UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032125
受付番号 R000036646
科学的試験名 短時間作用型GLP-1製剤リラグルチドと長時間作用型GLP-1製剤デュラグルチドにおける血糖変動の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/06
最終更新日 2019/05/21 13:13:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
短時間作用型GLP-1製剤リラグルチドと長時間作用型GLP-1製剤デュラグルチドにおける血糖変動の比較検討


英語
Comparison glycemic excursions of short-acting glucagon-like peptide 1(GLP-1) Receptor Agonists(RAs)(Liraglutide) with long-acting GLP-1 RAs(Dulaglutide).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リラグルチドとデュラグルチドにおける血糖変動の比較検討


英語
Comparison glycemic excursions of Liraglutide with Dulaglutide.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
短時間作用型GLP-1製剤リラグルチドと長時間作用型GLP-1製剤デュラグルチドにおける血糖変動の比較検討


英語
Comparison glycemic excursions of short-acting glucagon-like peptide 1(GLP-1) Receptor Agonists(RAs)(Liraglutide) with long-acting GLP-1 RAs(Dulaglutide).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リラグルチドとデュラグルチドにおける血糖変動の比較検討


英語
Comparison glycemic excursions of Liraglutide with Dulaglutide.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2種類のGLP-1作動薬(リラグルチド・デュラグルチド)を使用した、2型糖尿病患者の血糖変動パターンについて持続皮下血糖測定システム(FGM)を用いて比較検討する


英語
To compare the glucose-lowering effect and glycemic variability of liraglutide with these of dulaglutide using Flash Glucose monitoring (FGM) in type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血糖コントロール指標として、平均血糖値(MBG)
・日内血糖変動指標として、標準偏差(SD)、the mean amplitude of glycemic excursions (MAGE)を用いる。
・低血糖をFGMセンサー値3.9mmol/L以下と定義し、3.9mmol/L以下の時間の割合(t<3.9)を用いる。
・高血糖をFGMセンサー値10.0mmol/L以上と定義し、10.0mmol/L以上の時間の割合(t<3.9)を用いる。


英語
Glycemic control is estimated as the mean blood glucose (MBG).
Intraday glycemic variability is assessed as the standard deviation (SD) and the mean amplitude of glycemic excursions (MAGE).
Hypoglycemia, which is defined as a sensor value of <3.9mmol/L, was also calculated as a total time at <3.9mmol/L.
Hyperglycemia, which is defined as a sensor value of >10.0mmol/L, was also calculated as a total time at >10.0mmol/L.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
28日間以上リラグルチドを投与後、FGMによる血糖解析を行う。FGM取り出し後、リラグルチドをデュラグルチドに変更して、28日間以上投与した後、再度FGMによる血糖解析を行う。


英語
The FGM examination is carried out at least 28 days after administering liraglutide. liraglutide is changed to dulaglutide when the first FGM examination end.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
28日間以上デュラグルチドを投与後、FGMによる血糖解析を行う。FGM取り出し後、デュラグルチドをリラグルチドに変更して、28日間以上投与した後、再度FGMによる血糖解析を行う。


英語
The FGM examination is carried out at least 28 days after administering dulaglutide. dulaglutide is changed to liraglutide when the first FGM examination end.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
GLP-1受容体作動薬を使用している患者または新規にGLP-1受容体作動薬の使用が必要であると医師が判断した患者


英語
Patients using GLP-1 RAs or the patients who judged a physician to need use of the GLP-1 RAs newly.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度の肝障害(正常上限の3倍以上のASTもしくはALT)を有する患者


英語
Patients with abnormal aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase elevation (3 X the upper limit of normal) were excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
靖浩
ミドルネーム
丹羽 


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Niwa

所属組織/Organization

日本語
半田市立半田病院


英語
Handa City Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科


英語
Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

475-8599

住所/Address

日本語
愛知県半田市東洋町2丁目29番地


英語
2-29, Toyocho, Handa City, Aichi

電話/TEL

0569-22-9881

Email/Email

iriri01@goo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
靖浩
ミドルネーム
丹羽 


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Niwa

組織名/Organization

日本語
半田市立半田病院


英語
Handa City Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科


英語
Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

475-8599

住所/Address

日本語
愛知県半田市東洋町2丁目29番地


英語
2-29, Toyocho, Handa City, Aichi

電話/TEL

0569-22-9881

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iriri01@goo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Handa City Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
半田市立半田病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Handa City Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
半田市立半田病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
半田病院倫理員会


英語
Handa City Hospital

住所/Address

日本語
愛知県半田市東洋町2丁目29番地


英語
2-29, Toyocho, Handa City, Aichi

電話/Tel

0569-22-9881

Email/Email

iriri01@goo.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 06

最終更新日/Last modified on

2019 05 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036646


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036646


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名