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一般向け試験名/Public title

日本語
在宅要支援・要介護高齢者における口腔機能向上への取り組み
－KT（Kuchikara Taberu）バランスチャートの導入による摂食嚥下障害看護の実践－　

英語
Study on the improvement of oral function in the elderly requiring support and long-term care
-Practice of dysphagia nursing by use of simplified comprehensive assessment tool for feeding support: Kuchi-Kara Taberu Index-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KT（Kuchikara Taberu）バランスチャートと在宅要支護者・要介護者高齢者の口腔機能向上・看護者の摂食嚥下障害看護の質の向上

英語
Improvement of oral function in the elderly requiring support and long-term care and quality improvement of dysphagia nursing by use of Kuchi-Kara Taberu Index

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅要支援・要介護高齢者における口腔機能向上への取り組み
－KT（Kuchikara Taberu）バランスチャートの導入による摂食嚥下障害看護の実践－　

英語
Study on the improvement of oral function in the elderly requiring support and long-term care
-Practice of dysphagia nursing by use of simplified comprehensive assessment tool for feeding support: Kuchi-Kara Taberu Index-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KT（Kuchikara Taberu）バランスチャートと在宅要支護者・要介護者高齢者の口腔機能向上・看護者の摂食嚥下障害看護の質の向上

英語
Improvement of oral function in the elderly requiring support and long-term care and quality improvement of dysphagia nursing by use of Kuchi-Kara Taberu Index

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
摂食嚥下障害

英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通所介護・短期入所生活介護施設の要介護・要支援高齢者における、KT（Kuchikara Taberu）バランスチャートを活用した実践の口腔機能向上に対する効果を検証する。
通所介護・短期入所生活介護施設に勤務する看護師における、口腔機能向上への取り組みによる摂食嚥下障害看護の質の向上への効果を検証する。

英語
To examine the effect of nursing practice using simplified comprehensive assessment tool for feeding support: Kuchi-Kara Taberu Index on oral function improvement in the elderly requiring support and long-term care who use outpatient nursing care services or short-stay nursing care services facilities.
To examine the effect of the efforts for oral function improvement of the elderly on the quality of dysphagia nursing in nurses who work at outpatient nursing care services or short-stay nursing care services facilities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）在宅要支援・要介護者を対象とした研究
実施群には口腔機能向上プログラムを導入するとともに、KTバランスチャートを用いて多職種で計画して援助を実施する。非実施群には口腔機能向上プログラムのみを導入し実施する。
開始時と開始後３か月後の評価項目
（1）実施群と非実施群の、反復唾液嚥下テスト（RSST）30秒の回数
（2）実施群と非実施群の、反復唾液嚥下テスト（RSST）の嚥下１回目2回目3回目の各回の積算時間
（3）実施群と非実施群の、オーラルディアドコキネシス　
2） 看護師を対象とした研究
研究開始時と12か月後に調査
訪問看護における摂食・嚥下障害看護の質評価指標改訂版の構成概念および構成要素に基づいた評価用紙の項目別の5段階評価の点数

英語
1)Study for the elderly requiring support and long-term care
Enforcement group : Oral function improvement program as well as support by the many types of job using simplified comprehensive assessment tool for feeding support: Kuchi-Kara Taberu Index
Non-enforcement group: Oral function improvement program only
Evaluation items at the time of start and 3 month later
(1)RSST (Repetitive Saliva Swallowing Test) the number of swallowing for 30 seconds in both groups
(2)Multiplication time of the first, the second, and the third swallowing in RSST in both groups
(3) Oral diadochokinesis in both groups
2)Study for nurses
Investigation at the time of start and 12 months later
Mark of evaluation (5 phases) by modified quality assessment scale for dysphagia nursing in visiting nurses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）要支援・要介護者を対象とした研究
実施群には口腔機能向上プログラムを導入するとともに、KTバランスチャートを用いて多職種で計画して援助を実施する。非実施群には口腔機能向上プログラムのみを導入し実施する。
開始時と開始後３か月後の評価項目
（1）実施群と非実施群の、施行前と施行後のぶくぶくテストスコア（6段階評価）
（2）実施群と非実施群の、施行前と施行後の歯や義歯の汚れの程度
（3）対象群と非対象群の、施行前と施行後の摂食状況レベル(Food　Intake LEVEL Scale)
（4）実施群と非実施群の施行前と施行後のADL（FIMの点数）

