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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032090
受付番号 R000036609
科学的試験名 原発性骨粗鬆症患者の骨代謝に対するテリパラチド週1回投与製剤の影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/28
最終更新日 2018/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性骨粗鬆症患者の骨代謝に対するテリパラチド週1回投与製剤の影響の検討 Effect of once-weekly teriparatide for bone metabolism in praimary osteoprosis patients.
一般向け試験名略称/Acronym テリパラチド週1回投与製剤の骨代謝への影響 Effect of once-weekly teriparatide for bone metabolism.
科学的試験名/Scientific Title 原発性骨粗鬆症患者の骨代謝に対するテリパラチド週1回投与製剤の影響の検討 Effect of once-weekly teriparatide for bone metabolism in praimary osteoprosis patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym テリパラチド週1回投与製剤の骨代謝への影響 Effect of once-weekly teriparatide for bone metabolism.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 osteoprosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 週1回製剤テリパラチドの骨代謝への影響 Effect of once-weekly teriparatide for bone metabolism.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 18ヶ月間の治療期間中の血中スクレロスチン濃度の変化
Changes in the serum sclerostin concentration during the 18-month treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 18ヶ月間の治療期間中の骨密度変化とスクレロスチンの関係 Relationship between change of BMD and sclerostin during the 18-month treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 週1回テリパラチドにより18ヶ月間治療を行い骨密度の上昇と血中スクレロスチン濃度の変化を調査する.
評価は治療前,治療後1,3,6,12ヶ月と18ヶ月に骨代謝マーカーを測定する.骨密度と全脊柱Xpは治療前,12ヶ月と18ヶ月に評価する.
Treatment with once-weekly teriparatide was investigated change of BMD and change of serum sclerostine concentration during 18 months.Bone metabolism markers are measured before treatment, 1, 3, 6, 12 months and 18 months after treatment. BMD and whole spine Xp are assessed before treatment, 12 months and 18 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 骨粗鬆症治療が未だ行われていない患者.
YAM70以下,あるいは80%以下で骨粗鬆症性骨折を有している患者
Osteoporosis was diagnosed by BMD in less than 70% of the young adult mean (YAM) in the Japanese population or the presence of fragility fractures and BMD in less than 80% of YAM.
除外基準/Key exclusion criteria すでに骨粗鬆症治療が行われている患者
ステロイド,リウマチ,透析患者,PTH高値を認める患者.
Patients who are already have treated for osteporosis. Rheumatoid arthritis, dialysis patients and high vaule of PTH patients.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤木將男

ミドルネーム
Masao Akagi
所属組織/Organization 近畿大学医学部  Kindai University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email tikeda@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
池田光正

ミドルネーム
Terumasa Ikeda
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tikeda@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kindai University Hospital
Department of Orthopaedic surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学 医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 03
最終更新日/Last modified on
2018 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036609
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036609

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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