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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032153
受付番号 R000036679
科学的試験名 切除可能原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性・安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/09
最終更新日 2018/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性・安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 A phase II neoadjuvant trial of sequential nab-paclitaxel followed by 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 術前nab-paclitaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験 A phase II neoadjuvant trial of sequential nab-paclitaxel followed by FEC in operable breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除可能原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性・安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 A phase II neoadjuvant trial of sequential nab-paclitaxel followed by 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前nab-paclitaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験 A phase II neoadjuvant trial of sequential nab-paclitaxel followed by FEC in operable breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性及び安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy of sequential nab-paclitaxel followed by 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Clinical response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病理学的完全奏効
安全性
Pathological complete response (pCR)
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法としてnab-paclitaxel(3週毎)療法4サイクル施行後、FEC療法4サイクルを施行
HER2陽性乳がんに対してはnab-paclitaxel療法にtrastuzumabを併用する

nab-paclitaxel療法
nab-paclitaxel 260mg/m2, day 1, q3w これを1コースとして、3週間隔に4コース繰り返す

trastuzumab
trastuzuma 8 mg/kg(初回)→6 mg/kg (2 回目以降), day1, q3wをnab-paclitaxelと同時に投与する

FEC療法
5-Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/㎡, day 1, q3w
これを1コースとして、3週間隔に4コース繰り返す
neoadjuvant sequential 4 cycle nab-paclitaxel tri-weekly, with trastuzumab in HER2-positive patients, followed by 4 cycle 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC) tri-weekly

nab-paclitaxel 4cycle
nab-paclitaxel 260mg/m2, day1, q3w

HER2-positive disease, trastuzumab with nab-paclitaxel, 8 mg/kg loading dose on
cycle 1, day 1 followed by doses of 6 mg/kg on day 1 of subsequent cycles

FEC 4cycle
5-Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2, day 1, q3w
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に乳癌であることが確認された女性
2)stageⅠ~Ⅲの患者
3)術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる患者
4)年齢が20歳以上の患者
5)前治療に手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない患者
6)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がない患者
7)PS(ECOG)0-1の患者
8) 試験参加について,自由意志による同意が文書にて得られている患者
1)Histologically confirmed operable breast c ancer
2)Clinical stage 1, 2, 3
3)Operable breast cancer in neoadjuvant setting
4)Over 20 year-old female
5)Previously untreated by operation, radiotherapy, chemotherapy, endocrine therapy
6)Exhibited adequate organ function
7)Performance status(PS) 0-1
8)Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) ヒト血清アルブミンに対して過敏症の既往歴のある症例
2) 感染症、または感染症の疑いがある症例
3) 重篤な心疾患またはその既往がある症例
4) 症状を有する脳転移が確認されている症例
5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある女性
6) 治療に支障を来すおそれのある薬剤アレルギー既往歴がある症例
7) その他、主治医が不適当と判断した症例
1)Known hypersensitivity to human serum alb umin
2)Concurrent, serious or uncontrolled infect ions
3)Inadequately controlled or serious history of cardiac disease
4)Confirmed symptomatic brain metastasis
5)Current pregnancy and lactation, or possib ility of pregnancy
6)Known drug allergy to any of study drugs
7)Assessment by investigator that subject un able to comply with protocol
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水野 豊

ミドルネーム
Yutaka Mizuno
所属組織/Organization 市立四日市病院 Yokkaichi Municipal Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of breast surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県四日市市芝田2-2-37 2-2-37 Shibata Yokkaichi-city Mie
電話/TEL 059-354-1111
Email/Email mizunoy729@yokkaichihp01.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水野 豊

ミドルネーム
Yutaka Mizuno
組織名/Organization 市立四日市病院 Yokkaichi Municipal Hospital
部署名/Division name 乳腺外科 Department of breast surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県四日市市芝田2-2-37 2-2-37 Shibata Yokkaichi-city Mie
電話/TEL 059-354-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizunoy729@yokkaichihp01.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokkaichi Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立四日市病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Yokkaichi Municipal Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
市立四日市病院
組織名/Division 乳腺外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立四日市病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 08
最終更新日/Last modified on
2018 04 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036679

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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