英語
1)Study for the elderly requiring support and long-term care
Enforcement group: Oral function improvement program as well as support by the many types of job using simplified comprehensive assessment tool for feeding support: Kuchi-Kara Taberu Index
Non-enforcement group: Oral function improvement program only
Evaluation items at the time of start and 3 month later
(1) Bukubuku gargle test score (6 phase) before and after enforcement in both groups
(2) Degree of the dirt of teeth or false teeth before and after enforcement in both groups
(3) Food Intake LEVEL Scale before and after enforcement in both groups
(4) Activities of daily living by functional oral intake scale before and after enforcement in both groups

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔機能向上プログラム

英語
Oral Function Improvement Program

介入2/Interventions/Control_2

日本語
口腔機能向上プログラムとともに、KTバランスチャートを用いて多職種で計画して援助を実施する

英語
Oral function improvement program as well as support by the many types of job using simplified comprehensive assessment tool for feeding support: Kuchi-Kara Taberu Index

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）要支援・要介護高齢者を対象とした研究
（1）通所介護・短期入所生活介護施設を利用している65歳以上の要支援・要介護者。
（2）本人に研究協力の同意が得られる者。
（3）指示が理解でき、質問に答えられ、会話が可能な者。
（4）口腔機能向上への取り組みの継続ができ、評価項目の評価が行える者。
2）看護師を対象とした研究
通所介護・短期入所生活介護施設に勤務する看護師

英語
1)Study for the elderly requiring support and long-term care
(1)The elderly requiring support and long-term care who are 65 years old or older and use outpatient nursing care services or short-stay nursing care services facilities
(2)Those who got consent to this research
(3)Those who understand instruction, can answer questions, and can talk.
(4)Those who can continue efforts to improve oral function, and can answer the evaluation items
2)Study for nurses
Nurses who works at short-stay nursing care services

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）要支援・要介護高齢者を対象とした研究
（1）口腔機能向上への取り組みの継続が3ヵ月間継続できないと見込まれる者。
（2）他人からの指示が理解できない者、質問に答えられず会話が不可能な者。
（3）認知症が重度で検査の指示が理解できずデータ収集が不可能な者。
（4）嚥下障害が重度な者。

英語
1)Study for the Elderly Requiring Support and Long-term Care
(1)Those who will not be able to continue efforts to improve oral function for 3 months.
(2)Those who cannot understand the instruction, cannot answer questions and cannot talk.
(3)Those who have severe dementia and cannot understand instructions.
(4) Those who have severe dysphagia.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由紀代
ミドルネーム
姓	中込

英語

名	Yukiyo
ミドルネーム
姓	Nakagomi

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
基礎・臨床看護学講座　

英語
Department of Fundamental and Clinical Nursing

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110　

英語
1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi 409-3898, Japan

電話/TEL

055-273-1111

Email/Email

nyukiyo@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文憲
ミドルネーム
姓	田辺

英語

名	Fuminori
ミドルネーム
姓	Tanabe

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
基礎・臨床看護学講座　

英語
Department of Fundamental and Clinical Nursing

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110　

英語
1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi 409-3898, Japan

電話/TEL

055-273-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nyukiyo@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, University of Yamanashi
Department of Fundamental and Clinical Nursing

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学医学部

部署名/Department

日本語
基礎・臨床看護学講座　

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, University of Yamanashi

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部倫理委員会　

英語
Ethics Committee, Faculty of Medicine, University of Yamanashi

住所/Address

日本語
〒409-3898 山梨県中央市下河東1110　

英語
1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi 409-3898, Japan

電話/Tel

055-273-1111

Email/Email

rec-med@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会福祉法人　やまなし勤労者福祉会　共立介護福祉センター　　たから（山梨県）
社会福祉法人　やまなし勤労者福祉会　共立介護福祉センター　ももその（山梨県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

