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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033876
受付番号 R000036696
試験名 心不全患者におけるAST-120の 心機能改善効果の検討に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 心不全患者におけるAST-120の
心機能改善効果の検討に関する臨床試験
The Effect of AST-120, Absorbent of Uremic Toxins on The Severity of Cardiac Failure in Patient with Chronic Heart Failure
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 心不全患者におけるAST-120の
心機能改善効果の検討に関する臨床試験 (AST-HF試験)
The Effect of AST-120, Absorbent of Uremic Toxins on The Severity of Cardiac Failure in Patient with Chronic Heart Failure (AST-HF study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全を伴う慢性心不全患者 Chronic heart failure with chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎不全を伴う慢性心不全患者に対して、経口吸着炭 (AST-120) を経口投与することにより、心不全における心不全状態改善効果を、経口吸着炭が投与されない群とのランダム化比較にて検証すること。また、心不全における経口吸着炭の最適用量を検討する。 To investigate whether oral adsorbent (AST-120) improve heart failure in chronic heart failure patients with chronic renal failure compared with patients without AST-120-treatment in multicenter, randomized, open clinical trial.
At the same time, to investigate the optimal dose of oral adsorbent for heart failure treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿BNP値のベースライン時からの変化量 (試験開始6か月後) Changes of plasma B-type natriuretic peptide concentration for 6 months from the baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 血漿BNP値のベースライン時からの変化量 (試験開始1年後)
2) 僧帽弁血流速波形の拡張早期波高(E)を心臓超音波組織ドプラ法による拡張早期僧帽弁輪速度(e')によって除した値(E/e')の,試験開始時からの変化量と変化率 (試験開始6か月後及び1年後)
3) 心臓超音波検査による左室拡張末期径、左室収縮末期径、左室駆出率のベースライン時からの変化量 (試験開始6か月後及び1年後)
4) 心臓超音波検査における僧帽弁血流速波形の拡張早期波高 (E)、心臓収縮期波高 (A)およびE波減衰時間 (DcT) のベースライン時からの変化量 (試験開始6か月後及び1年後)
5) eGFRのベースライン時からの変化量 (試験開始6か月後及び1年後)
6) 心不全による再入院または心血管死の発生率 (試験開始後の1年間)
1) Changes in the plasma B-type natriuretic peptide concentration for 6 and 12 months from the baseline
2) Change in the ratio of peak velocity of early transmitral diastolic filling by echocardiography (E) to early diastolic mitral annular velocity by tissue Doppler echocardiography (E/e') for 6 and 12 months from the baseline
3) Change in left ventricular end-diastolic diameter (LVDd), left ventricular end-systolic diameter (LVDs) and left ventricular ejection fraction (LVEF) assessed by echocardiography for 6 and 12 months from the baseline
4) Change in the ratio of peak velocity of early transmitral diastolic filling (E) to late diastolic filling due to atrial contraction (E/A) and the deceleration time (DcT) assessed by echocardiography for 6 and 12 months from baseline
5) Changes in estimated glomerular filtration rate (eGFR) for 6 months and one year from baseline
6) Total number of hospitalization by progression of heart failure and deaths by cardiovascular events for 6 and 12 months from baseline

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 AST-120投与群、1日3gを6か月間投与、投与開始6か月後に1日6gに増量するが、内服継続が困難な場合は、1日3gで継続する。 AST-120 is initiated at the dose of 3g per day for 6 months, and thereafter increased to 6g per day. If AST-120 is difficult to increase to 6g per day, AST-120 is continued at the dose of 3g per day.
介入2/Interventions/Control_2 AST-120非投与による標準治療群 Standard treatment of chronic kidney disease without AST-120
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 登録施設でフラミンガム基準に基づき心不全と診断された患者。
2) 20歳以上のアジア人男性・女性。
3) 慢性腎不全と診断された保存療法期の患者 (CKD重症度分類G3からG4までとする)。
4) 文書による同意が得られる患者。

