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一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者におけるAST-120の
心機能改善効果の検討に関する臨床試験

英語
The Effect of AST-120, Absorbent of Uremic Toxins on The Severity of Cardiac Failure in Patient with Chronic Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者におけるAST-120の
心機能改善効果の検討に関する臨床試験 (AST-HF試験)

英語
The Effect of AST-120, Absorbent of Uremic Toxins on The Severity of Cardiac Failure in Patient with Chronic Heart Failure (AST-HF study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者におけるAST-120の
心機能改善効果の検討に関する臨床試験

英語
The Effect of AST-120, Absorbent of Uremic Toxins on The Severity of Cardiac Failure in Patient with Chronic Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者におけるAST-120の
心機能改善効果の検討に関する臨床試験 (AST-HF試験)

英語
The Effect of AST-120, Absorbent of Uremic Toxins on The Severity of Cardiac Failure in Patient with Chronic Heart Failure (AST-HF study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全を伴う慢性心不全患者

英語
Chronic heart failure with chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎不全を伴う慢性心不全患者に対して、経口吸着炭 (AST-120) を経口投与することにより、心不全における心不全状態改善効果を、経口吸着炭が投与されない群とのランダム化比較にて検証すること。また、心不全における経口吸着炭の最適用量を検討する。

英語
To investigate whether oral adsorbent (AST-120) improve heart failure in chronic heart failure patients with chronic renal failure compared with patients without AST-120-treatment in multicenter, randomized, open clinical trial.
At the same time, to investigate the optimal dose of oral adsorbent for heart failure treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿BNP値のベースライン時からの変化量 (試験開始6か月後)

英語
Changes of plasma B-type natriuretic peptide concentration for 6 months from the baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 血漿BNP値のベースライン時からの変化量 (試験開始1年後)
2) 僧帽弁血流速波形の拡張早期波高（E）を心臓超音波組織ドプラ法による拡張早期僧帽弁輪速度（e'）によって除した値（E/e'）の，試験開始時からの変化量と変化率 (試験開始6か月後及び1年後)
3) 心臓超音波検査による左室拡張末期径、左室収縮末期径、左室駆出率のベースライン時からの変化量 (試験開始6か月後及び1年後)
4) 心臓超音波検査における僧帽弁血流速波形の拡張早期波高 (E)、心臓収縮期波高 (A)およびE波減衰時間 (DcT) のベースライン時からの変化量 (試験開始6か月後及び1年後)
5) eGFRのベースライン時からの変化量 (試験開始6か月後及び1年後)
6) 心不全による再入院または心血管死の発生率 (試験開始後の1年間)

英語
1) Changes in the plasma B-type natriuretic peptide concentration for 6 and 12 months from the baseline
2) Change in the ratio of peak velocity of early transmitral diastolic filling by echocardiography (E) to early diastolic mitral annular velocity by tissue Doppler echocardiography (E/e') for 6 and 12 months from the baseline
3) Change in left ventricular end-diastolic diameter (LVDd), left ventricular end-systolic diameter (LVDs) and left ventricular ejection fraction (LVEF) assessed by echocardiography for 6 and 12 months from the baseline
4) Change in the ratio of peak velocity of early transmitral diastolic filling (E) to late diastolic filling due to atrial contraction (E/A) and the deceleration time (DcT) assessed by echocardiography for 6 and 12 months from baseline
5) Changes in estimated glomerular filtration rate (eGFR) for 6 months and one year from baseline
6) Total number of hospitalization by progression of heart failure and deaths by cardiovascular events for 6 and 12 months from baseline

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AST-120投与群、1日3gを6か月間投与、投与開始6か月後に1日6gに増量するが、内服継続が困難な場合は、1日3gで継続する。

英語
AST-120 is initiated at the dose of 3g per day for 6 months, and thereafter increased to 6g per day. If AST-120 is difficult to increase to 6g per day, AST-120 is continued at the dose of 3g per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
AST-120非投与による標準治療群

英語
Standard treatment of chronic kidney disease without AST-120

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録施設でフラミンガム基準に基づき心不全と診断された患者。
2) 20歳以上のアジア人男性・女性。
3) 慢性腎不全と診断された保存療法期の患者 (CKD重症度分類Ｇ3からＧ4までとする)。
4) 文書による同意が得られる患者。

