UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032195
受付番号 R000036645
科学的試験名 非侵襲的評価法を用いた 原発性肩こりの病態の包括的理解
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/01
最終更新日 2023/10/23 15:23:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲的評価法を用いた
原発性肩こりの病態の包括的理解


英語
Comprehensive investigation of pathology in non-specific neck pain by non-invasive evaluation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

原発性肩こりの病態解明


英語
Investigation of pathology in non-specific neck pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲的評価法を用いた
原発性肩こりの病態の包括的理解


英語
Comprehensive investigation of pathology in non-specific neck pain by non-invasive evaluation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

原発性肩こりの病態解明


英語
Investigation of pathology in non-specific neck pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肩こり


英語
non-specific neck pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非侵襲的評価法を用いた原発性肩こりの病態の包括的理解


英語
Comprehensive investigation of pathology in non-specific neck pain by non-invasive evaluation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
原発性肩こりの病態解明


英語
Investigation of pathology in non-specific neck pain

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理テスト、機能障害、筋硬度、脊椎・肩甲帯アライメント、脳活動、筋脂肪量の健常群と肩こり群の違い


英語
Differences between subjects who have non-specific neck pain and healthy volunteers in mental test, functional disturbance, muscle stiffness, fatty infiltration in muscles, and brain activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
検査としての介入
超音波装置
脊椎形状計測分析器
MRI


英語
Interventions as a physical examinations:
Ultrasonic device
Spinal Mouse
MRI

介入2/Interventions/Control_2

日本語
検査としての介入
超音波装置
脊椎形状計測分析器
MRI


英語
Interventions as a physical examinations:
Ultrasonic device
Spinal Mouse
MRI

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本人からインフォームド・コンセントを得られる。
2)現在、精神・神経疾患など、健康上の重大な理由で診療を受けていない。
3)20歳以上
4)原発性(本態性)肩こりもしくは健常者
5)利き腕が右。


英語
1) Possible to obtain an informed consent
2) Currently, medical treatment is not received for serious health reasons such as mental / neurological diseases.
3) 20 years old and over
4) subjects who have primary chronic neck pain or healthy subjects
5) Dominant arm is right

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)頚椎症性神経根症など原疾患が存在する二次性肩こりを合併している患者。
2)妊娠が疑われる女性。
3)完全な運動麻痺により課題をできない。
4)MRI撮像上の禁忌条件を有する。
5)その他、医師の判断により対象として不適当と判断される。


英語
1) Patients who have secondary shoulder neck pain such as cervical spondylotic radiculopathy
2) A woman suspected of being pregnant.
3) Complete motor paralysis
4) Subjects who have contraindication conditions on MRI imaging.
5) Others are deemed inappropriate as subjects by doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
設楽 


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Shitara

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8269

Email/Email

hshitara@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
設楽


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Shitara

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8269

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hshitara@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT/JSPS KAKENH
Grant-in-Aid for Research Activity Start-up

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会


英語
Gunma University Ethical Review Board for Medical Research

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi , Gunma, Japan 371-8511

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 11

最終更新日/Last modified on

2023 10 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名