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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032117
受付番号 R000036640
試験名 「特発性間質性肺炎に対する多施設共同前向き観察研究(NEJ030)」集積症例を対象とした、遺伝素因に関連するバイオマーカーの研究(NEJ036A)
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 「特発性間質性肺炎に対する多施設共同前向き観察研究(NEJ030)」集積症例を対象とした、遺伝素因に関連するバイオマーカーの研究(NEJ036A)
A research that investigates the genetic factors for the idiopathic pulmonary pneumonias (IIPs) with the subjects that have been enrolled in the multi-institutional observational study for the IIPs, NEJ030.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 特発性間質性肺炎のバイオマーカー研究(NEJ036A) A study that investigates the genetic factors for the idiopathic pulmonary pneumonias, NEJ036A
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性間質性肺炎 Idiopathic pulmonary pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では「特発性間質性肺炎に対する多施設共同前向き観察研究(NEJ030)」に登録された症例において、登録後に採取した血液検体から、IIPsに関連すると思われるバイオマーカー(Telomere lengthおよびTERT、TERC、MUC5B、MUC4、TOLLIP、SFTPA2遺伝子多型)を解析し、その結果とNEJ030研究で得られた臨床データ(発症・経過・分類・薬剤への反応性)との関連性を検討する。 The objective of the current study is to investigate the biomarkers that may be associated in the idiopathic pulmonary pneumonias (IIPs). The biomarkers are investigated using blood samples, and include telomere length, the genetic polymorphisms/ mutations of the TERT, TERC, MUC5B, MUC4, TOLLIP, and SFTPA2 genes. A proceeding study, NEJ030, are collecting clinical information for each patient on the development, clinical course, classification, and response to drugs. The current study will investigate the association of the biomarkers investigated with the clinical factors collected in NEJ030.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究で得られる検体をバンク化し、将来のバイオマーカー探索に備える。 The blood samples and DNA collected will be banked in preparation of future studies for the novel biomarkers of IIPs.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本計画書に規定する解析対象バイオマーカーであるTelomere length、TERT、TERC、MUC5B、MUC4、TOLLIP、SFTPA2から、IIPsの発症・経過・分類・薬剤への反応を予測することができるかを検討する。
The predictive value of the Telomere length, TERT, TERC, MUC5B, MUC4, TOLLIP, SFTPA2 polymorphisms/mutations for the development, clinical course, classification and response to drugs of idiopathic pulmonary pneumonias.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 解析対象バイオマーカーと患者背景因子や、発症・経過・分類・薬剤への反応を除く臨床データとの関連性を検討する。
リンパ球の不死化操作を行い、バンク化を行う。
将来、新たな"遺伝素因に関連するバイオマーカー"が抽出されたら、それとIIIPs発症との関連を検索する。
The association of the Telomere length, TERT, TERC, MUC5B, MUC4, TOLLIP, SFTPA2 polymorphisms/mutations for the development, clinical course, classification and response to drugs of idiopathic pulmonary pneumonias.
Bank the immortalized lymphocytes for the future studies that investigate the association of the development of IIPs with the novel genetic biomarkers.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria NEJ030に参加した患者 Subjects that have been enrolled in the NEJ030 study.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし None
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 萩原弘一 Koichi Hagiwara
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 内科学講座 呼吸器内科学部門 Division of Pulmonary Medicine, Department of Internal Medicine
住所/Address 〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498, Japan
電話/TEL +81-285-58-7349
Email/Email hagiwark@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 特定非営利活動法人 NEJSG研究支援事務局 Office of North East Japan Study Group (NEJSG)
組織名/Organization North East Japan Study Group North East Japan Study Group
部署名/Division name Office Office
住所/Address 〒330-0803 埼玉県さいたま市大宮区高鼻町1-14-2 小川ビル302 302 Ogawa-building, 1-14-2 Takahana-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama 330-0803, Japan
電話/TEL +81-48-778-9521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nejsg-dm@nejsg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 North East Japan Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
North East Japan Study Group
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information IIPsに関連すると思われるバイオマーカー(Telomere lengthおよびTERT、TERC、MUC5B、MUC4、TOLLIP、SFTPA2遺伝子多型)を解析し、その結果とNEJ030研究で得られた臨床データ(発症・経過・分類・薬剤への反応性)との関連性を検討する。 The biomarkers are investigated using blood samples, and include telomere length, the genetic polymorphisms/ mutations of the TERT, TERC, MUC5B, MUC4, TOLLIP, and SFTPA2 genes. A proceeding study, NEJ030, are collecting clinical information for each patient on the development, clinical course, classification, and response to drugs. The current study will investigate the association of the biomarkers investigated with the clinical factors collected in NEJ030.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 05
最終更新日/Last modified on
2018 06 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036640
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036640

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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