CKD重症度分類：
G1 eGFR 90ml/分/1.73m2以上
G2 eGFR 60ml/分/1.73m2以上、90ml/分/1.73m2未満
G3 eGFR 30ml/分/1.73m2以上、60ｍl/分/1.73m2未満
G4 eGFR 15ml/分/1.73m2以上、30ml/分/1.73m2未満
G5 eGFR 15ml/分/1.73m2未満

英語
1) Patients with heart failure diagnosed by Framingham criteria in each participating hospital
2) Asian aged from 20 old
3) Patients with chronic renal failure in conservative therapy; in chronic kidney disease (CKD) stages 3 and 4
4) Agreement of written informed consent

CKD grade:
G1 90 ml/min/1.73m2 <= eGFR
G2 60 ml/min/1.73m2 <= eGFR <90 ml/min/1.73m2
G3 30 ml/min/1.73m2 <= eGFR <6
0 ml/min/1.73m2
G4 15 ml/min/1.73m2 <= eGFR <30 ml/min/1.73m2
G5 eGFR <= 15 ml/min/1.73m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験薬剤に対して過敏症の既往のある患者。
2) 経口吸着炭が既に投与されている患者。
3) CKD重症度分類G5の患者。
4) ネフローゼ症候群が疑われる患者、もしくはネフローゼ症候群と診断されている患者。
5) 機械的補助循環装置を使用している患者。
6) 心臓移植を待機している患者。
7) 心臓手術を待機している患者。
8) 試験開始時にNYHA class分類 IVの患者。
9) 急性冠症候群発症後6か月以内、または冠動脈形成術後6ヶ月以内、または開心術後6ヶ月以内の患者。
10) 6か月以内に心臓再同期療法を開始した患者。
11) 6か月以内にβ遮断薬の内服を開始した患者。
12) 3ヶ月以内に心不全治療薬や糖尿病治療薬を開始もしくは変更した患者。
13) 余命3年未満と診断されている重篤な病態を有する患者。
14) アルコールまたは薬物の乱用を疑われる患者。
15) 妊婦または妊娠している可能性のある患者。
16) 授乳中の患者。
17) 消化管に通過障害を有する患者。
18) 消化管潰瘍、食道静脈瘤を有する患者。
19) 便秘を起こしやすい患者。
20) 本試験と同時に他の臨床試験に参加している患者（ただし登録研究等の観察研究は除く）。
21) 試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者。

英語
1) Patients with an allergic history of AST-120
2) Patients already treated with AST-120
3) Patients with stage 5 CKD
4) Patients suspected or diagnosed with Nephrotic syndrome
5) Patients using mechanical circulatory support devices
6) Patients waiting for heart transplant
7) Patients waiting for cardiac surgery
8) Patients with New York Heart Association (NYHA) Functional Classification, class III or IV at baseline
9) Patients with any past histories of acute coronary syndrome or coronary intervention or cardiac surgery developed within 6 months
10) Patients who start cardiac resynchronization therapy within 6 months
11) Patients who start beta blocker treatment within 6 months
12) Patients who start or change some drugs for heart failure or diabetes within 3 months
13) Patients expected to live less than 3 years
14) Patients with possible alcohol or drug abuse
15) Patients who are pregnant or possibly pregnant
16) Patients with breast feeding
17) Patients with disorder of gastrointestinal transit
18) Patients with gastrointestinal ulcer or esophageal varix
19) Patients who are prone to constipation
20) Patients who have been enrolled in other clinical studies at the same time with this study (excluding observational studies such as registry studies)
21) Patients who are judged by the investigator or subinvestigators to be not suitable for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	政史
ミドルネーム
姓	北風

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Kitakaze

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究開発部

英語
Department of Clinical Medicine and Development

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町６番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka 564-8565, JAPAN

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

kitakaze@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美樹
ミドルネーム
姓	今津

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Imazu

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発部

英語
Department of Clinical Medicine and Development

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町６番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka 564-8565, JAPAN

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ast-hf.research-assistance.net/

Email/Email

asthf-office@ml.ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AST-HF study office

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
AST-HF試験事務局

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター倫理審査委員会

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町６番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka 564-8565, JAPAN

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

plandiv@ml.ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036696

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