UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
二重盲検無作為化比較対照によるブラジル産プロポリス摂取の関節リウマチ疾患活動性への影響確認試験

英語
Double blinded randomized controlled trial to reveal the effects of Brazilian propolis intake to rheumatoid arthritis disease activity index

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BeeDAI

英語
BeeDAI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二重盲検無作為化比較対照によるブラジル産プロポリス摂取の関節リウマチ疾患活動性への影響確認試験

英語
Double blinded randomized controlled trial to reveal the effects of Brazilian propolis intake to rheumatoid arthritis disease activity index

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BeeDAI

英語
BeeDAI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ(RA)患者に、セイヨウミツバチが木の芽や樹液などの植物源から集めた樹脂製混合物プロポリスを摂取させることにより、RA疾患活動性が抑制されるか否かを検討する。

英語
We will investigate whether rheumatoid arthritis (RA) disease activity is suppressed by taking propolis which is a resin mixture gathered from a plant source such as tree buds and sap by honeybee to a patient with RA.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週時点でのDAS28-ESR (disease activity score 28-erthrocyte sedimentation rate)変化の差

英語
the difference of the change of DAS28-ESR (disease activity score 28-erthrocyte sedimentation rate) at week 24.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 摂取開始後12週、24週、36週のDAS28-CRP、SDAI、CDAI
2) 摂取開始後24週のQOL（SF-36）
3) 摂取開始後12週、24週、36週のADL：mHAQ
4) 摂取開始後12週、24週、36週の関節エコー所見（スケール変化）
5) 摂取開始後24週までの試験食品の中断・中止等を要した有害事象
6) 摂取開始後36週までの重篤な有害事象
7) 摂取開始後36週までのすべての有害事象

英語
1) DAS 28-CRP (C-reactive protein), SDAI simplified disease activity index), CDAI (clinical disease activity index) at 12 weeks, 24 weeks, and 36 weeks
2) QOL (quality of life) (SF-36) at 24 weeks
3) ADL (activity of daily living): mHAQ (modified health assessment questionnaire) at 12 weeks, 24 weeks, and 36 weeks
4) joint echo findings (scale change) at 12 weeks, 24 weeks, and 36 weeks
5) Adverse events requiring discontinuance of the test food up to 24 weeks
6) Serious adverse events up to 36 weeks after ingestion
7) All adverse events up to 36 weeks after starting ingestion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
24週間連日、ブラジル産プロポリス含有試験球を連日1日5球摂取

英語
24 weeks, Brazilian propolis-containing test balls are taken 5 balls a day on a daily basis

介入2/Interventions/Control_2

日本語
24週間連日、プラセボ試験球を連日1日5球摂取

英語
24 consecutive weeks, placebo test balls are taken 5 balls a day on a daily basis

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 2010年ACR/EULAR分類基準を満たしたRA患者（罹病期間は問わない）
2） 中疾患活動性である（DAS28-ESRが3.2より大、5.1以下）
3） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4） 生物学的製剤(bDMARDs)および抗リウマチ薬(csDMARDs)の投与が介入前12週間以上一定である
5） NSAIDおよびステロイド（プレドニゾロン換算10 mg/日以下）投与量も同意取得前12週間以上一定である
6） 外来患者

英語
1) RA patients meeting the 2010 ACR / EULAR classification criteria (irrespective of disease duration)
2) Moderate disease activity (DAS 28 - ESR is greater than 3.2, less than or equal to 5.1)
3) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who obtained document consent by the patient's free will with sufficient understanding
4) Administration of biological products (bDMARDs) and antirheumatic drugs (csDMARDs) is constant over 12 weeks before intervention
5) The dose of NSAID and steroid (predonisolone equivalent 10 mg / day or less) dose is also constant for 12 weeks or more before consent acquisition
6) outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 定期的に検査に来られない患者
2） 分類不能関節炎患者
3） 同意取得以前4週間以内にプロポリスを摂取している患者
4） 著しい肥満がある患者（BMI30以上）
5） 肝機能に異常を有する患者（ASTもしくはALTが正常上限値の3倍以上）
6） 腎機能に異常を有する患者 (BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上）
7） 妊娠中あるいは授乳中の患者
8） 食品アレルギー歴を有する患者
9） その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who can not come to the examination on a regular basis
2) patients with undifferentiated arthritis
3) Patients taking propolis within 4 weeks before consent acquisition
4) Patients with significant obesity (BMI 30 or more)
5) Patients with abnormalities in liver function (AST or ALT more than 3 times higher than normal upper limit)
6) Patients with abnormal renal function (BUN 25 mg / dL or more or serum creatinine 2.0 mg / dL or more)
7) Patients who are pregnant or lactating
8) Patients with food allergy history
9) Others, patients judged by doctors as inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	小池

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Koike

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
高齢者運動器変性疾患制御講座

英語
Center for Senile Degenerative Disorders (CSDD)

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka 5454-8585, Japan

電話/TEL

06-6646-6010

Email/Email

tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	小池

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Koike

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Medical School

部署名/Division name

日本語
高齢者運動器変性疾患制御講座

英語
Center for Senile Degenerative Disorders (CSDD)

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka 5454-8585, Japan

電話/TEL

06-6646-6010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for Senile Degenerative Disorders (CSDD), Osaka City University Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
高齢者運動器変性疾患制御講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山田養蜂場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
白浜はまゆう病院、北出病院

英語
Shirahama Hamayu Hospital, Kitade Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会

英語
Osaka City University Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
Abenoku Asahimachi 1-5-7, Osaka 5454-8585, Japan

電話/Tel

06-6645-2121

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs051180142

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究データベース

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部付属病院〔大阪府）、白浜はまゆう病院〔和歌山県）、北出病院〔和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

02

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036673

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