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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032265
受付番号 R000036635
科学的試験名 回復期リハビリテーション病棟における歩数モニタリングの 実施可能性と有効性:パイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/07
最終更新日 2020/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 回復期リハビリテーション病棟における歩数モニタリングの
実施可能性と有効性:パイロット研究
Efficacy of pedometer monitoring in patients undergoing subacute rehabilitation: a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 回復期リハ病棟における歩数モニタリングの有効性 Efficacy of pedometer monitoring in rehabilitation
科学的試験名/Scientific Title 回復期リハビリテーション病棟における歩数モニタリングの
実施可能性と有効性:パイロット研究
Efficacy of pedometer monitoring in patients undergoing subacute rehabilitation: a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 回復期リハ病棟における歩数モニタリングの有効性 Efficacy of pedometer monitoring in rehabilitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 回復期リハビリテーション病棟入院患者 Patients admitted to a convalescent rehabilitation ward
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歩数計提供と歩行量フィードバックによる歩行能力向上効果について検討する。 To evaluate efficacy and feasibility of step counts monitoring and feedback for improving gait ability
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6分間歩行距離の変化率(介入開始前と退院時の比較) Change rate of 6 minutes walking distance during intervention period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1日あたりの歩数、10m歩行速度、CS30、BBS、TUG、FES-I steps per day, 10 meter walking test,, chair stand test, Berg Balance Scale, Timed Up&Go Test, Falls Efficacy Scale-International

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 標準的なリハビリテーション(理学療法および作業療法、各60分/日、週6回)の提供とともに、終日(入浴中を除く)の歩数計装着を退院時まで毎日継続的に行う。介入群として、毎日の歩数記録を自ら行ってもらい、1週間毎に、歩行量の増加率と達成目標に関するフィードバックを行う。前週1週間の歩数平均値の10%増の値を次週の目標歩数として被験者に提示する。 Intervention group
Participants wear a pedometer all day except bath time during study period. The participants are instructed to record steps per day by themselves in a diary, and are given feedbacks about step counts and goal settings weekly. They are encouraged to increase steps per day by 10% compared with the average step counts in the previous week.
All the participants undergo physical therapy and occupational therapy, 60 minutes per day each, 6 days a week throughout the study period.
介入2/Interventions/Control_2 標準的なリハビリテーション(理学療法および作業療法、各60分/日、週6回)の提供とともに、終日(入浴中を除く)の歩数計装着を退院時まで毎日継続的に行う。対照群として、検査者が歩数記録を行い、歩数に関するフィードバックは行わない。 Control group
Participants wear a pedometer all day except bath time during study period. For the control group, not the participants themselves but examiners record steps per day; and feedbacks about step counts are not given.
All the participants undergo physical therapy and occupational therapy, 60 minutes per day each, 6 days a week throughout the study period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本研究への参加について同意が得られた者
2. 歩行レベルがFAC 3:監視歩行以上
3. 認知機能がMMSE 24点以上

1. Consent to participate in the study
2. Functional Ambulation Category 3 (Dependent, Supervision) or more
3. Mini-Mental State Examination score 24 or more

除外基準/Key exclusion criteria (1)10m歩行速度が0.4m/s未満である。
(2)失語症やその他の高次脳機能障害により指示に十分従えない可能性がある。
(3)活動量増加が身体状況の悪化に繋がる可能性がある。
・治療上安静を要する場合(脊椎圧迫骨折の急性期、疼痛コントロール不良の骨関節疾患等)
・呼吸および循環機能障害に起因する運動制限
・その他、何らかの理由による運動制限
(4)その他、リハビリテーション担当医が不適当と判断した場合。
1. Walking speed less than 0.4m/sec in 10 meter walking test
2. Unable to understand verbal instructions due to aphasia or cognitive dysfunctions
3. Contraindications for encouragement to walk
-Conditions that need rest, i.e. acute phase of vertebral compression fracture, uncontrolled pain due to musculoskeletal diseases
-Respiratory and/or circulatory dysfunction that need restriction of activity
-Other conditions that need restriction of activity
4. Other conditions which physiatrists consider inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恵莉
ミドルネーム
大高
Eri
ミドルネーム
Otaka
所属組織/Organization 刈谷豊田総合病院  Kariya Toyota General Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 448-8505
住所/Address 愛知県刈谷市住吉町5丁目15番地 5-15 Sumiyoshi-cho, Kariya, Aichi Japan 448-8505
電話/TEL 0566-21-2450
Email/Email eyokohama93@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵莉
ミドルネーム
大高 
Eri
ミドルネーム
Otaka
組織名/Organization 刈谷豊田総合病院  Kariya Toyota General Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 448-8505
住所/Address 愛知県刈谷市住吉町5丁目15番地 5-15 Sumiyoshi-cho, Kariya, Aichi Japan 448-8505
電話/TEL 0566-21-2450
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eyokohama93@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kariya Toyota General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
刈谷豊田総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kariya Toyota General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
刈谷豊田総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 藤田医科大学医学部 リハビリテーション医学I講座 Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine, Fujita Health University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 刈谷豊田総合病院倫理委員会 Kariya Toyota General Hospital research ethics committee
住所/Address 〒448-8505 愛知県刈谷市住吉町5丁目15番地 5-15 Sumiyoshi-cho, Kariya, Aichi Japan 448-8505
電話/Tel 0566-21-2450
Email/Email KTGH.kouhou@toyota-kai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 刈谷豊田総合病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 32
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 04 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 16
最終更新日/Last modified on
2020 10 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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