UMIN試験ID | UMIN000032376 |
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受付番号 | R000036623 |
科学的試験名 | 局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ニボルマブと胸部放射線同時併用療法のfeasibility study |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/26 |
最終更新日 | 2021/03/05 09:57:56 |
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ニボルマブと胸部放射線同時併用療法のfeasibility study
英語
A Feasibility Study of Carboplatin/Paclitaxel/Nivolumab with Concurrent Thoracic Radiotherapy in Patients with Unresectable Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ニボルマブと胸部放射線同時併用療法のfeasibility study
英語
A Feasibility Study of Carboplatin/Paclitaxel/Nivolumab with Concurrent Thoracic Radiotherapy in Patients with Unresectable Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ニボルマブと胸部放射線同時併用療法のfeasibility study
英語
A Feasibility Study of Carboplatin/Paclitaxel/Nivolumab with Concurrent Thoracic Radiotherapy in Patients with Unresectable Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ニボルマブと胸部放射線同時併用療法のfeasibility study
英語
A Feasibility Study of Carboplatin/Paclitaxel/Nivolumab with Concurrent Thoracic Radiotherapy in Patients with Unresectable Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
未治療の切除不能局所進行非小細胞肺癌
英語
Unresectable locally advanced non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療の切除不能局所進行非小細胞肺癌を対象として、カルボプラチンとパクリタキセル毎週投与と胸部放射線同時併用療法にニボルマブを併用することでの安全性を検討する。
英語
To assess safety of the combination therapy, carboplatin/paclitaxel/nivolumab, with concurrent thoracic radiotherapy for unresectable locally advanced non-small-cell lung cancer
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
治療開始から90日間のDLTの発現割合
英語
Dose limiting toxicity (DLT): for 90 days from start of therapy
日本語
1) 安全性:有害事象の発現割合
2) 有効性:奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、2年生存割合
3) 治療完遂割合(concurrent phase)
英語
1) Safety: adverse events
2) Efficacy: response rate, progression free survival, overall survival, 2-year survival rate
3) Completion rate of therapy (concurrent phase)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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・concurrent phase
カルボプラチン
パクリタキセル
ニボルマブ
胸部放射線療法
・化学療法(Consolidation)<任意>
カルボプラチン
パクリタキセル
ニボルマブ
・ニボルマブ維持療法
ニボルマブ
英語
Concurrent phase
carboplatin, paclitaxel, nivolumab, thoracic radiotherapy
Chemoeherapy (consolidation) <optional>
carboplatin, paclitaxel, nivolumab
Maintenance therapy
nivolumab
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 細胞診あるいは組織診にて確定診断がなされた切除不能局所進行非小細胞肺癌患者
2) 根治照射可能な臨床病期Ⅲ期
3) 全身性抗悪性腫瘍剤(化学療法、分子標的療法又は免疫療法など)及び胸部放射線療法未施行
4) ECOG performance status(PS)が0又は1
英語
1) Cytologically or Histologically confirmed unresectable locally advanced non-small-cell lung cancer
2) Clinical stage III, possible radical irradiation
3) Untreated by systemic anticancer therapy or thoracic radiotherapy
4) ECOG PS 0-1
日本語
1) 活動性の重複がん
2) 胸部CT上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する
3) 憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を有する
4) 高度の肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息などの肺疾患を有する
5) 薬剤性間質性肺炎の既往もしくは重篤な薬物アレルギーの既往を有する
6) 活動性の結核患者又は結核の治療歴を有する
7) 他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する
8) 管理不能な糖尿病を有する
9) 活動性の自己免疫性疾患を有する
10) Grade 2以上の末梢神経障害を有する
11) 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された
12) ステロイド剤又はその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内投与)を受けている
留を認める
13) 治験薬の初回投与前28日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた又は受ける予定がある
14) 過去にニボルマブ、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくはがんワクチンを含む薬物療法の前治療歴を有する
英語
1) Double cancer
2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
3) Diverticulitis or peptic ulcer
4) Severe lung disease, for example, emphysema, chronic bronchitis and bronchial asthma
5) Drug-induced interstitial pneumonia or severe drug allergy
6) Active tuberculosis or treatment history of tuberculosis
7) History of anaphylaxis induced by other antibody preparation
8) Uncontrollable diabetes
9) Active autoimmune disease
10) Peripheral neuropathy (>Grade 2)
11) Patients who received transplantation therapy
12) Patients who are receiving continuous systemic administration of steroids or immunosuppressants
13) The patient received or is scheduled to receive a live or attenuated vaccine within 28 days before the first dose of the investigational product
14) History of treatment for T cell regulation
10
日本語
名 | 宝保 |
ミドルネーム | |
姓 | 倉田 |
英語
名 | Takayasu |
ミドルネーム | |
姓 | Kurata |
日本語
関西医科大学付属病院
英語
Kansai Medical University Hospital
日本語
呼吸器腫瘍内科
英語
Department of Thoracic Oncology
5731191
日本語
〒573-1191 大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka, 573-1191 Japan
072-804-0101
kuratat@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
名 | 達志 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Tatsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
治験調整委員会事務局
英語
Secretariat of clinical trial coordinating committee
日本語
なし
英語
none
5300044
日本語
〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル
英語
Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, 530-0044 Japan
06-6358-7110
gotou@fiverings.co.jp
日本語
その他
英語
Department of Thoracic Oncology, Kansai Medical University Hospiital
日本語
関西医科大学附属病院 呼吸器腫瘍内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ono pharmaceutical Co, Ltd.
日本語
小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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関西医科大学附属病院 治験審査委員会
英語
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日本語
〒573-1191 大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1, Shinmachi, Hirakata City, Osaka, 573-1191, Japan
-
-
いいえ/NO
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英語
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英語
関西医科大学附属病院(大阪府)、医療法人徳洲会和泉市立総合医療センター(大阪府)
2018 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036623
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036623
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |