UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000032230 |
|---|---|
| 受付番号 | R000036694 |
| 科学的試験名 | 呼吸器内視鏡検査時の苦痛度に対するミダゾラム単独投与とミダゾラム/ペチジン併用投与の無作為化単盲検比較試験(KURM005試験) |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/08/15 |
| 最終更新日 | 2021/06/09 16:26:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
呼吸器内視鏡検査時の苦痛度に対するミダゾラム単独投与とミダゾラム/ペチジン併用投与の無作為化単盲検比較試験(KURM005試験)
英語
Randomized single-blind comparative study of midazolam alone administration and midazolam/pethidine combination administration against pain level during respiratory endoscopy (KURM005study)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
呼吸器内視鏡検査鎮痛・沈静のミダゾラムとミダゾラム/ペチジン併用の比較試験
英語
Comparative study of analgesic/sedating midazolam alone and midazolam/pethidine combination at the time of respiratory endoscopy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
呼吸器内視鏡検査時の苦痛度に対するミダゾラム単独投与とミダゾラム/ペチジン併用投与の無作為化単盲検比較試験(KURM005試験)
英語
Randomized single-blind comparative study of midazolam alone administration and midazolam/pethidine combination administration against pain level during respiratory endoscopy (KURM005study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
呼吸器内視鏡検査鎮痛・沈静のミダゾラムとミダゾラム/ペチジン併用の比較試験
英語
Comparative study of analgesic/sedating midazolam alone and midazolam/pethidine combination at the time of respiratory endoscopy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺腫瘍または縦隔腫瘍
英語
Lung tumor and mediastinal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本試験によりミダゾラム/ペチジン併用投与によりミダゾラム単独投与に比べてより苦痛が少なくなることを期待して有効性を評価する．同時に安全性についても評価する．本試験により呼吸器内視鏡検査時の被検者の苦痛が改善されれば、再生検に対する心理的拒否が軽減されより適切な肺がん治療が行われることが期待される．
英語
We evaluated the effectiveness in this study by hoping that the pain will soften than midazolam alone administration by concomitant administration of midazolam/pethidine. At the same time, we evaluate safety. If this test improves the suffering of the patients during the respiratory endoscopy, psychological refusal to the regeneration respiratory bronchoscopy will be reduced and more appropriate lung cancer treatment will be expected to be performed.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
アンケートの「呼吸器内視鏡検査を再実施してもよい」という項目のvisual analogue scale (VAS)値．
英語
The visual analogue scale (VAS) of the questionnaire "You may reexecute respiratory endoscopy".
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・被験者の呼吸器内視鏡検査を再実施してもよいと答えた患者の割合
被検者の検査中の苦痛・咳嗽の度合いのVAS値．
・キシロカイン・ミダゾラムの投与量(mg)．
・有効性・安全性．（検査中のmodified observer's assessment of alertness/sedation scale (moaa/s)、組織採取率、診断率、検査時間、SpO2、血圧、フルマゼニルの使用歴、有害事象、アンケートでのVAS．)
英語
Percentage of patients who responded that they may reexecute respiratory endoscopy of subjects
VAS value of degree of suffering and cough during examination by the subject.
Dosage of xylocaine and midazolam (mg).
The VAS of the cough degree of the examinee.
Effectiveness and safety. (modified observer's assessment of alertness/sedation scale (moaa/s)under examination, tissue collection rate, diagnostic rate, examination time, SpO2, blood pressure, history of use of Flumazenil, adverse events, VAS in a questionnaire.)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
気管支鏡検査開始時に生理食塩水(プラセボ)5mLとミダゾラム(1mg/mL)2mL投与.
検査中の患者苦痛度に応じてミダゾラム(1mg/mL)を1mLずつ追加投与.
英語
At the start of respiratory endoscopy, administration of 5 mL of physiological saline (placebo) and 2 mL of midazolam (1mg/mL).
Midazolam (1 mg / mL) is additionally administered 1 mL at a time depending on the patient's pain under examination.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
気管支鏡検査開始時に塩酸ペチジン(3.5mg/mL) 5mLとミダゾラム(1mg/mL)2mL投与.
検査中の患者苦痛度に応じてミダゾラム(1mg/mL)を1mLずつ追加投与.
英語
At the start of bronchoscopy, 5 mL of pethidine hydrochloride (3.5 mg/mL) and 2 mL of midazolam (1 mg/mL).
Midazolam (1mg/mL) is additionally administered 1 mL at a time depending on the patient's pain under examination
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)同意取得時に、年齢が20歳以上80歳未満の被検者．
(2)肺腫瘍または縦隔腫瘍の生検を目的とした呼吸器内視鏡検査の施行を予定している被検者．
(3)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた被検者．
英語
(1) Patients whose age is between 20 and 80 years old when obtaining consent.
(2) Patients scheduled to undergo respiratory endoscopy for biopsy of lung tumor or mediastinal tumor.
(3) Patietns who obtained document consent by their own voluntary intention concerning participation in this exam.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)本試験における使用薬剤に対するアレルギー等薬剤過敏体質のある被検者
(2)急性狭隅角緑内障のある被検者
(3)重症筋無力症のある被検者
(4)コントロール不能の気管支喘息患者
(5)検査前から重篤な呼吸抑制が確認されている被検者
(6)慢性肺疾患に続発する心不全を有する被検者
(7)痙攣状態にある被検者
(8)重篤な肝不全が確認されている被検者
(9)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(10)HIVプロテアーゼ阻害薬またはモノアミン阻害薬を内服している患者
(11)オピオイドを内服している被検者
(12)その他、本試験の担当者が不適当と判断した被検者
英語
(1) Patients who are allergic to the drugs used in this study and have drug hypersensitivity
(2) Patients with acute narrow angle glaucoma
(3) Patients with myasthenia gravis
(4) Uncontrollable bronchial asthma patients
(5) Patients whose severe respiratory depression is confirmed before the examination
(6) Patients having heart failure secondary to chronic lung disease
(7) Patients in convulsive state
(8) Patients whose severe liver failure has been confirmed
(9) Pregnant women and patients who may be pregnant or breast-feeding patients
(10) Patients taking HIV protease inhibitors or monoamine inhibitors
(11) Patients taking orally administered opioids
(12) Other patients judged inappropriate by the person in charge of this examination
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 素子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 立原 |
英語
| 名 | MOTOKO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TACHIHARA |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学講座呼吸器内科学分野
英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
6500017
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, 650-0017, Japan
電話/TEL
078-382-5660
Email/Email
mt0318@med.kobe-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 素子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 立原 |
英語
| 名 | MOTOKO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TACHIHARA |
組織名/Organization
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学講座呼吸器内科学分野
英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
6500017
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, 650-0017, Japan
電話/TEL
078-382-5660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mt0318@med.kobe-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神戸大学
英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
大学院医学研究科内科学講座呼吸器内科学分野
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸大学
組織名/Division
日本語
大学院医学研究科内科学講座呼吸器内科学分野
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会
英語
KOBE Univ. Hosp. CTRC
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, 650-0017, Japan
電話/Tel
078-382-6669
Email/Email
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
100
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
現在論文作成中
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036694
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
