UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大学生に対するボノプラザン・アモキシシリン・メトロニダゾールによるヘリコバクター・ピロリ除菌治療

英語
First-line Helicobacter pylori Eradication with Vonoprazan, Amoxicillin, and Metronidazole for university students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大学生に対するVAMによるピロリ除菌

英語
First-line HP eradication with VAM regimen for university students

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大学生に対するボノプラザン・アモキシシリン・メトロニダゾールによるヘリコバクター・ピロリ除菌治療

英語
First-line Helicobacter pylori Eradication with Vonoprazan, Amoxicillin, and Metronidazole for university students

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大学生に対するVAMによるピロリ除菌

英語
First-line HP eradication with VAM regimen for university students

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクター・ピロリ感染症

英語
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大学生におけるヘリコバクター・ピロリ一次除菌治療としてのボノプラザン・アモキシシリン・メトロニダゾール治療の有効性と安全性を評価する。

英語
To assess the efficacy and safety of first-line Helicobacter pylori eradication with Vonoprazan, Amoxicillin, and Metronidazole for university students.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除菌終了後８週以上の期間をあけて施行された便ピロリ抗原検査で判定される除菌率

英語
Eradication rate assessed by stool antigen test of Helicobacter pylori more than 8 weeks after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者が記入したアンケートに基づく有害事象

英語
Adverse event evaluated by side effect questionnaire filled by patients

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Vonoprazan 20mg 1日2回
Amoxicillin 750mg 1日2回
Metronidazole 250mg 1日2回
7日間

英語
Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Metronidazole 250mg bid
7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本研究の実施について協力体制が構築された横浜市立大学と横浜国立大学の大学生
(2)臨床研究「大学生に対する検診時尿ヘリコバクター・ピロリ検査と検査の実施に関するアンケート調査」での尿H. pylori抗体検査が陽性
(3)除菌判定として治療終了後8週以上の期間をあけて便H. pylori抗原検査での除菌判定を行う
ことが可能
(4)検査結果通知後5カ月以内であること
(5)本臨床研究への参加の同意が文書で得られた方

英語
(1) Yokohama City University student or Yokohama National University student
(2) Urine Helicobacter pylori enzyme-linked immunosorbent assay (u-HpELISA) positive patient which was performed as clinical study: Urine Helicobacter pylori enzyme-linked immunosorbent assay for university student at the health examination and questionnaire based survey(UMIN000032115).
(3) A patient who can perform stool antigen test of Helicobacter pylori after 8 weeks from treatment completion.
(4)Within 5 months after result notification of u-HpELISA.
(5)A patient who give a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ヘリコバクター・ピロリ感染症に対する除菌歴がある方
(2)ペニシリン系抗生物質に対する過敏症の既往症のある患者
(3)本研究で用いる薬剤にアレルギーの既往がある方
(4)妊娠中、妊娠している可能性がある方
(5)授乳中の方
(6)脳、脊髄に器質的疾患のある方（メトロニダゾール禁忌のため）
(7)伝染性単核症のある方（アモキシシリン禁忌のため）
(8)他に重大な疾患（肝不全、腎不全、心不全など）を合併している方
(9)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された方

英語
(1) A patient with history of Helicobacter pylori eradication.
(2) Patients allergic to penicillin.
(3) Past history of allergy for the drugs used in this study.
(4) Pregnancy.
(5) Lactation.
(6) A patient with brain and spinal cord disease.
(7) A patient with infectious mononucleosis.
(8) Severe liver dysfunction, severe renal dysfunction, severe heart dysfunction.
(9) Patient who is disqualified for the study by physicians.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	愼
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Maeda

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2326

Email/Email

smaeda@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡一郎
ミドルネーム
姓	須江

英語

名	Soichiro
ミドルネーム
姓	Sue

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2326

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ssue@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanagawa prefecture and Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県、横浜市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜国立大学、横浜保土ヶ谷中央病院

英語
Yokohama National University, Yokohama Hodogaya Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学　人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University Ethics committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

06

日

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日本語
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