基準/Key exclusion criteria ①循環器疾患・喘息などの呼吸器疾患・肝腎疾患・筋疾患・脳疾患・神経障害がある患者
②肥満
③薬剤アレルギー
④24時間以内に鎮痛剤を服用
⑤上気道感染
⑥静脈路確保困難・気道確保困難
1.Patients with history of cardiovascular,respiratory(asthma),liver, kidney,muscle,brain,neurologic disease
2.Obesity
3.Drug allergy
4.Patients who had received analgesics within the previous 24 hours
5.Upper respiratory infection
6.Difficulty securing venous route and difficulty of securing airway
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美香
ミドルネーム
井上 
Mika
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 大阪大学大学院歯学研究科 Osaka University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 歯科麻酔科 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 〒565-0871大阪府吹田市山田丘1丁目8番 1-8,Yamadaoka,Suita,Osaka 565-0871,Japan
電話/TEL 06-6879-2972
Email/Email mika-ino@dent.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美香
ミドルネーム
井上
Mika
ミドルネーム
noue
組織名/Organization 大阪大学大学院歯学研究科 Osaka University Graduate School of Dentistry
部署名/Division name 歯科麻酔科 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 〒565-0871大阪府吹田市山田丘1丁目8番 1-8,Yamadaoka,Suita,Osaka 565-0871,Japan
電話/TEL 06-6879-2972
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mika-ino@dent.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院歯学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University Graduate School of Dentistry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院歯学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学大学院歯学研究科・歯学部及び歯学部附属病院倫理審査委員会 Osaka University Graduate School of Dentistry
住所/Address 〒565-0871大阪府吹田市山田丘1丁目8番 1-8,Yamadaoka,Suita,Osaka 565-0871,Japan
電話/Tel 06-6879-2831
Email/Email si-soumu-syomu@office.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学歯学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究の観察項目は以下のとおりである。
1.ロクロニウム投与時の回避行動の有無
2.ロクロニウム投与時の回避行動の程度
3.ロクロニウム投与前後のバイタルサインの変化
Observation items
1.Presence or absence of the withdrawal movement associated with the injection of rocuronium
2.Degree of the withdrawal movement associated with the injection of rocuronium
3.Changes in vital signs before and after administration of rocuronium

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 06
最終更新日/Last modified on
2019 10 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036606

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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