12th Japan Academy of Public Health Nursing Collection of Speeches no URL

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

84

主な結果/Results

日本語
1)在宅要支援・要介護者を対象とした研究
実施群
（1)反復唾液嚥下テスト30秒の回数
介入により嚥下回数が有意に改善した。
（2)反復唾液嚥下テストの嚥下１回目の積算時間
実施前後で有意な改善が見られた。
（3)オーラルディアドコキネシス　
「タ」「カ」において実施前後に有意な改善が見られた。
非実施群
(1)(2)(3)では、実施前後に有意な変化はみられなかった。

2)看護師を対象とした研究
訪問看護における摂食・嚥下障害看護の質評価指標改訂版の評価用紙の項目別の5段階評価の点数
研究開始時と12カ月後では大きな変化はなかった。

英語
1)Study for the elderly requiring support and long-term care
Enforcement group
(1)Repetitive Saliva Swallowing Test(RSST)
The intervention improved swallowing frequency.
(2) Cumulative time for the first swallow of the repeated saliva swallow test
The intervention improved RSST.
(3) Oral diadochokinesis
The intervention improved oral diadochokinesis.
Non-enforcement group
no significant changes were observed.

2)Study for nurses
Itemized scores on evaluation form.
There was no significant change.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1)在宅要支援・要介護者を対象とした研究
(1)通所介護・短期入所生活介護施設を利用している65歳以上の要支援・要介護者。
(2)本人に研究協力の同意が得られる者。
(3)指示が理解でき、質問に答えられ、会話が可能な者。
(4)口腔機能向上への取り組みの継続ができ、評価項目の評価が行える者。

2)看護師を対象とした研究
通所介護・短期入所生活介護施設に勤務する看護師

英語
1)Study for the elderly requiring support and long-term care
(1)The elderly requiring support and long-term care who are 65 years old or older and use outpatient nursing care services or short-stay nursing care services facilities
(2)Those who got consent to this research
(3)Those who understand instruction, can answer questions, and can talk.
(4)Those who can continue efforts to improve oral function, and can answer the evaluation items

2)Study for nurses
Nurses who works at short-stay nursing care services

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1)在宅要支援・要介護者を対象とした研究
施設利用者全体のうち選定基準にあてはまる者を選定した。その後、除外基準にあてはまる者を除外した。インフォームド・コンセントを行い同意が得られた者を、ランダムで実施群と非実施群に分けた。

2)看護師を対象とした研究
通所介護・短期入所生活介護施設に勤務する看護師全員に研究協力を依頼した。

英語
1)Study for the elderly requiring support and long-term care
Out of all facility users, The elderly who fit the selection criteria were selected.
Subsequently, those who met the exclusion criteria were excluded.
The elderly who gave informed consent and their consent were randomly divided into implementation and non-implementation groups.

2)Study for nurses
All nurses working in day-care and short-term residential care facilities were asked to cooperate in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
1)在宅要支援・要介護者を対象とした研究
開始時と開始後３か月後の評価項目
(1)実施群と非実施群の、反復唾液嚥下テスト（RSST）30秒の回数
(2)実施群と非実施群の、反復唾液嚥下テスト（RSST）の嚥下１回目2回目3回目の各回の積算時間
(3)実施群と非実施群の、オーラルディアドコキネシス　
2)看護師を対象とした研究
研究開始時と12か月後に調査
訪問看護における摂食・嚥下障害看護の質評価指標改訂版の構成概念および構成要素に基づいた評価用紙の項目別の5段階評価の点数

英語
1)Study for the elderly requiring support and long-term care
(1)RSST (Repetitive Saliva Swallowing Test) the number of swallowing for 30 seconds in both groups
(2)Multiplication time of the first, the second, and the third swallowing in RSST in both groups
(3) Oral diadochokinesis in both groups

2)Study for nurses
Investigation at the time of start and 12 months later Mark of evaluation (5 phases) by
modified quality assessment scale for dysphagia nursing in visiting nurses

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036697

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