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一般向け試験名/Public title

日本語
胃食道逆流症患者の消化器症状に及ぼす要因の検討に及ぼす要因の検討

英語
The factors related with GI symptoms in patients with GERD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃食道逆流症患者の消化器症状

英語
GI symptoms in GERD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃食道逆流症患者の消化器症状に及ぼす要因の検討に及ぼす要因の検討

英語
The factors related with GI symptoms in patients with GERD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃食道逆流症患者の消化器症状

英語
GI symptoms in GERD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎

英語
reflux esophagitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
逆流性食道炎(RE)患者の症状と患者因子との関連を横断的に検討する

英語
To investigate association between symptoms of patients with reflux esophagitis (RE) and their factors in a cross-sectional manner.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
逆流性食道炎患者における消化器症状と血中ガストリン値との関連をFスケールで評価される消化器症状総スコアと空腹時血中ガストリン値を指標として横断的に検討する。

英語
To investigate the association between total score evaluated by F-scale and fasting blood gastrin level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 逆流性食道炎患者における消化器症状と血中ガストリン値との関連をFスケールで評価される酸逆流スコアと空腹時血中ガストリン値を指標として検討する。
2) 逆流性食道炎患者における消化器症状と血中ガストリン値との関連をFスケールで評価される運動不全スコアと空腹時血中ガストリン値を指標として検討する。
3) 逆流性食道炎患者における消化器症状と要因と考えられる因子（性別・年齢・BMI・喫煙・飲酒・亀背の有無・夕食から臥床までの時間、血清ペプシノーゲン、RE重症度、H.pylori感染、除菌歴の有無、内視鏡萎縮、食道裂孔ヘルニア、併用薬、合併症）との関連をFスケールの総スコア、酸逆流スコア、運動不全スコアを指標として横断的に検討する。

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本研究の参加に文書にて同意した患者。
2) 20歳以上の患者。性別は問わない。
3) 過去または登録時の内視鏡検査にて逆流性食道炎の重症度がロサンゼルス分類AまたはBであることが確認された患者。過去の内視鏡検査の実施時期は問わない。
4) 胃酸分泌抑制薬であるH2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬またはカリウム競合型アシッドブロッカーで4週間以上治療中の患者。治療薬の用法・用量は問わない。
5) (1)ケース
Fスケール問診票による総合スコアが11点以上の患者。
(2) コントロール
Fスケール問診票による総合スコアが4点以下でかつケースと性、年齢が一致した患者。年齢はケース±10歳を許容範囲とする。

英語
1) People aged 20 or older who have provided written consent to participate in this study
2) RE patients under treatment with acid suppressants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 消化性潰瘍を合併し治療中の患者
2) 機能性ディスペプシアを合併し治療中で症状がコントロールできていない患者
3) 過敏性腸症候群を合併し治療中で症状がコントロールできていない患者
4) クローン病や炎症性腸疾患を合併している患者
5) ヘリコバクターピロリ抗体値陽性患者であることが過去の検査で判明している患者。除菌後のヘリコバクター抗体陽性患者および抗体不明の患者は除外しない。
6) NSAIDs、低用量アスピリンを服薬中の患者
7) 抗不安薬を含む精神疾患治療薬を服薬中の患者
8) 消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
9) 腎不全あるいはZollinger-Ellison症候群を合併している患者
10) 嘔吐、消化管出血（吐血、下血、貧血などの所見を含む）、急激な体重減少などの警告所見のある患者
11) 悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
12) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等を合併している患者
13) 悪性貧血を合併している患者
14) 全身性進行性硬化症を合併している患者
15) その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, melena, and anemia), or sudden weight loss
2) Patients with a confirmed or suspected malignant lesion
3) Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
4) Patients with irritable bowel syndrome
5) Hypergastrinemic patients with renal failure, ZE syndrome, etc
6) Patients complicated by serious hepatic, renal, cardiac, or other diseases
7) Patients on NSAIDs and low-dose aspirin
8) Patients with pernicious anemia
9) Other patients judged by their attending physicians to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昭子
ミドルネーム
姓	塩谷

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Shiotani

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
消化管内科学

英語
Internal Medicine Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７

英語
577 Matushima Kurasiki city Okayama 701-0192 Japan

電話/TEL

0864621111

Email/Email

shiotani@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭子
ミドルネーム
姓	塩谷

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Shiotani

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
消化管内科学

英語
Internal Medicine Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７

英語
577 Matushima Kurasiki city Okayama 701-0192 Japan

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiotani@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学　倫理委員会

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島５７７

英語
577 Matushima Kurasiki city Okayama 701-0192 Japan

電話/Tel

0864621111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

311

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
non

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036675

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