UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032293
受付番号 R000036688
科学的試験名 機能性消化管疾患における睡眠障害の影響 に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/23
最終更新日 2022/05/24 21:33:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性消化管疾患における睡眠障害の影響
に関する前向き観察研究


英語
Impact of sleep disturbance on functional gastrointestinal disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性消化管疾患と睡眠障害


英語
Functional GI disorders and sleep disturbance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性消化管疾患における睡眠障害の影響
に関する前向き観察研究


英語
Impact of sleep disturbance on functional gastrointestinal disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性消化管疾患と睡眠障害


英語
Functional GI disorders and sleep disturbance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
機能性消化管疾患


英語
Functional GI disorders

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性消化管障害に睡眠障害が与える影響を明らかにする。


英語
To clarify impact of sleep disturbance on functional GI disorders

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠薬投与前および投与4週間後の消化器症状の変化


英語
Improvement of symptoms of functional GI disorders after 4 week administration of sleep medicine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)機能性消化管疾患と診断され、症状がコントロールされていない患者
2)睡眠障害を併存しており、睡眠障害に対して睡眠薬を投与する予定である患者
3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1) Patients with functional GI disorder who have symptoms
2) Patients who have sleep disturbance and who3) Patients who are able to sign a consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に消化管の手術を受けている患者
2)睡眠薬を既に内服している患者
3)睡眠薬投与以外に観察期間に治療内容の変更を行う必要がある患者
4)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) Patients who received surgery of GI tract
2) Patients who take sleep medicine
3) Patients whom prescriptions except sleep medicine will be changed
4) Patients who are not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
志行
ミドルネーム
栗林


英語
Shiko
ミドルネーム
Kuribayashi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8137

Email/Email

shikokuri@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
志行
ミドルネーム
栗林


英語
Shiko
ミドルネーム
Kuribayashi

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8137

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shikokuri@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma University Hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
消化器・肝臓内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MSD K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
MSD株式会社 (2018年3月31日で終了)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-220-8137

Email/Email

shikokuri@gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33602148/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33602148/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
睡眠薬投与前後で問診票を記入していただき、消化器症状の変化を評価する。


英語
To evaluate improvement of GI symptoms using questionnaires after 4 week administration of sleep medicine


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 17

最終更新日/Last modified on

2022 05 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036688


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036688


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名