UMIN試験ID | UMIN000032182 |
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受付番号 | R000036615 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ治療不応・不耐後の化学療法における有効性と安全性の前向き観察研究 [REVIVE study(CSPOR GC-01)] |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/10 |
最終更新日 | 2023/12/01 15:41:49 |
日本語
切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ治療不応・不耐後の化学療法における有効性と安全性の前向き観察研究 [REVIVE study(CSPOR GC-01)]
英語
Prospective Observational Study of Efficacy and Safety in Chemotherapy After Refractory or Intolerant to Nivolumab Therapy for Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Cancer
日本語
REVIVE study (CSPOR GC-01)
英語
REVIVE study (CSPOR GC-01)
日本語
切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ治療不応・不耐後の化学療法における有効性と安全性の前向き観察研究 [REVIVE study(CSPOR GC-01)]
英語
Prospective Observational Study of Efficacy and Safety in Chemotherapy After Refractory or Intolerant to Nivolumab Therapy for Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Cancer
日本語
REVIVE study (CSPOR GC-01)
英語
REVIVE study (CSPOR GC-01)
日本/Japan |
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進行・再発胃癌
英語
Advanced or recurrent gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行・再発胃癌を対象として、ニボルマブ療法後の化学療法が施行された症例において、化学療法の有効性と安全性を検討すること
英語
To investigate the efficacy and safety of chemotherapy in patients with advanced or recurrent gastric cancer who received nivolumab therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ニボルマブ療法後の化学療法の全生存期間
英語
Overall survival of chemotherapy after nivolumab therapy
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英語
観察/Observational
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英語
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の適格基準Aを満たす症例を選択し、文書による同意を取得した後、一次登録する。一次登録後、適格基準Bを満たす症例を選択し本登録する。
適格基準A(一次登録時)
1)組織学的に胃原発腺癌であることが確認された根治切除不能あるいは再発胃癌症例である。なお、食道胃接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2)ニボルマブ治療中の症例
3)進行・再発胃癌に対する前治療として以下のすべてを満たす。
(ア)フッ化ピリミジン系抗がん剤(5-FU、S-1、カペシタビン、UFTなど)とプラチナ系抗がん剤(シスプラチンまたはオキサリプラチン)の併用療法に不応・不耐である。
(イ)タキサン系薬剤に不応・不耐である。
(ウ)トラスツズマブ、ラムシルマブ使用の有無は問わない。
4)本研究について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
適格基準B(本登録時)
1)ニボルマブ療法に不応・不耐の症例
2)ニボルマブ不応・不耐後の治療としてイリノテカン療法等(※)の殺細胞薬による化学療法が予定されている症例
※許容されるレジメンとしては以下の通り:イリノテカン単独療法(ラムシルマブやトラスツズマブの併用は許容しない)または、シスプラチン不応・不耐症例に対するオキサリプラチン併用レジメン療法(SOX、XELOX、FOLFOXなど)
3)ECOGのPerformance Status(PS)が0-2の症例
4)RECIST(ver1.1)による評価可能病変を有する症例
英語
Select patients who meet the following eligibility criteria A, obtain written informed consent, and then register primarily. After primary registration, select patients who meet eligibility criterion B and formally register.
Eligibility Criteria A (at primary registration)
1)This is a case of unresectable or recurrent gastric cancer histologically confirmed to be the primary adenocarcinoma of the stomach. Carcinoma of the esophagogastric junction, in which the tumor center is within 2 cm from the gastroesophageal junction, is tolerated.
2)Patients being treated with nivolumab
3)Prior treatment for advanced or recurrent gastric cancer includes all of the following.
(a)Refractory/intolerant to combination therapy with fluorinated pyrimidine anticancer drugs (e.g., 5-FU, S-1, capecitabine, UFT) and platinum anticancer drugs (cisplatin or oxaliplatin).
(b)Resistance or intolerance to taxanes.
(c)The use of trastuzumab or ramucirumab is no object.
4)Patients who have been fully informed of this study and have given written informed consent
Eligibility Criteria B (at formal registration)
1)Patients refractory or intolerant to nivolumab therapy
2)Patients who are scheduled to receive cytotoxic chemotherapy, such as irinotecan therapy, for treatment of refractory or intolerant to nivolumab.
*Acceptable regimens include: irinotecan monotherapy (with or without ramucirumab or trastuzumab) or oxaliplatin combination regimens (with SOX, XELOX, or FOLFOX) for patients refractory or intolerant to cisplatin
3)Cases with Performance Status (PS) of 0-2 in ECOG
4)Patients with evaluable lesions according to RECIST(ver1.1)
日本語
1)担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例
英語
1)Patients for whom the attending physician considered enrollment in the study inappropriate
200
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名 | 圭 |
ミドルネーム | |
姓 | 室 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Muro |
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愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Central Hospital
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薬物療法部
英語
Department of Pharmacotherapy
464-8681
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愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi Japan
052-762-6111
kmuro@aichi-cc.jp
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名 | 有季哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 成田 |
英語
名 | Yukiya |
ミドルネーム | |
姓 | Narita |
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愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Central Hospital
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薬物療法部
英語
Department of Pharmacotherapy
464-8681
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi Japan
052-762-6111
yukiya.narita@aichi-cc.jp
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その他
英語
Public Health Research Foundation
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公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
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小野薬品工業株式会社
英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb Co., Ltd.
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ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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愛知県がんセンター倫理審査委員会
英語
Aichi cancer senter,Institutional Review Board
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名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi Japan
052-762-6111
no@mail
いいえ/NO
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英語
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英語
愛知県がんセンター中央病院
手稲渓仁会病院
市立札幌病院
北海道大学病院
斗南病院
三沢市立三沢病院
大崎市民病院
日本赤十字社 石巻赤十字病院
筑波大学附属病院、埼玉県立がんセンター
東京女子医科大学附属八千代医療センター
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
聖マリアンナ医科大学病院
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
金沢大学附属病院
石川県立中央病院
社会医療法人財団慈泉会 相澤病院
岐阜大学医学部附属病院
静岡県立静岡がんセンター
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター
名古屋市立大学病院
藤田保健衛生大学病院
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター
地方独立行政法人 市立東大阪医療センター
大阪医科大学附属病院
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター
大阪急性期・総合医療センター
大阪赤十字病院
近畿大学医学部附属病院
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院
兵庫医科大学病院
兵庫県立がんセンター
姫路赤十字病院
川崎医科大学附属病院
県立広島病院
香川大学医学部附属病院
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター
JCHO九州病院
九州大学大学院
日本赤十字社長崎原爆病院
熊本大学医学部附属病院
大分大学医学部附属病院
2018 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
なし
英語
nothing
2018 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036615
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036615
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |