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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032182
受付番号 R000036615
科学的試験名 切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ治療不応・不耐後の化学療法における有効性と安全性の前向き観察研究 [REVIVE study(CSPOR GC-01)]
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/10
最終更新日 2018/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ治療不応・不耐後の化学療法における有効性と安全性の前向き観察研究 [REVIVE study(CSPOR GC-01)]
Prospective Observational Study of Efficacy and Safety in Chemotherapy After Refractory or Intolerant to Nivolumab Therapy for Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Cancer
一般向け試験名略称/Acronym REVIVE study (CSPOR GC-01) REVIVE study (CSPOR GC-01)
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ治療不応・不耐後の化学療法における有効性と安全性の前向き観察研究 [REVIVE study(CSPOR GC-01)]
Prospective Observational Study of Efficacy and Safety in Chemotherapy After Refractory or Intolerant to Nivolumab Therapy for Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym REVIVE study (CSPOR GC-01) REVIVE study (CSPOR GC-01)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発胃癌 Advanced or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発胃癌を対象として、ニボルマブ療法後の化学療法が施行された症例において、化学療法の有効性と安全性を検討すること To investigate the efficacy and safety of chemotherapy in patients with advanced or recurrent gastric cancer who received nivolumab therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ニボルマブ療法後の化学療法の全生存期間 Overall survival of chemotherapy after nivolumab therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の適格基準Aを満たす症例を選択し、文書による同意を取得した後、一次登録する。一次登録後、適格基準Bを満たす症例を選択し本登録する。

適格基準A(一次登録時)
1)組織学的に胃原発腺癌であることが確認された根治切除不能あるいは再発胃癌症例である。なお、食道胃接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2)ニボルマブ治療中の症例
3)進行・再発胃癌に対する前治療として以下のすべてを満たす。
(ア)フッ化ピリミジン系抗がん剤(5-FU、S-1、カペシタビン、UFTなど)とプラチナ系抗がん剤(シスプラチンまたはオキサリプラチン)の併用療法に不応・不耐である。
(イ)タキサン系薬剤に不応・不耐である。
(ウ)トラスツズマブ、ラムシルマブ使用の有無は問わない。
4)本研究について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例

適格基準B(本登録時)
1)ニボルマブ療法に不応・不耐の症例
2)ニボルマブ不応・不耐後の治療としてイリノテカン療法等(※)の殺細胞薬による化学療法が予定されている症例
※許容されるレジメンとしては以下の通り:イリノテカン単独療法(ラムシルマブやトラスツズマブの併用は許容しない)または、シスプラチン不応・不耐症例に対するオキサリプラチン併用レジメン療法(SOX、XELOX、FOLFOXなど)
3)ECOGのPerformance Status(PS)が0-2の症例
4)RECIST(ver1.1)による評価可能病変を有する症例
Select patients who meet the following eligibility criteria A, obtain written informed consent, and then register primarily. After primary registration, select patients who meet eligibility criterion B and formally register.

Eligibility Criteria A (at primary registration)
1)This is a case of unresectable or recurrent gastric cancer histologically confirmed to be the primary adenocarcinoma of the stomach. Carcinoma of the esophagogastric junction, in which the tumor center is within 2 cm from the gastroesophageal junction, is tolerated.
2)Patients being treated with nivolumab
3)Prior treatment for advanced or recurrent gastric cancer includes all of the following.
(a)Refractory/intolerant to combination therapy with fluorinated pyrimidine anticancer drugs (e.g., 5-FU, S-1, capecitabine, UFT) and platinum anticancer drugs (cisplatin or oxaliplatin).
(b)Resistance or intolerance to taxanes.
(c)The use of trastuzumab or ramucirumab is no object.
4)Patients who have been fully informed of this study and have given written informed consent

Eligibility Criteria B (at formal registration)
1)Patients refractory or intolerant to nivolumab therapy
2)Patients who are scheduled to receive cytotoxic chemotherapy, such as irinotecan therapy, for treatment of refractory or intolerant to nivolumab.
*Acceptable regimens include: irinotecan monotherapy (with or without ramucirumab or trastuzumab) or oxaliplatin combination regimens (with SOX, XELOX, or FOLFOX) for patients refractory or intolerant to cisplatin
3)Cases with Performance Status (PS) of 0-2 in ECOG
4)Patients with evaluable lesions according to RECIST(ver1.1)
除外基準/Key exclusion criteria 1)担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例 1)Patients for whom the attending physician considered enrollment in the study inappropriate
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
室 圭

ミドルネーム
Kei Muro
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Central Hospital
所属部署/Division name 薬物療法部 Department of Pharmacotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email kmuro@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
成田 有季哉

ミドルネーム
Yukiya Narita
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Central Hospital
部署名/Division name 薬物療法部 Department of Pharmacotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukiya.narita@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Public Health Research Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院
手稲渓仁会病院
市立札幌病院
北海道大学病院
斗南病院
三沢市立三沢病院
大崎市民病院
日本赤十字社 石巻赤十字病院
筑波大学附属病院、埼玉県立がんセンター
東京女子医科大学附属八千代医療センター
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
聖マリアンナ医科大学病院
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
金沢大学附属病院
石川県立中央病院
社会医療法人財団慈泉会 相澤病院
岐阜大学医学部附属病院
静岡県立静岡がんセンター
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター
名古屋市立大学病院
藤田保健衛生大学病院
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター
地方独立行政法人 市立東大阪医療センター
大阪医科大学附属病院
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター
大阪急性期・総合医療センター
大阪赤十字病院
近畿大学医学部附属病院
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院
兵庫医科大学病院
兵庫県立がんセンター
姫路赤十字病院
川崎医科大学附属病院
県立広島病院
香川大学医学部附属病院
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター
JCHO九州病院
九州大学大学院
日本赤十字社長崎原爆病院
熊本大学医学部附属病院
大分大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 10
最終更新日/Last modified on
2018 08 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036615

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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