UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期リハビリテーション病棟における歩数モニタリングの
実施可能性と有効性：パイロット研究

英語
Efficacy of pedometer monitoring in patients undergoing subacute rehabilitation: a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回復期リハ病棟における歩数モニタリングの有効性

英語
Efficacy of pedometer monitoring in rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期リハビリテーション病棟における歩数モニタリングの
実施可能性と有効性：パイロット研究

英語
Efficacy of pedometer monitoring in patients undergoing subacute rehabilitation: a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回復期リハ病棟における歩数モニタリングの有効性

英語
Efficacy of pedometer monitoring in rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
回復期リハビリテーション病棟入院患者

英語
Patients admitted to a convalescent rehabilitation ward

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歩数計提供と歩行量フィードバックによる歩行能力向上効果について検討する。

英語
To evaluate efficacy and feasibility of step counts monitoring and feedback for improving gait ability

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行距離の変化率（介入開始前と退院時の比較）

英語
Change rate of 6 minutes walking distance during intervention period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1日あたりの歩数、10m歩行速度、CS30、BBS、TUG、FES-I

英語
steps per day, 10 meter walking test,, chair stand test, Berg Balance Scale, Timed Up&Go Test, Falls Efficacy Scale-International

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準的なリハビリテーション（理学療法および作業療法、各60分/日、週6回）の提供とともに、終日（入浴中を除く）の歩数計装着を退院時まで毎日継続的に行う。介入群として、毎日の歩数記録を自ら行ってもらい、1週間毎に、歩行量の増加率と達成目標に関するフィードバックを行う。前週1週間の歩数平均値の10%増の値を次週の目標歩数として被験者に提示する。

英語
Intervention group
Participants wear a pedometer all day except bath time during study period. The participants are instructed to record steps per day by themselves in a diary, and are given feedbacks about step counts and goal settings weekly. They are encouraged to increase steps per day by 10% compared with the average step counts in the previous week.
All the participants undergo physical therapy and occupational therapy, 60 minutes per day each, 6 days a week throughout the study period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的なリハビリテーション（理学療法および作業療法、各60分/日、週6回）の提供とともに、終日（入浴中を除く）の歩数計装着を退院時まで毎日継続的に行う。対照群として、検査者が歩数記録を行い、歩数に関するフィードバックは行わない。

英語
Control group
Participants wear a pedometer all day except bath time during study period. For the control group, not the participants themselves but examiners record steps per day; and feedbacks about step counts are not given.
All the participants undergo physical therapy and occupational therapy, 60 minutes per day each, 6 days a week throughout the study period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究への参加について同意が得られた者
2. 歩行レベルがFAC 3：監視歩行以上
3. 認知機能がMMSE 24点以上

英語
1. Consent to participate in the study
2. Functional Ambulation Category 3 (Dependent, Supervision) or more
3. Mini-Mental State Examination score 24 or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)10m歩行速度が0.4m/s未満である。
(2)失語症やその他の高次脳機能障害により指示に十分従えない可能性がある。
(3)活動量増加が身体状況の悪化に繋がる可能性がある。
・治療上安静を要する場合（脊椎圧迫骨折の急性期、疼痛コントロール不良の骨関節疾患等）
・呼吸および循環機能障害に起因する運動制限
・その他、何らかの理由による運動制限
(4)その他、リハビリテーション担当医が不適当と判断した場合。

英語
1. Walking speed less than 0.4m/sec in 10 meter walking test
2. Unable to understand verbal instructions due to aphasia or cognitive dysfunctions
3. Contraindications for encouragement to walk
-Conditions that need rest, i.e. acute phase of vertebral compression fracture, uncontrolled pain due to musculoskeletal diseases
-Respiratory and/or circulatory dysfunction that need restriction of activity
-Other conditions that need restriction of activity
4. Other conditions which physiatrists consider inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵莉
ミドルネーム
姓	大高

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Otaka

所属組織/Organization

日本語
刈谷豊田総合病院　

英語
Kariya Toyota General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

448-8505

住所/Address

日本語
愛知県刈谷市住吉町5丁目15番地

英語
5-15 Sumiyoshi-cho, Kariya, Aichi Japan 448-8505

電話/TEL

0566-21-2450

Email/Email

eyokohama93@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵莉
ミドルネーム
姓	大高

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Otaka

組織名/Organization

日本語
刈谷豊田総合病院　

英語
Kariya Toyota General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

448-8505

住所/Address

日本語
愛知県刈谷市住吉町5丁目15番地

英語
5-15 Sumiyoshi-cho, Kariya, Aichi Japan 448-8505

電話/TEL

0566-21-2450

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eyokohama93@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kariya Toyota General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
刈谷豊田総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kariya Toyota General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
刈谷豊田総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
藤田医科大学医学部　リハビリテーション医学I講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine, Fujita Health University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
刈谷豊田総合病院倫理委員会

