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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032177
受付番号 R000036668
試験名 乳房再建患者のHRQOL・満足度を調査する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/10
最終更新日 2018/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳房再建患者のHRQOL・満足度を調査する多施設共同研究 Satisfaction and quality of life after immediate breast reconstruction in Japan. A multi-center cohort study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) SAQLA study SAQLA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、多施設共同・縦断的観察研究にて、本邦の主要施設における一次乳房再建術後乳癌患者の健康関連生活の質(Health-Related Quality of Life: HRQOL)および満足度を調査することである。 The purpose of this multicenter longitudinal observational study is to investigate the HRQOL and satisfaction of breast cancer survivors after mastectomy and immediate breast reconstruction at 7 leading institutions in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 満足度・HRQOL Satisfaction, HRQOL
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後12ヶ月間の乳房再建術式ごとのBREAST-Q 乳房の満足度の経時的変化
The time-dependent change of satisfaction with breasts score of BREAST-Q during postoperative 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・術後36ヶ月間の乳房再建術式ごとのBREAST-Q 乳房の満足度の経時的変化
・BREAST-Q 乳房の満足度以外の下位尺度(インプラントのリップリング、放射線照射の影響、心理社会的健康感、性的健康感、胸部と上肢の健康感、腹部の健康感、腹部の満足度、背部の整容性、背部と肩の機能)の経時的変化
・SF-8サマリースコア(身体的健康と精神的健康)
・乳房再建による負担の評価
・合併症率
・左右対称性評価(Harrisの4段階評価、MammaBalanceスコア)
・再発率
The time-dependent change of satisfaction with breasts score of BREAST-Q during postoperative 36 months.
BREAST-Q subscales other than satisfaction with breasts (satisfaction with implants, adverse effect of radiation, psychosocial well-being, sexual well-being, chest well-being, abdominal well-being, satisfaction of the abdomen, satisfaction with back appearance and satisfaction with functions of back and shoulders)
SF-8 summary score (Physical and mental component summary)
Evaluation of the burden by breast reconstruction surgery.
Complication rates
Evaluation of bilateral symmetry
( Harris 4 step evaluation, MammaBalance score)
Recurrence rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的に乳癌と診断されている。
2) 乳腺全摘を施行する。乳腺全摘術には乳房切除術(Bt)、皮膚温存皮下乳腺全摘術 (Skin-Sparing Mastectomy,SSM)、 乳頭温存皮下乳腺全摘術(Nipple-Sparing Mastectomy,NSM)を含む。
3) 乳腺外科医が乳房再建の適応であると判断し、一次乳房再建術を予定している。
4) 年齢:20歳以上、75歳以下
5) ECOG Performance Statusが0または1である。
6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1)Pathologically diagnosed as breast cancer.
2)Total masterectomy including Bt,SSM,NSM.
3) Breast surgeon decided the indication for breast reconstruction and immediate breast reconstruction is planned.
4)Age 20 years or more, and 75 years or less
5) ECOG Performance Status 0 or 1
6) The written informed consent has been obtained from the patients for participating in the research.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 乳房部分切除術に対する再建
2) 部分切除術後の全摘・再建症例
3) 以前に同側の乳房再建を行った症例(再々建症例)
4) 異時性・同時性両側乳がん
5) 以前に豊胸術等、乳房の形態が著しく変化する手術を施行した症例
6) 認知症・精神症状を合併しており試験への参加が困難
7) 医師が不適応と判断した症例
8) スマートフォン、タブレット、PCなどのデバイスを所有しておらず、自宅でePRO(電子版アンケート)に回答できない患者
1) Reconstruction for partial mastectomy
2) Cases in which total mastectomy / reconstruction was performed after partial mastectomy.
3)Cases in which ipsilateral breast reconstruction was performed before (re-reconstruction)
4) Heterochronic and simultaneous bilateral breast cancer
5) Cases in which breast appearance has remarkably changed by previous surgery such as augmentation mammoplasty before.
6) Difficult participate in the study due to complications of dementia or psychiatric symptoms
7) Cases judged by doctor to be unsuitable for study
8) Patients who do not own devices
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 木股 敬裕 Yoshihiro Kimata
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科  Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 機能再生・再建科学専攻 生体機能再生・再建学講座 形成再建外科分野 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-Ku, Okayama
電話/TEL 086-275-7214
Email/Email ykimata@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 雜賀 美帆 Miho Saiga
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
部署名/Division name 形成外科 Plastic surgery
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-Ku, Okayama
電話/TEL 086-275-7214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gmd20076@s.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医歯薬学総合研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岩手医科大学附属病院
癌研有明病院
昭和大学病院
筑波大学附属病院
大阪大学医学部附属病院
横浜市立大学附属市民総合医療センター
国立成育医療研究センター
東京薬科大学
東京大学大学院
東北大学病院
国立がん研究センター東病院
Iwate Medical University Hospital
The Cancer Institute Hospital of JFCR
Showa University Hospital
University of Tsukuba Hospital
Osaka University Hospital
Yokohama City University Medical Center
National Center for Child Health and Development
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Tohoku University Hospital
National Cancer Center Hospital East
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、癌研有明病院(東京都)、昭和大学病院(東京都)、筑波大学附属病院(茨城県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 一次乳房再建の術式毎にBREAST-Qスコアの経時的変化を観察し、術式間に違いがあるかを探索的に検討する。
これらの満足度、HRQOLに影響を及ぼす社会的背景、身体所見、乳癌術式、補助治療などの因子について調査する。
We investigate the time-dependent changes in level of satisfaction and HRQOL based on BREAST-Q and will perform exploratory comparison between the reconstructive procedures. We also investigate the factors which affect on these outcomes such as social background, physical findings, breast cancer surgery procedure, adjuvant therapy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 10
最終更新日/Last modified on
2018 04 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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