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一般向け試験名/Public title

日本語
足アーチ高の特徴および偏平足者に於いて運動介入後動的安定性に対する効果

英語
The characteristic of arch height and influence of dynamic balance by intervention of exercise in flatfoot.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足アーチ高の特徴と偏平足者に於いて運動介入後の効果

英語
The characteristic of arch height and influence by intervention of exercise in flatfoot.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足アーチ高の特徴および偏平足者に於いて運動介入後動的安定性に対する効果

英語
The characteristic of arch height and influence of dynamic balance by intervention of exercise in flatfoot.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足アーチ高の特徴と偏平足者に於いて運動介入後の効果

英語
The characteristic of arch height and influence by intervention of exercise in flatfoot.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
偏平足

英語
flatfoot

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
１．足のアーチの特徴を経年変化と運動状況から検討し、お互いの関係を明らかにすることを目的とします。
２．Short foot exerciseで介入し、効果の持続性を調査することを目的とします。

英語
1. The investigation of characteristic of arch height in ages and habit of exercise.
2. The investigation of persistent effect after the intervention by short foot exercise.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.質問紙：名前、性別、年齢、利き手、運動歴、既往歴
2.身長
3.体重
4.足型
5.Y字バランステスト時の重心軌跡と足圧（介入前と４週間後）

英語
1.Questionnaire:name,gender,age,dominant side,history of exercise,medical history
2.Height
3.Weight
4.Foot shape
5.Center of pressure in testing Y-Balance Test(Before intervention and after four weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし

英語
None

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究の測定は３回とし、測定期間は合計６週間である。１回目の測定で分類された偏平足群にShort foot exerciseを指導する。Short foot exerciseは、足部の内在筋が収縮し、足部を縮めるような運動である。10秒間保持をし、5秒間休み、それを30分の間続けてもらう。これを1週間に3回行ってもらい、２回目の計測まで４週間継続してもらう。2週間後３回目の計測を行う。２回目の計測と３回目の計測までの2週間はどちらの群もShort foot exerciseをしないようにする。

英語
Measurement periods set of this research are 3 times, and is total of 6 weeks. Short foot exercise is guided in the 1st time of measurement for classified flat foot group. Short foot exercise is the movement that the contraction of foot intrinsic muscle which shortens foot assembly. The movement maintain for 10 seconds, take a rest for 5 seconds and repeat in 30 minutes. Doing this exercise 3 times a week until the 2nd time of measurement for 4 weeks. The 3rd time will be measured 2 weeks later. Make sure that flat foot group won't do Short foot exercise after the 2nd time of measurement until the 3rd time of measurement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
本研究の測定は３回とし、測定期間は合計６週間である。１回目の測定で分類された健常足群に何も介入をしない。4週間後2回目の計測を行う。2回目の計測の2週間後３回目の計測を行う。

英語
Measurement periods set of this research are 3 times, and is total of 6 weeks. No intervention is guided in the 1st time of measurement for control group.The 2nd time of measurement will be measured 4 weeks later.The 3rd time will be measured 2 weeks later of The 2nd time of measurement.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.立位できる男女を対象とする。
2.下肢の骨折歴がな。
3.下肢運動訓練がない。
4.下肢に影響を与える全身性疾患がない。

英語
1.Can stand independently.
2.No history of fructure in lower extremity.
3.No sport training in lower extremity.
4.No systemic disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究実施者または対象者自身が研究継続不可能と判断した場合には、速やかに実施を中断する。

英語
When the person in charge or the object judges that couldn't continue the measurment, the measurment is stopped immediately.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	郭書寒

英語

名
ミドルネーム
姓	KUO SHU HAN

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学大学院

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学研究科

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ケ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima Tokorozawa Saitama 359-1192 Japan

電話/TEL

070-2178-3657

Email/Email

shokan0714@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	郭書寒

英語

名
ミドルネーム
姓	KUO SHU HAN

組織名/Organization

日本語
早稲田大学大学院

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学研究科

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ケ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima Tokorozawa Saitama 359-1192 Japan

電話/TEL

070-2178-3657

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shokan0714@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
アーチ高率は、約40代から下がっていき、過体重(BMI > 25)以上の人に対して、BMI増えるほど、アーチ高は低くなっています。性別との関係に関して、男性のアーチ高は女性のより大きいことを判明しました。また、short foot exerciseという介入方法によって、アーチ高率と運動パフォーマンスに与える影響があり、短期間の持続性があります。

英語
The relationship between arch height index and age is increasing before age of 40, and starts to decline from age of 40, and the relationship between arch height index and BMI is declined in excess weight.
The arch height index in male was higher than in females.
The trail of COP in the ML direction of flatfoot was narrower than that of neutral foot.The intervention of SFE for four weeks could effectively improve the arch height and maintain the height for at least three weeks.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

15

日

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