英語
Kariya Toyota General Hospital research ethics committee

住所/Address

日本語
〒448-8505　愛知県刈谷市住吉町5丁目15番地

英語
5-15 Sumiyoshi-cho, Kariya, Aichi Japan 448-8505

電話/Tel

0566-21-2450

Email/Email

KTGH.kouhou@toyota-kai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

刈谷豊田総合病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not available

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fresc.2023.1050638/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語
実現可能性のアウトカムについては、データ取得率は94.1％、観察期間中の転倒回数はフィードバック群で1回であった。有効性については、Δ6MDはフィードバック群［平均（標準偏差）：79.1（51.7）m］とフィードバックなし群［86.1（65.4）m］で有意差を認めず（p = 0.774）、他の5つの副次的アウトカムも群間差を示さなかった。

英語
Regarding feasibility outcomes, the data acquisition rate was 94.1% and the number of falls during the observation period was one in the feedback group. Regarding efficacy outcomes, change in 6MD was not significantly greater in the feedback group [mean (standard deviation): 79.1 (51.7) m] than in the no-feedback group [86.1 (65.4) m] (p = 0.774) and the other five secondary outcomes showed no between-group difference.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
合計29名の参加者をフィードバック群（n=16）またはフィードバックなし群（n=13）にランダムに割り付けた。原疾患を含む参加者の特徴を表1に示す。基本的特性、疾患特性、ベースライン評価には、2群間で有意な差はなかった。このうち、フィードバック群の2名の参加者は、モニタリング装置の故障により、アウトカムデータが欠落していた。他の2名の参加者（フィードバック群1名、フィードバックなし群1名）は、割り付けられた介入を受け続けることを拒否した。1名の参加者は、影響を受けていない側の足首の痛みのため、参加を取りやめた。
https://www.frontiersin.org/files/Articles/1050638/fresc-04-1050638-HTML/image_m/fresc-04-1050638-t001.jpg

英語
A total of 29 participants were randomly assigned to the feedback group (n = 16) or the no-feedback group (n = 13).
The participants characteristics, including the primary disease, are shown in Table 1.
There were no significant differences in the demographic and disease characteristics and baseline assessments between the two groups.
Of these, two participants in the feedback group had missing outcome data due to the failure of the monitoring device. Two other participants, one in the feedback group and one in the no-feedback group, refused to continue receiving the allocated intervention. One participant withdrew because of ankle pain on the unaffected side.
https://www.frontiersin.org/files/Articles/1050638/fresc-04-1050638-HTML/image_m/fresc-04-1050638-t001.jpg

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者の流れ図を図2に示す。
https://www.frontiersin.org/files/Articles/1050638/fresc-04-1050638-HTML/image_m/fresc-04-1050638-g002.jpg

英語
The flow diagram of the participants is shown in Figure 2.
https://www.frontiersin.org/files/Articles/1050638/fresc-04-1050638-HTML/image_m/fresc-04-1050638-g002.jpg

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象については、観察期間中の転倒数は、フィードバックなし群で0件、フィードバック群で1件であり、転倒率は1,000人日あたり3.6件と算出した。この転倒率は、これまでに報告された日本のリハビリテーション病棟における転倒率（4.6（35）～13.9（36））と比較しても、十分に小さいものであった。その他の有害事象は報告されていない。

英語
Regarding adverse events, the number of falls during the observational period was zero in the no-feedback group and one in the feedback group, which was calculated as 3.6 per 1,000 person-days fall rate. This fall rate was sufficiently small in comparison with the fall rate in Japanese rehabilitation wards reported previously, ranging from 4.6 (35) to 13.9 (36). No other adverse events were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、観察期間中、すなわち病棟での自立歩行が許可された日から退院前日までの6分間歩行距離（6MD）の変化とした。副次的な有効性アウトカムとして、盲検評価者が10m歩行テスト、下肢筋力の指標として30秒椅子立ちテスト（31）、バランスの指標としてBerg Balance Scale（32）（0：最悪-56：最高）、機能的移動性の評価としてTimed Up and Go Test（33）を行った。また、副次的な有効性アウトカムとして、Fitbitデバイスで記録された1日あたりの歩数も分析された。

実現可能性のアウトカムについては、2種類の指標を評価した。まず、アドヒアランスの指標として、全観察期間の日数に対する歩数計データ取得日数の割合として算出した歩数計データ取得率を検討した。次に、転倒しやすい集団では、活動量の増加により転倒のリスクが高まる可能性があるため、安全性の指標としてモニタリング期間中の転倒件数を検討した。

英語
The primary outcome was the change in the 6-minute walking distance (6MD) during the observational period, that is, from the day the participants were permitted to walk independently in a ward until the day before discharge. As secondary efficacy outcomes, blinded assessors performed a 10-meter walking test, a 30-second chair stand test (31) as a measure of lower muscle power, Berg Balance Scale (32) as a measure of balance (0: worst-56: best), and Timed Up and Go Test (33) to assess functional mobility. The number of steps per day recorded by the Fitbit device was also analyzed as a secondary efficacy outcome.

Regarding feasibility outcomes, two kinds of indicators were assessed. First, the pedometer data acquisition rate, which was calculated as the ratio of the number of days that pedometer data was obtained to the days of the whole observational period, was examined as an indicator of adherence. Secondly, the number of falls during the monitoring period was examined as an indicator of safety as increased activity may result in a greater risk of falling for these fall-prone populations.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

04

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

04

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

20

日

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