UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032099
受付番号 R000036624
科学的試験名 健常若年成人におけるEpstein-Barrウイルス感染実態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2023/02/25 09:29:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常若年成人におけるEpstein-Barrウイルス感染実態の検討


英語
A study for of the infection status of Epstein-Barr virus in healthy young adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常若年成人におけるEpstein-Barrウイルス感染実態の検討


英語
A study for of the infection status of Epstein-Barr virus in healthy young adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常若年成人におけるEpstein-Barrウイルス感染実態の検討


英語
A study for of the infection status of Epstein-Barr virus in healthy young adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常若年成人におけるEpstein-Barrウイルス感染実態の検討


英語
A study for of the infection status of Epstein-Barr virus in healthy young adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常若年成人


英語
healthy young adults

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦での健常若年成人におけるEpstein-Barr (EBV)感染率を明らかにする。また、EBV関連疾患診断のためのカットオフ値を設定するため、健常既感染者でのEBV-DNA量を定量し、EBV陽性腫瘍患者のデータと比較する。


英語
We will clarify the infection rate of EBV in healthy young adults in Japan. Also, we will measure EBV-DNA load in the peripheral blood of the EBV sero-positive healthy donors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常者における上気道細菌叢の同定を行う。健常者対照としてEBV関連腫瘍患者と比較する。


英語
We will investigate the normal bacterial flora in the upper respiratory tract of healthy donors as a control for that of EBV- associated malignancies.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常者血清中の抗VCA-IgGおよび抗EBNA抗体価を測定する。陽性者の末梢血中のEBV-DNA量を測定する。


英語
We will measure the titers of anti-VCA-IgG and anti-EBNA antibodies in the peripheral blood (whole blood) from healthy donors. Then, we will measure EBV-DNA load of the peripheral blood from the EBV sero-positive donors and determine the cut-off value of the healthy people.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EBV既感染者の鼻汁、唾液の細菌叢を同定する。


英語
We will identify the bacterial flora of nasal discharge and saliva from the EBV sero-positive donors.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常者に対する血液検査


英語
Blood examination for healthy people

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京家政大学家政学部栄養学科管理栄養士専攻4年生および東京医科歯科大学医学部および歯学部の学生のうち、文書で同意が得られた者。予定数は東京家政大学では300例、東京医科歯科大学では100例とし、男女は問わない。


英語
Students whose written informed consent was obtained.
Tokyo Kasei University: The fourth year-students of Registered Dietitian Major, Department of Food and Nutrition, Faculty of Home Economics.
Tokyo Medical and Dental University: Students of Faculty of Medicine (School of Medicine and School of Health Care Sciences) and Faculty of Dentistry)
The target sample size is 300 and 100 in Tokyo Kasei University and Tokyo Medical and Dental University, respectively.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
EBウイルス陽性腫瘍の罹患歴のあるもの


英語
Students, who are suffering from or have history of EBV-positive neoplasms, will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
めぐみ
ミドルネーム
澤田


英語
Megumi
ミドルネーム
Sawada

所属組織/Organization

日本語
東京家政大学


英語
Tokyo Kasei University

所属部署/Division name

日本語
家政学部栄養学科


英語
Department of Food and Nutrition, Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code

173-8602

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀1-18-1


英語
1-18-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3961-8092

Email/Email

sawada-m@tokyo-kasei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
西尾
ミドルネーム
美和子


英語
MIWAKO
ミドルネーム
NISHIO

組織名/Organization

日本語
Tokyo Medical And Dental University


英語
Tokyo Medical And Dental University

部署名/Division name

日本語
先端血液検査学


英語
Laboratory Molecular Genetics of Hematology

郵便番号/Zip code

1138519

住所/Address

日本語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku


英語
Tokyo

電話/TEL

03-5803-5882

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mnishio.lmg@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
文京区湯島1-5-45


英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku Tokyo

電話/Tel

0358035882

Email/Email

mnishio.lmg@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京家政大学、東京医科歯科大学、聖マリアンナ医科大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 04

最終更新日/Last modified on

2023 02 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名