UMIN試験ID | UMIN000032153 |
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受付番号 | R000036679 |
科学的試験名 | 切除可能原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性・安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/09 |
最終更新日 | 2018/04/08 15:10:05 |
日本語
切除可能原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性・安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential nab-paclitaxel followed by 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer
日本語
術前nab-paclitaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential nab-paclitaxel followed by FEC in operable breast cancer
日本語
切除可能原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性・安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential nab-paclitaxel followed by 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer
日本語
術前nab-paclitaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential nab-paclitaxel followed by FEC in operable breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能原発性乳癌に対する術前nab-paclitaxel followed by FEC療法の有効性及び安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy of sequential nab-paclitaxel followed by 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Clinical response
日本語
病理学的完全奏効
安全性
英語
Pathological complete response (pCR)
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法としてnab-paclitaxel(3週毎)療法4サイクル施行後、FEC療法4サイクルを施行
HER2陽性乳がんに対してはnab-paclitaxel療法にtrastuzumabを併用する
nab-paclitaxel療法
nab-paclitaxel 260mg/m2, day 1, q3w これを1コースとして、3週間隔に4コース繰り返す
trastuzumab
trastuzuma 8 mg/kg(初回)→6 mg/kg (2 回目以降), day1, q3wをnab-paclitaxelと同時に投与する
FEC療法
5-Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/㎡, day 1, q3w
これを1コースとして、3週間隔に4コース繰り返す
英語
neoadjuvant sequential 4 cycle nab-paclitaxel tri-weekly, with trastuzumab in HER2-positive patients, followed by 4 cycle 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC) tri-weekly
nab-paclitaxel 4cycle
nab-paclitaxel 260mg/m2, day1, q3w
HER2-positive disease, trastuzumab with nab-paclitaxel, 8 mg/kg loading dose on
cycle 1, day 1 followed by doses of 6 mg/kg on day 1 of subsequent cycles
FEC 4cycle
5-Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2, day 1, q3w
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳癌であることが確認された女性
2)stageⅠ~Ⅲの患者
3)術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる患者
4)年齢が20歳以上の患者
5)前治療に手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない患者
6)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がない患者
7)PS(ECOG)0-1の患者
8) 試験参加について,自由意志による同意が文書にて得られている患者
英語
1)Histologically confirmed operable breast c ancer
2)Clinical stage 1, 2, 3
3)Operable breast cancer in neoadjuvant setting
4)Over 20 year-old female
5)Previously untreated by operation, radiotherapy, chemotherapy, endocrine therapy
6)Exhibited adequate organ function
7)Performance status(PS) 0-1
8)Signed written informed consent
日本語
1) ヒト血清アルブミンに対して過敏症の既往歴のある症例
2) 感染症、または感染症の疑いがある症例
3) 重篤な心疾患またはその既往がある症例
4) 症状を有する脳転移が確認されている症例
5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある女性
6) 治療に支障を来すおそれのある薬剤アレルギー既往歴がある症例
7) その他、主治医が不適当と判断した症例
英語
1)Known hypersensitivity to human serum alb umin
2)Concurrent, serious or uncontrolled infect ions
3)Inadequately controlled or serious history of cardiac disease
4)Confirmed symptomatic brain metastasis
5)Current pregnancy and lactation, or possib ility of pregnancy
6)Known drug allergy to any of study drugs
7)Assessment by investigator that subject un able to comply with protocol
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水野 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Mizuno |
日本語
市立四日市病院
英語
Yokkaichi Municipal Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of breast surgery
日本語
三重県四日市市芝田2-2-37
英語
2-2-37 Shibata Yokkaichi-city Mie
059-354-1111
mizunoy729@yokkaichihp01.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水野 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Mizuno |
日本語
市立四日市病院
英語
Yokkaichi Municipal Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of breast surgery
日本語
三重県四日市市芝田2-2-37
英語
2-2-37 Shibata Yokkaichi-city Mie
059-354-1111
mizunoy729@yokkaichihp01.jp
日本語
その他
英語
Yokkaichi Municipal Hospital
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市立四日市病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
Yokkaichi Municipal Hospital
日本語
市立四日市病院
日本語
乳腺外科
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
市立四日市病院(三重県)
2018 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036679
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036679
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |