UMIN試験ID | UMIN000032147 |
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受付番号 | R000036671 |
科学的試験名 | 高悪性度神経膠腫に対する標準治療併用活性化自己リンパ球療法の評価検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/09 |
最終更新日 | 2020/03/28 11:51:57 |
日本語
高悪性度神経膠腫に対する標準治療併用活性化自己リンパ球療法の評価検討
英語
A clinical study on the safety of immune-cell therapy combined with standard therapy for high-grade glioma
日本語
高悪性度神経膠腫に対する標準治療併用活性化自己リンパ球療法の評価検討
英語
A clinical study on the safety of immune-cell therapy combined with standard therapy for high-grade glioma
日本語
高悪性度神経膠腫に対する標準治療併用活性化自己リンパ球療法の評価検討
英語
A clinical study on the safety of immune-cell therapy combined with standard therapy for high-grade glioma
日本語
高悪性度神経膠腫に対する標準治療併用活性化自己リンパ球療法の評価検討
英語
A clinical study on the safety of immune-cell therapy combined with standard therapy for high-grade glioma
日本/Japan |
日本語
神経膠腫
英語
glioma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療として手術、放射線療法、化学療法(Temozolomide)が適応となるIDH変異陰性の高悪性度神経膠腫に対して、標準治療にαβT 細胞療法を併用した際の有効性を評価する
また安全性、免疫学的反応性について副次的に評価する
英語
The purposes of this study is to evaluate the efficacy of combination with immune-cell therapy (alpha betaT-cell therapy) and maintenance chemotherapy (Temozolomide) for patients with IDH-unmutated high-grade glioma that is amenable to surgery, radiotherapy, and Temozolomide, and the safety and immunological responses.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有効性評価
英語
Efficacy
日本語
患者の生活の質的評価
英語
The quality of life for patients
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
αβT細胞療法
テモゾロミド
英語
alpha beta T cell therapy
Temozolomide
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) IDH変異陰性の高悪性度神経膠腫と診断されている患者
2) 標準治療として手術療法、放射線療法および化学療法(Temozolomide)が実施終了済で、今後、Temozolomide維持療法を実施する予定の患者
3) Karnofsky Performance Status (KPS)が70以上の患者
4) 治療開始後2ヶ月以上の生存が予想される患者
5) 20歳以上の患者
6) 外来通院が可能な患者
7) 適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者
8) 本研究の参加について文書同意が得られた患者
英語
1) Diagnosed with IDH-unmutated high-grade glioma
2) Receive Temozolomide maintenance therapy after standard therapy including surgery, radiotherapy, and chemotherapy with Temozolomide
3) Be at score 70 or over of Karnofsky Performance Status (KPS)
4) Be expected to survive for 2months or longer after initiation of the study therapy
5) Be at age 20 or older
6) Visit outpatient department
7) Have an adequate function of liver, kidney, and bone marrow when eligibility is confirmed
8) Provide written consent to participate this study
日本語
1) 臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する患者
2) 重篤な薬物アレルギー既往のある患者
3) HIV抗体あるいはHTLV-1抗体が陽性の患者
4) 重篤な心疾患を有する患者
5) 活動性の自己免疫疾患を有する患者
6) 悪性グリオーマ以外の重複腫瘍を有する患者
7) コントロール困難な感染症を有する患者
8) 妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
英語
1) Be apparent from the clinical manifestation of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
2) Have a history of a serious drug allergy
3) Have a positive result of HIV or HTLV-1 antibody test
4) Have a serious cardiac disorder
5) Have an active autoimmune disorder
6) Have a cancer other than glioma
7) Have an infectious disorder that is difficult to control
8) Be a female who is pregnant
5
日本語
名 | 聡英 |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 |
英語
名 | Akihide |
ミドルネーム | |
姓 | Kondo |
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
113-8431
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan
03-3813-3111
knd-aki@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 聡英 |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 |
英語
名 | Akihide |
ミドルネーム | |
姓 | Kondo |
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
113-8431
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan
03-3813-3111
knd-aki@juntendo.ac.jp
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
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英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
順天堂大学医学部研究等倫理委員会
英語
Ethical Review Board of Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3176
rinri@juntendo.ac.jp
はい/YES
jRCTc030190246
日本語
jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
英語
jRCT (Japan Registry Clinical Trials)
日本語
英語
順天堂大学医学部付属順天堂医院(東京都)
Juntendo University Hospital (Tokyo)
2018 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)へ移行。
英語
Transition to jRCT (Japan Registry Clinical Trials).
2018 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036671
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036671
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |