UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032376
受付番号 R000036623
科学的試験名 局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ニボルマブと胸部放射線同時併用療法のfeasibility study
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/26
最終更新日 2021/03/05 09:57:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ニボルマブと胸部放射線同時併用療法のfeasibility study


英語
A Feasibility Study of Carboplatin/Paclitaxel/Nivolumab with Concurrent Thoracic Radiotherapy in Patients with Unresectable Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ニボルマブと胸部放射線同時併用療法のfeasibility study


英語
A Feasibility Study of Carboplatin/Paclitaxel/Nivolumab with Concurrent Thoracic Radiotherapy in Patients with Unresectable Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ニボルマブと胸部放射線同時併用療法のfeasibility study


英語
A Feasibility Study of Carboplatin/Paclitaxel/Nivolumab with Concurrent Thoracic Radiotherapy in Patients with Unresectable Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ニボルマブと胸部放射線同時併用療法のfeasibility study


英語
A Feasibility Study of Carboplatin/Paclitaxel/Nivolumab with Concurrent Thoracic Radiotherapy in Patients with Unresectable Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未治療の切除不能局所進行非小細胞肺癌


英語
Unresectable locally advanced non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の切除不能局所進行非小細胞肺癌を対象として、カルボプラチンとパクリタキセル毎週投与と胸部放射線同時併用療法にニボルマブを併用することでの安全性を検討する。


英語
To assess safety of the combination therapy, carboplatin/paclitaxel/nivolumab, with concurrent thoracic radiotherapy for unresectable locally advanced non-small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から90日間のDLTの発現割合


英語
Dose limiting toxicity (DLT): for 90 days from start of therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 安全性:有害事象の発現割合
2) 有効性:奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、2年生存割合
3) 治療完遂割合(concurrent phase)


英語
1) Safety: adverse events
2) Efficacy: response rate, progression free survival, overall survival, 2-year survival rate
3) Completion rate of therapy (concurrent phase)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・concurrent phase
カルボプラチン
パクリタキセル
ニボルマブ
胸部放射線療法

・化学療法(Consolidation)<任意>
カルボプラチン
パクリタキセル
ニボルマブ

・ニボルマブ維持療法
ニボルマブ


英語
Concurrent phase
carboplatin, paclitaxel, nivolumab, thoracic radiotherapy

Chemoeherapy (consolidation) <optional>
carboplatin, paclitaxel, nivolumab

Maintenance therapy
nivolumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 細胞診あるいは組織診にて確定診断がなされた切除不能局所進行非小細胞肺癌患者
2) 根治照射可能な臨床病期Ⅲ期
3) 全身性抗悪性腫瘍剤(化学療法、分子標的療法又は免疫療法など)及び胸部放射線療法未施行
4) ECOG performance status(PS)が0又は1


英語
1) Cytologically or Histologically confirmed unresectable locally advanced non-small-cell lung cancer
2) Clinical stage III, possible radical irradiation
3) Untreated by systemic anticancer therapy or thoracic radiotherapy
4) ECOG PS 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん
2) 胸部CT上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する
3) 憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を有する
4) 高度の肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息などの肺疾患を有する
5) 薬剤性間質性肺炎の既往もしくは重篤な薬物アレルギーの既往を有する
6) 活動性の結核患者又は結核の治療歴を有する
7) 他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する
8) 管理不能な糖尿病を有する
9) 活動性の自己免疫性疾患を有する
10) Grade 2以上の末梢神経障害を有する
11) 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された
12) ステロイド剤又はその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内投与)を受けている
留を認める
13) 治験薬の初回投与前28日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた又は受ける予定がある
14) 過去にニボルマブ、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくはがんワクチンを含む薬物療法の前治療歴を有する


英語
1) Double cancer
2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
3) Diverticulitis or peptic ulcer
4) Severe lung disease, for example, emphysema, chronic bronchitis and bronchial asthma
5) Drug-induced interstitial pneumonia or severe drug allergy
6) Active tuberculosis or treatment history of tuberculosis
7) History of anaphylaxis induced by other antibody preparation
8) Uncontrollable diabetes
9) Active autoimmune disease
10) Peripheral neuropathy (>Grade 2)
11) Patients who received transplantation therapy
12) Patients who are receiving continuous systemic administration of steroids or immunosuppressants
13) The patient received or is scheduled to receive a live or attenuated vaccine within 28 days before the first dose of the investigational product
14) History of treatment for T cell regulation

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宝保
ミドルネーム
倉田


英語
Takayasu
ミドルネーム
Kurata

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学付属病院


英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

5731191

住所/Address

日本語
〒573-1191 大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka, 573-1191 Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

kuratat@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達志
ミドルネーム
後藤


英語
Tatsushi
ミドルネーム
Goto

組織名/Organization

日本語
治験調整委員会事務局


英語
Secretariat of clinical trial coordinating committee

部署名/Division name

日本語
なし


英語
none

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル


英語
Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, 530-0044 Japan

電話/TEL

06-6358-7110

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gotou@fiverings.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Thoracic Oncology, Kansai Medical University Hospiital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学附属病院 呼吸器腫瘍内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ono pharmaceutical Co, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院 治験審査委員会


英語
-

住所/Address

日本語
〒573-1191 大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1, Shinmachi, Hirakata City, Osaka, 573-1191, Japan

電話/Tel

-

Email/Email

-


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属病院(大阪府)、医療法人徳洲会和泉市立総合医療センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 25

最終更新日/Last modified on

2021 03 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036623


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036623


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名