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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032088
受付番号 R000036608
科学的試験名 発症早期脳血管障害患者における立位バランス能力に対する側方ウェッジの効果 -ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/03
最終更新日 2020/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 発症早期脳血管障害患者における立位バランス能力に対する側方ウェッジの効果
-ランダム化比較試験-
Effect of lateral wedge for standing balance capacity in patients with acute stroke
-a randomized controlled trial -
一般向け試験名略称/Acronym 発症早期脳血管障害患者における立位バランス能力に対する側方ウェッジの効果
-ランダム化比較試験-
Effect of lateral wedge for standing balance capacity in patients with acute stroke
-a randomized controlled trial -
科学的試験名/Scientific Title 発症早期脳血管障害患者における立位バランス能力に対する側方ウェッジの効果
-ランダム化比較試験-
Effect of lateral wedge for standing balance capacity in patients with acute stroke
-a randomized controlled trial -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発症早期脳血管障害患者における立位バランス能力に対する側方ウェッジの効果
-ランダム化比較試験-
Effect of lateral wedge for standing balance capacity in patients with acute stroke
-a randomized controlled trial -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管障害患者 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発症早期脳血管障害患者における立位バランス能力に対する側方ウェッジの効果を検証すること To clarify the effect of lateral wedge for standing balance capacity in patients with acute stroke
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Berg Balance Scale Berg Balance Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 立位バランス
Stroke Impairment Assessment Set
Trunk Control Test
Trunk Impairment Scale
Functional Ambulation Category
Functional Independence Measure
運動学的解析


Standing balance
Stroke Impairment Assessment Set
Trunk Control Test
Trunk Impairment Scale
Functional Ambulation Category
Functional Independence Measure
Kinematic analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群
ウェッジ上での非麻痺側へのリーチ運動
(1セッションにつき30回,1週間で5セッション)
Experimental group
Reach exercise to non-paretic side on the lateral wedge
(30 times per session, 5 sessions a week)
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群
水平面上での非麻痺側へのリーチ運動
(1セッションにつき30回,1週間で5セッション)
Control group
Reach exercise to non-paretic side on the horizontal plane
(30 times per session, 5 sessions a week)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)初発脳血管障害患者
2)発症30日以内
3)テント上病変
4)20歳以上
5)右手利き
6)神経症状が安定している
7)呼吸・循環器疾患がない
8)一側性の運動麻痺を認める
9)文書による同意が得られた者
1)no history of stroke
2)within 30 days from onset
3)supratentorial lesion
4)over 20 years old
5)right handed
6)stable of neurological conditions
7)no respiratory and cardiovascular diseases
8)having a hemiparesis
9)signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)指示理解が困難
2)精神疾患や認知症を有する
3)骨関節疾患により課題の遂行が困難
4)両側病変
1)cannot understand the instruction
2)having mental disease or dementia
3)cannot execute the task due to musculoskeletal disease
4)Bilateral lesions

目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上真秀

ミドルネーム
Masahide Inoue
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama medical university international medical center
所属部署/Division name リハビリテーションセンター Rehabilitation center
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka city, Saitama
電話/TEL 042-984-4367
Email/Email mm0678@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上真秀

ミドルネーム
Masahide Inoue
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama medical university international medical center
部署名/Division name リハビリテーションセンター Rehabilitation center
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka city, Saitama
電話/TEL 042-984-4367
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mm0678@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama medical university international medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 52
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 03
最終更新日/Last modified on
2020 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036608
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036608

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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