CKD重症度分類:
G1 eGFR 90ml/分/1.73m2以上
G2 eGFR 60ml/分/1.73m2以上、90ml/分/1.73m2未満
G3 eGFR 30ml/分/1.73m2以上、60ml/分/1.73m2未満
G4 eGFR 15ml/分/1.73m2以上、30ml/分/1.73m2未満
G5 eGFR 15ml/分/1.73m2未満
1) Patients with heart failure diagnosed by Framingham criteria in each participating hospital
2) Asian aged from 20 old
3) Patients with chronic renal failure in conservative therapy; in chronic kidney disease (CKD) stages 3 and 4
4) Agreement of written informed consent

CKD grade:
G1 90 ml/min/1.73m2 <= eGFR
G2 60 ml/min/1.73m2 <= eGFR <90 ml/min/1.73m2
G3 30 ml/min/1.73m2 <= eGFR <6
0 ml/min/1.73m2
G4 15 ml/min/1.73m2 <= eGFR <30 ml/min/1.73m2
G5 eGFR <= 15 ml/min/1.73m2
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験薬剤に対して過敏症の既往のある患者。
2) 経口吸着炭が既に投与されている患者。
3) CKD重症度分類G5の患者。
4) ネフローゼ症候群が疑われる患者、もしくはネフローゼ症候群と診断されている患者。
5) 機械的補助循環装置を使用している患者。
6) 心臓移植を待機している患者。
7) 心臓手術を待機している患者。
8) 試験開始時にNYHA class分類 IVの患者。
9) 急性冠症候群発症後6か月以内、または冠動脈形成術後6ヶ月以内、または開心術後6ヶ月以内の患者。
10) 6か月以内に心臓再同期療法を開始した患者。
11) 6か月以内にβ遮断薬の内服を開始した患者。
12) 3ヶ月以内に心不全治療薬や糖尿病治療薬を開始もしくは変更した患者。
13) 余命3年未満と診断されている重篤な病態を有する患者。
14) アルコールまたは薬物の乱用を疑われる患者。
15) 妊婦または妊娠している可能性のある患者。
16) 授乳中の患者。
17) 消化管に通過障害を有する患者。
18) 消化管潰瘍、食道静脈瘤を有する患者。
19) 便秘を起こしやすい患者。
20) 本試験と同時に他の臨床試験に参加している患者(ただし登録研究等の観察研究は除く)。
21) 試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者。
1) Patients with an allergic history of AST-120
2) Patients already treated with AST-120
3) Patients with stage 5 CKD
4) Patients suspected or diagnosed with Nephrotic syndrome
5) Patients using mechanical circulatory support devices
6) Patients waiting for heart transplant
7) Patients waiting for cardiac surgery
8) Patients with New York Heart Association (NYHA) Functional Classification, class III or IV at baseline
9) Patients with any past histories of acute coronary syndrome or coronary intervention or cardiac surgery developed within 6 months
10) Patients who start cardiac resynchronization therapy within 6 months
11) Patients who start beta blocker treatment within 6 months
12) Patients who start or change some drugs for heart failure or diabetes within 3 months
13) Patients expected to live less than 3 years
14) Patients with possible alcohol or drug abuse
15) Patients who are pregnant or possibly pregnant
16) Patients with breast feeding
17) Patients with disorder of gastrointestinal transit
18) Patients with gastrointestinal ulcer or esophageal varix
19) Patients who are prone to constipation
20) Patients who have been enrolled in other clinical studies at the same time with this study (excluding observational studies such as registry studies)
21) Patients who are judged by the investigator or subinvestigators to be not suitable for participation in the study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 北風 政史 Masafumi Kitakaze
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Medicine and Development
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, JAPAN
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email kitakaze@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 今津 美樹 Miki Imazu
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Medicine and Development
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, JAPAN
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL http://ast-hf.research-assistance.net/
Email/Email asthf-office@ml.ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AST-HF study office
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
AST-HF試験事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 23
最終更新日/Last modified on
2018 08 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036696

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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