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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000032095
受付番号 R000036619
科学的試験名 末梢静脈留置カテーテル挿入時に用いる静脈拡張法の客観的効果の検証(高齢者の温熱刺激の効果)
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/04
最終更新日 2021/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢静脈留置カテーテル挿入時に用いる静脈拡張法の客観的効果の検証(高齢者の温熱刺激の効果) Effects of venodilation technique for peripheral intravenous cannulation in elderly adult(the effect of thermal stimulus)
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の温熱刺激による静脈拡張法の効果検証 Effect of venodilation techinique using thermal stimulus in elderuly adult
科学的試験名/Scientific Title 末梢静脈留置カテーテル挿入時に用いる静脈拡張法の客観的効果の検証(高齢者の温熱刺激の効果) Effects of venodilation technique for peripheral intravenous cannulation in elderly adult(the effect of thermal stimulus)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者の温熱刺激による静脈拡張法の効果検証 Effect of venodilation techinique using thermal stimulus in elderuly adult
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者への温熱刺激による静脈拡張法の効果を明らかにする To investigate the effect of venodilation technique using thermal stimulus in eldely adult
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後(温熱刺激と駆血後)の静脈面積 vein cross-sectional area after intervention (application of heat stimulus and tourniquet)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入後(温熱刺激と駆血後)の静脈短径・長径
介入後の静脈の視認・触知
介入後の介入側の前腕皮膚表面温度
介入後の体温・脈拍・拡張期血圧・収縮期血圧
vein shortest and longest diameter after intervention (application of heat stimulus and tourniquet)
vein visibility and palpability
skin temperature on intervention side after intervention
body temperature, systolic blood pressure and diastolic blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A)駆血(駆血帯を用いた駆血を30秒間)
B)駆血と温熱刺激1(Heat packによる温熱刺激と駆血帯の装着)
C)駆血と温熱刺激2 (Heat warmer[カイロ]による温熱刺激と駆血帯の装着)
すべての対象者はすべての介入(A-C)を受ける。AからCはランダムの順番で行う。

A-B-C
A)application of a tourniquet
B)application of a heat pack and tourniquet
C)application of a heat warmer and tourniquet

All participants receive all intervention(A-C).
We perform the intervention(A-C) in random order.

A-B-C
介入2/Interventions/Control_2 A-C-B A-C-B
介入3/Interventions/Control_3 B-A-C B-C-A
介入4/Interventions/Control_4 B-C-A B-C-A
介入5/Interventions/Control_5 C-A-B C-A-B
介入6/Interventions/Control_6 C-B-A C-B-A
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な成人男女 healthy adult
除外基準/Key exclusion criteria 1)皮膚疾患で治療中の者
2)対象部位に浮腫がある者
1)receiving treatment for skin disease
2)a wound or eczema at the target site
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智子
ミドルネーム
井上
Tomoko
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate school of Medicine Osaka University
所属部署/Division name 保健学専攻 Division of health science
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-7 1-7 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-2526
Email/Email t-inoue@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智子
ミドルネーム
井上
Tomoko
ミドルネーム
Inoue
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate school of Medicine Osaka University
部署名/Division name 保健学専攻 Division of health science
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-7 1-7 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-2526
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-inoue@sahs.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate school of Medicine Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for Promotion of Science(JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部付属病院 Osaka University Hospital
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 1-7 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 04
最終更新日/Last modified on
2021 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036619
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036619

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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