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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032101
受付番号 R000036625
科学的試験名 反復末梢磁気刺激(repetitive Peripheral Magnetic Stimulation)を利用した脳卒中後遺症に対する治療に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/12
最終更新日 2019/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 反復末梢磁気刺激(repetitive Peripheral Magnetic Stimulation)を利用した脳卒中後遺症に対する治療に関する研究 Repetitive peripheral magnetic stimulation for ambulation after stroke
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中後歩行障害に対するrPMS rPMS for ambulation afte stroke
科学的試験名/Scientific Title 反復末梢磁気刺激(repetitive Peripheral Magnetic Stimulation)を利用した脳卒中後遺症に対する治療に関する研究 Repetitive peripheral magnetic stimulation for ambulation after stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中後歩行障害に対するrPMS rPMS for ambulation afte stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke (cerebrovascular disease)
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 rPMSの脳卒中後歩行障害に対する有効性を検討する。 The aim of this study is to evaluate the efficacy of rPMS for ambulation after stroke.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 10-meter walk testを用い、介入前後に評価を行う。 10-meter walk test before and after the treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Functional ambulation category(FAC)、6分間歩行距離、Timed up and go (TUG) テスト、関節可動域(下肢), modified Ashworth scale,30秒椅子立ち上がりテスト Functional ambulation category(FAC), 6-minute walk test, timed up and go (TUG) test, range of Motion (ROM), modified Ashworth scale and 30-second Chair stand test.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 反復末梢磁気刺激を実施する。刺激にはパラポラコイルであるMMC 140 (magventure社製)を用いる。刺激強度は関節運動が生じる刺激閾値より10%高い値とし、頻度は20-25Hzとする。一定の休息の後刺激時間は1-3秒とし、1日10-20回刺激を行う。これを14-21日連続して実施する。 Repetitive peripheral magnetic stimulation wi be administrated using parabolic coil (MMC 140). The intensity of stimulation will be set as 10% above the level that evoked a leg movement. The frequency will be 20 to 25 Hz. The duration of stimulation will be 1 to 3 second after rest time. 10 to 20 times of stimulation will be administrated for 14 to 21 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 片麻痺を有する脳卒中患者
2) Functional Ambulation Categoryが1-4
3) 研究プロトコールが十分に可能な認知能力を保持すること
1) Stroke patients with hemiparesis
2) Functional Ambulation Category (FAC) 1 - 4
3) Patients who do not have cognitive impairment and be able to understand the study protocol.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 頭蓋内または刺激部位に金属インプラントがあるもの
2) 体内に医療デバイスが留置されているもの
3) 妊娠しているもの
4) 最近の痙攣があるもの
1) Metal implants in the head or within the stimulation area
2) Medical implanted devices (cardiac pacemaker, etc)
3) Pregnancy
4) History of recent epilepsy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木下 翔司

ミドルネーム
Shoji Kinoshita
所属組織/Organization 青森新都市病院 Aomori Shintoshi Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県青森市石江高間105-18 105-18, Ishie-takama, Aomori, Aomori
電話/TEL 017-757-8750
Email/Email s-kinoshita@yushinkai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木下 翔司

ミドルネーム
Shoji Kinoshita
組織名/Organization 青森新都市病院 Aomori Shintoshi Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県青森市石江高間105-18 105-18, Ishie-takama, Aomori, Aomori
電話/TEL 017-757-8750
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-kinoshita@yushinkai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aomori Shintoshi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
青森新都市病院
部署名/Department Department of rehabilitation medicine

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Aomori Shintoshi Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
青森新都市病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 04
最終更新日/Last modified on
2019 02 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036625
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036625

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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