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一般向け試験名/Public title

日本語
乳房再建患者のHRQOL・満足度を調査する多施設共同研究

英語
Satisfaction and quality of life after immediate breast reconstruction in Japan. A multi-center cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAQLA study

英語
SAQLA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房再建患者のHRQOL・満足度を調査する多施設共同研究

英語
Satisfaction and quality of life after immediate breast reconstruction in Japan. A multi-center cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAQLA study

英語
SAQLA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、多施設共同・縦断的観察研究にて、本邦の主要施設における一次乳房再建術後乳癌患者の健康関連生活の質（Health-Related Quality of Life: HRQOL）および満足度を調査することである。

英語
The purpose of this multicenter longitudinal observational study is to investigate the HRQOL and satisfaction of breast cancer survivors after mastectomy and immediate breast reconstruction at 7 leading institutions in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
満足度・HRQOL

英語
Satisfaction, HRQOL

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後12ヶ月間の乳房再建術式ごとのBREAST-Q 乳房の満足度の経時的変化

英語
The time-dependent change of satisfaction with breasts score of BREAST-Q during postoperative 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後36ヶ月間の乳房再建術式ごとのBREAST-Q 乳房の満足度の経時的変化
・BREAST-Q 乳房の満足度以外の下位尺度（インプラントのリップリング、放射線照射の影響、心理社会的健康感、性的健康感、胸部と上肢の健康感、腹部の健康感、腹部の満足度、背部の整容性、背部と肩の機能）の経時的変化
・SF-8サマリースコア（身体的健康と精神的健康）
・乳房再建による負担の評価
・合併症率
・左右対称性評価（Harrisの4段階評価、MammaBalanceスコア）
・再発率

英語
The time-dependent change of satisfaction with breasts score of BREAST-Q during postoperative 36 months.
BREAST-Q subscales other than satisfaction with breasts (satisfaction with implants, adverse effect of radiation, psychosocial well-being, sexual well-being, chest well-being, abdominal well-being, satisfaction of the abdomen, satisfaction with back appearance and satisfaction with functions of back and shoulders)
SF-8 summary score (Physical and mental component summary)
Evaluation of the burden by breast reconstruction surgery.
Complication rates
Evaluation of bilateral symmetry
( Harris 4 step evaluation, MammaBalance score)
Recurrence rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に乳癌と診断されている。
2) 乳腺全摘を施行する。乳腺全摘術には乳房切除術（Bt）、皮膚温存皮下乳腺全摘術 （Skin-Sparing Mastectomy,SSM）、 乳頭温存皮下乳腺全摘術（Nipple-Sparing Mastectomy,NSM）を含む。
3) 乳腺外科医が乳房再建の適応であると判断し、一次乳房再建術を予定している。
4) 年齢：20歳以上、75歳以下
5) ECOG Performance Statusが0または1である。
6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1)Pathologically diagnosed as breast cancer.
2)Total masterectomy including Bt,SSM,NSM.
3) Breast surgeon decided the indication for breast reconstruction and immediate breast reconstruction is planned.
4)Age 20 years or more, and 75 years or less
5) ECOG Performance Status 0 or 1
6) The written informed consent has been obtained from the patients for participating in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 乳房部分切除術に対する再建
2) 部分切除術後の全摘・再建症例
3) 以前に同側の乳房再建を行った症例（再々建症例）
4) 異時性・同時性両側乳がん
5) 以前に豊胸術等、乳房の形態が著しく変化する手術を施行した症例
6) 認知症・精神症状を合併しており試験への参加が困難
7) 医師が不適応と判断した症例
8) スマートフォン、タブレット、PCなどのデバイスを所有しておらず、自宅でePRO（電子版アンケート）に回答できない患者

英語
1) Reconstruction for partial mastectomy
2) Cases in which total mastectomy / reconstruction was performed after partial mastectomy.
3)Cases in which ipsilateral breast reconstruction was performed before (re-reconstruction)
4) Heterochronic and simultaneous bilateral breast cancer
5) Cases in which breast appearance has remarkably changed by previous surgery such as augmentation mammoplasty before.
6) Difficult participate in the study due to complications of dementia or psychiatric symptoms
7) Cases judged by doctor to be unsuitable for study
8) Patients who do not own devices

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬裕
ミドルネーム
姓	木股

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Kimata

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
機能再生・再建科学専攻　生体機能再生・再建学講座　形成再建外科分野

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-Ku, Okayama

電話/TEL

086-275-7214

Email/Email

ykimata@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美帆
ミドルネーム
姓	雜賀

英語

名	Miho
ミドルネーム
姓	Saiga

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama university hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic surgery

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-Ku, Okayama

電話/TEL

086-275-7214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gmd20076@s.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医歯薬学総合研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岩手医科大学附属病院
癌研有明病院
昭和大学病院
筑波大学附属病院
大阪大学医学部附属病院
横浜市立大学附属市民総合医療センター
国立成育医療研究センター
東京薬科大学
東京大学大学院
東北大学病院
国立がん研究センター東病院
富山大学

英語
Iwate Medical University Hospital
The Cancer Institute Hospital of JFCR
Showa University Hospital
University of Tsukuba Hospital
Osaka University Hospital
Yokohama City University Medical Center
National Center for Child Health and Development
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Tohoku University Hospital
National Cancer Center Hospital East

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学生命倫理審査委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-Ku, Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）、岩手医科大学附属病院（岩手県）、癌研有明病院（東京都）、昭和大学病院（東京都）、筑波大学附属病院（茨城県）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

412

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
一次乳房再建の術式毎にBREAST-Qスコアの経時的変化を観察し、術式間に違いがあるかを探索的に検討する。
これらの満足度、HRQOLに影響を及ぼす社会的背景、身体所見、乳癌術式、補助治療などの因子について調査する。

英語
We investigate the time-dependent changes in level of satisfaction and HRQOL based on BREAST-Q and will perform exploratory comparison between the reconstructive procedures. We also investigate the factors which affect on these outcomes such as social background, physical findings, breast cancer surgery procedure, adjuvant therapy.

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036668

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