UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032175
受付番号 R000036686
科学的試験名 気管支鏡後肺炎予測スコアを用いた気管支鏡後肺炎に対する予防的抗菌薬有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/17
最終更新日 2020/10/11 21:09:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支鏡後肺炎予測スコアを用いた気管支鏡後肺炎に対する予防的抗菌薬有効性の検討


英語
Prophylaxis of post-bronchoscopy pneumonia with antibiotics based on a risk prediction score

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPAP試験


英語
PPAP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支鏡後肺炎予測スコアを用いた気管支鏡後肺炎に対する予防的抗菌薬有効性の検討


英語
Prophylaxis of post-bronchoscopy pneumonia with antibiotics based on a risk prediction score

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPAP試験


英語
PPAP study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎


英語
pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支鏡後肺炎高リスク群に予防的抗菌薬治療を行った場合の肺炎発症率の調査


英語
To examine the prevalence of post-bronchoscopy pneumonia in high-risk cases treated with prophylactic antibiotics

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予防的抗菌薬投与が行われた症例における気管支鏡後肺炎発症率


英語
Prevalence of post-bronchoscopy pneumonia in the cases treated with prophylactic antibiotics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.予防的抗菌薬投与が行われた症例における、検査30日後の肺癌治療の変更(延期、中止、死亡)を要した症例の比率
2.予防的抗菌薬投与が予定通り行われなかった症例における気管支鏡後肺炎発症率
3.抗菌薬投与による副作用発現率とその種類
4.多変量解析による肺炎発症危険因子の検討
5.超音波気管支鏡によるガイドシース法を用いた症例を除いた場合の肺炎発症率


英語
1. Proportion of unexpected changes in the treatment of lung cancer within 30 days after bronchoscopy in the cases treated with prophylactic antibiotics
2. Prevalence of post-bronchoscopy pneumonia in the cases who failed to receive the scheduled treatment with prophylactic antibiotics
3. Prevalence of adverse effects of prophylactic antibiotic treatment
4. Risk factors of post-bronchoscopy pneumonia
5. Prevalence of post-bronchoscopy pneumonia in the cases treated with prophylactic antibiotics, excluding the cases examined with endobronchial ultrasonography-guide sheath method


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管支鏡検査開始前1時間以内:アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム 1.5g、静脈内点滴投与
検査4-8時間後から3日間:クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物 3錠分3、アモキシシリン水和物 3錠分3を内服投与、中等度の腎機能低下(eGFRが10~49 mL/min)がある場合は、各々2錠分2に減量


英語
Sulbactam / Ampicillin 1.5g, intravenous drip infusion within 1 hour before bronchoscopy, then Augmentin Combination Tablets (Potassium Clavulanate, Amoxicillin Hydrate) 750 mg, Amoxicillin Hydrate 750mg, tid for 3 days. If eGFR is 10-49 mL/min, dose of Augmentin Combination Tablets and Amoxicillin Hydrate is reduced to 500 mg, bid.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 肺癌の診断を目的とした気管支鏡下鉗子腫瘍生検が予定されている
2. 気管支鏡後肺炎の高リスク(「年齢70歳以上」、「現喫煙」、「CTにおける中枢性病変の存在」のうち2項目以上該当)
3. 十分な説明を受け、文書による同意を得られた者


英語
1. Trans-bronchial tumor biopsy for the diagnosis of lung cancer is scheduled
2. High risk patient for post-bronchoscopy pneumonia; two or more factors among "age 70 years or older", "current smoker", "presence of central lesion on chest CT scan" are positive
3. Written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 気管支鏡検査前に明らかな活動性感染症をともなう者
2. 気管支鏡検査前に37℃以上の体温(腋窩温)を認めた者
3. 気管支鏡検査2週間前~前日に抗菌薬投与を受けた者
4. ペニシリン・セフェム系抗菌薬アレルギーの既往がある者
5. 高度の腎機能障害を有する者(eGFR < 10 mL/min)
6. その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者


英語
1. Presence of active infection at bronchoscopy
2. Body temperature 37 degree Celcius or higher at bronchoscopy
3. History of antibiotic therapy within 2 weeks prior to bronchoscopy
4. History of drug allergy to beta-lactam antibiotics
5. Presence of severe renal dysfunction with eGFR less than 10 mL/min
6. Other reasons which researchers consider inadequate to include in the study

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩一郎
ミドルネーム
浅野 


英語
Koichiro
ミドルネーム
Asano

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系呼吸器内科学


英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81463931121

Email/Email

ko-asano@tokai-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直樹
ミドルネーム
端山 


英語
Naoki
ミドルネーム
Hayama

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系呼吸器内科学


英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81463931121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayama@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学付属病院臨床研究審査委員会


英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

+81463931121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 10

最終更新日/Last modified on

2020 10 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名