UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032196
受付番号 R000036681
科学的試験名 手術台用高弾性マットレス「NEO3Dマットレス」の有効性についての検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/12
最終更新日 2018/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術台用高弾性マットレス「NEO3Dマットレス」の有効性についての検証 Verification of the effectiveness of high elastic mattress "NEO 3 D mattress" for operation table
一般向け試験名略称/Acronym 手術台用高弾性マットレス「NEO3Dマットレス」の有効性についての検証 Verification of the effectiveness of high elastic mattress "NEO 3 D mattress" for operation table
科学的試験名/Scientific Title 手術台用高弾性マットレス「NEO3Dマットレス」の有効性についての検証 Verification of the effectiveness of high elastic mattress "NEO 3 D mattress" for operation table
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術台用高弾性マットレス「NEO3Dマットレス」の有効性についての検証 Verification of the effectiveness of high elastic mattress "NEO 3 D mattress" for operation table
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非肥満患者 Non obese patient
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BMI値正常範囲内の成人患者における高弾性マットレスと低反発マットレスの体圧分散効果を比較検証し、同等の効果が得られることを確認する。 Comparison and verify the body pressure dispersion effect of high elasticity mattress and low friction mattress in adult patients within the normal range of BMI value and confirm that equivalent effects can be obtained.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高反発マットレス・低反発マットレス、仰臥位、体圧測定装置で肩甲骨、仙骨など頭部の体圧を測定します。 High resilience mattress , low repulsion mattress, supine position, measure body pressure of the head, shoulder blades and sacrum with a body pressure measuring device.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.成人患者のBMI正常体重、血清アルブミン(Alb)、基準値内のヘモグロビン(Hb)
2.皮膚、神経学的症状、手術前後の腰痛の有無を比較する。
BMI normal body weight, serum albumin , hemoglobin within the reference value in adult patients
Compare skin, neurological symptoms, presence of back pain before and after surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 BMI値の正常範囲内の成人患者に高弾性マットレスと低反発マットレスの体圧分散効果を比較し、同等の効果が得られることを確認する。 Compare the body pressure dispersion effect of high modulus mattress and low friction mattress of adult patient within the normal range of BMI value and confirm that equivalent effect can be obtained.
介入2/Interventions/Control_2 平成30年4月から1ヶ月 One month from April, Heisei 30
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.成人患者でBMI 普通体重、血清アルブミン(Alb)、ヘモグロビン(Hb)基準値内 1. BMI normal body weight, serum albumin (Alb), hemoglobin (Hb) within the reference value in adult patients
除外基準/Key exclusion criteria 成人患者のBMI基準値外、血清アルブミン(Alb)およびヘモグロビン(Hb)標準値外 1. Outside BMI standard value in adult patients, outside serum albumin (Alb) and hemoglobin (Hb) standard value
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
照屋 寛和

ミドルネーム
Hirokazu,Teruya
所属組織/Organization 春日井市民病院 Kasugai Municipal Hospital
所属部署/Division name 手術室 Operating room
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県春日井市鷹来町1-1-1 1-1-1,Takaki-cho,Kasugai-shi,Aichi
電話/TEL 0568-57-0057
Email/Email Hirokazu.teru@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
照屋 寛和

ミドルネーム
Hirokazu,Teruya
組織名/Organization 春日井市民病院 Kasugai Municipal Hospital
部署名/Division name 手術室 Operating room
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県春日井市鷹来町1-1-1 1-1-1, Takaki-cho,Kasugai-shi,Aichi
電話/TEL 0568-57-0057
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Hirokazu.teru@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kasugai Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
春日井市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kasugai Municipal Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
春日井市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 11
最終更新日/Last modified on
2018 04 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036681
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036681

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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