UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032186
受付番号 R000036662
試験名 冠動脈治療における非侵襲的なFFRCTによる診断価値の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/16
最終更新日 2018/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 冠動脈治療における非侵襲的なFFRCTによる診断価値の評価 Assessing Diagnostic Value of Non-invasive FFRCT in Coronary CarE
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HeartFlow ADVANCE レジストリー HeartFlow ADVANCE Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary Artery Diseases
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HeartFlow ADVANCEレジストリーの目的は、冠動脈疾患(CAD)を有し臨床症状が安定している患者を対象に、FFRCT評価法による臨床転帰及び医療資源の活用の評価を実施し、CAD診断及び管理に最も効果的かつ効率的な技術について、患者、医療関係者及びその他関係者へさらなる有益な情報を提供することである。 The objective of the HeartFlow ADVANCE Registry is to evaluate utility, clinical outcomes, and resource utilization of FFRCT-guided evaluation in clinically stable, symptomatic patients with coronary artery disease (CAD), in order to further inform patients, health care providers, and other stakeholders about which technologies are most effective and efficient in the diagnosis and management of CAD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ADVANCEレジストリーの主要評価項目は、cCTA所見の照査に基づく冠動脈の管理計画とFFRCT評価法に基づく管理計画とを比較するときに再分類される割合とし、独立の審査委員会がその評価を行う。 The primary endpoint of the ADVANCE Registry is the reclassification rate between the coronary management plan based on the review of the cCTA compared to the management plan based on FFRCT when obtained, as assessed by an independent review committee.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.書面による同意説明文書を提出できること。
2.臨床症状の安定した患者であり、cCTAを受診しCADと診断されること。また、FFRCTの適格性基準を満たすこと。
1. Provide written informed consent
2. Clinically stable, symptomatic patients who undergo cCTA and are diagnosed with CAD and meet eligibility criteria for FFRCT.
除外基準/Key exclusion criteria 1.cCTAからCADの所見が示されない。
2.cCTAの施設評価において、血管造影に支障を来す程に重度のアーチファクトを呈するため読影不能と判定された。
3.重篤な致死性疾患が活動期にあり余命1年未満
4.経過観察期間の要件を遵守できない
1. cCTA showing no CAD
2. Uninterpretable cCTA by site assessment, in which severe artifacts prevent angiographic evaluation
3. Any active, serious, life-threatening disease with a life expectancy of less than 1 year
4. Inability to comply with follow-up requirements
目標参加者数/Target sample size 7500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 赤阪隆史 Takashi Akasaka
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
住所/Address 和歌山市紀三井寺811番地1 Kimiidera 811-1, Wakayama, Wakayama
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email akasat@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 増井玲子 Reiko Masui
組織名/Organization ハートフロー・ジャパン合同会社 HeartFlow Japan
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Affairs
住所/Address 東京都港区西新橋1-18-6 13階 Nishihimbashi 1-18-6, 13F, Minato, Tokyo
電話/TEL 03-3539-3730
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rmasui@heartflow.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 HeartFlow Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
HeartFlow Inc
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 登録には、患者の適正確認と同意説明文書への署名が必要。登録後の経過観察は4回(90日、180日、1年、3年)で、これらの経過観察は電話で実施も可能。 The enrollment requires screening and informed consent. For the enrolled subjects, 4 follow up will be made, at 90 days, 180 days, 1 year and 3 year. The follow up can be made either phone or office visit.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 10
最終更新日/Last modified on
2018 04 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036662
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036662

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。