UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	地域ニーズに基づく施策化を展開するための中堅保健師向け教育プログラムの開発：ランダム化比較試験(2回目)	Developing educational program for middle-level public health nurses to create a new program which based on the community health needs: Randomized control trial(Second time)
一般向け試験名略称/Acronym	中堅保健師向け施策化教育プログラムの開発：ランダム化比較試験(2回目)	Developing educational program for middle-level public health nurses to create a new program: Randomized control trial(Second time)
科学的試験名/Scientific Title	地域ニーズに基づく施策化を展開するための中堅保健師向け教育プログラムの開発：ランダム化比較試験(2回目)	Developing educational program for middle-level public health nurses to create a new program which based on the community health needs: Randomized control trial(Second time)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	中堅保健師向け施策化教育プログラムの開発：ランダム化比較試験(2回目)	Developing educational program for middle-level public health nurses to create a new program: Randomized control trial(Second time)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	No
疾患区分1/Classification by specialty	看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	行政に働く中堅保健師が、日常業務の中で把握した地域住民のヘルスニーズを施策に反映するための計画立案をできるようになるための施策化教育プログラムを開発する。	The purpose of this study was to develop educational program for middle-level public health nurses to create a new program based on the community health needs which were identified through daily practices.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	行政保健師の施策化能力評価尺度 保健師のコンピテンシー評価尺度－事業・社会資源の創出－ 施策化に関する知識・行動 (介入前、介入後)	The competency of public health nurses in public health policy scale Competency measurement of creativity for public health nurse Knowledge and attitude of program development :Baseline, after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	保健師のネットワーク形成に関する実践(介入前、介入後） e-learning受講後の研修内容の評価項目 (介入後)	Networking practice of public health nurses: Baseline, after intervention Evaluation of contents of web-based learning and face-to-face group sessions: After intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	e-learning1－8の視聴	Participating web-based learning modules include 8 parts.
介入2/Interventions/Control_2	希望者はe-learning1－8の視聴後、集合研修の受講	Person who want to join a face-to face group sessions after watching the web-based learning module 8.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	行政に働く常勤の中堅保健師 （保健師経験年数5～10年）	The person who was the middle-level public health nurses and have worked as full-time staff at public administration. PHNs who have years of experiences as municipal or prefectural public health nurse 5 - 20 years.
除外基準/Key exclusion criteria	職位が係長級以上の者 2017年の研究参加者	The exclusion criteria was public health nurses above the level of unit chief and who joined this research in 2017.
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 京子 ミドルネーム 姓 吉岡	名 Kyoko ミドルネーム 姓 Yoshioka-Maeda
所属組織/Organization	国立保健医療科学院	National Institute of Public Health
所属部署/Division name	生涯健康研究部	Department of Health Promotion
郵便番号/Zip code	351-0197
住所/Address	2-3-6	Minami
電話/TEL	048-458-6111
Email/Email	yoshioka.k.aa@niph.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 京子 ミドルネーム 姓 吉岡	名 Kyoko ミドルネーム 姓 Yoshioka-Maeda
組織名/Organization	National Institute of Public Health	National Institute of Public Health
部署名/Division name	生涯健康研究部	Department of Health Promotion
郵便番号/Zip code	351-0197
住所/Address	2-3-6	Minami
電話/TEL	048-458-6111
試験のホームページURL/Homepage URL	http://phn.s28.xrea.com/
Email/Email	yoshioka.k.aa@niph.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Health Promotion, National Institute of Public Health
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立保健医療科学院
部署名/Department	生涯健康研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan Society for the promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	兵庫県立大学 千葉県立保健医療大学	University of Hyogo Chiba Prefectural University of Health Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	なし	No

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立保健医療科学院	National Institute of Public Health
住所/Address	埼玉県和光市南2-3-6	2-3-6, Minami, Wako-shi, Saitama
電話/Tel	0484586111
Email/Email	yoshioka.k.aa@niph.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立保健医療科学院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5941601/
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://phn.s28.xrea.com/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	244
主な結果/Results	244人がベースライン調査に回答し、介入群121人、対照群123人に無作為に割り付けた。90人が教育プログラムを完遂した。その結果、事業・社会資源の創出に関する保健師のコンピテンシー尺度（CMC尺度）については2群間で有意差は認められなかったが、この研修プログラムに参加する以前の施策化に関する卒後教育の有無別を考慮して比較した結果、卒後教育を受けた経験を持つ者の方が、CMC尺度得点の有意な改善を認めた。また施策化に関する知識・技術については、介入群の方が対照群よりも有意な改善を認めた。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events	なし	No
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 01 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 01 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 01 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 02 月 20 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 04 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036677
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036677

研究計画書
登録日時	ファイル名
2019/04/01	2.0915倫理審査＿計画書.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名
2019/04/01	02 H30科研データ.xlsx

研究症例データ
登録日時	ファイル名
2019/04/01	02 H30科研データ.xlsx

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。