UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032659
受付番号 R000036700
科学的試験名 初回自家移植後の多発性骨髄腫に対するKRd(carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone) 療法による地固め療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/22
最終更新日 2019/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初回自家移植後の多発性骨髄腫に対するKRd(carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone) 療法による地固め療法の有効性の検討
A phase 2 study of KRd(carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone) consolidation for newly diagnosed multiple myeloma
一般向け試験名略称/Acronym OCHA-KRd OCHA-KRd
科学的試験名/Scientific Title 初回自家移植後の多発性骨髄腫に対するKRd(carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone) 療法による地固め療法の有効性の検討
A phase 2 study of KRd(carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone) consolidation for newly diagnosed multiple myeloma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OCHA-KRd OCHA-KRd
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回自家移植後の多発性骨髄腫に対するKRd (carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone) 療法による地固め療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate efficacy and safety of KRd(carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone) as consolidation therapy after first autologous stem cell transplantation for patients with newly diagnosed multiple myeloma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes KRd療法後のMRD陰性割合 MRD negative rate after KRd therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)KRd療法2サイクル、4サイクル後の各奏功割合(iCR,sCR,CR,VGPR,PR)
2)寛解導入療法開始後からの無増悪生存期間(PFS)
3)寛解導入療法開始後からの全生存期間(OS)
4)有害事象発生割合
1)iCR,sCR,CR,VGPR and PR after KRd therapy 2 cycles and 4 cycles
2)Progression free survival(PFS) after induction therapy
3)Overall survival(OS) after induction therapy
4)Incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 地固め療法
KRd4週間隔で4サイクル
carfilzomib 20mg/m2 day1,2(1サイクルのみ)
carfilzomib 27mg/m2 day1,2,8,9,15,16(1サイクルd8以降)
lenalidomide 15mg/body day1-21
dexamethasone 40mg/dody day 1,8,15,22
Consoilidation therapy
KRd 4 cycles, every 4 weeks
carfilzomib 20mg/m2 only first cycle day1,2
carfilzomib 27mg/m2 day1,2,8,9,15,16 after first cycle day 8
lenalidomide 15mg/body day1-21
dexamethasone 40mg/dody day 1,8,15,22
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
66 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 初発多発性骨髄腫に対し、寛解導入療法(レジメは規定しない)に続いて施行された1回ないし計画された2回の自家移植施行後90日以上180日以下である。
2. 寛解導入療法でLenalidomide使用時はLTD(last tolerative dose:最終忍容量)が10mg/日以上である。
3. 自家移植施行時、65歳以下である。
4. 地固め療法歴や維持療法歴がない。
5. 移植後PR以上で本研究登録時にPDではない。
6. 移植後骨髄MFCでMRDが10*-4以上検出される。
7. ECOG Performance Status(PS) 0-2である。
8. 以下にあげる諸臓器機能を有する。
a) 腎機能:Ccrが30 ml/min以上 (Cockroft-Gault式)。
b) 骨髄機能:好中球数≧1000/μl, 血小板数≧7.5×104/μl, Hb値 ≧ 8.0 g/dl(血小板、Hbは輸血非依存)。
c) 肝機能:AST・ALT≦正常上限の2.5倍、総ビリルビン ≦正常上限の1.5倍。
d) 心機能:EF ≧ 50%。
e) 肺機能:酸素飽和度 (SpO2) ≧93%。
9. 末梢神経障害が疼痛を伴わないGrade 2 (NCI CTCAE version 4)以下。
10. RevMate 登録への同意が得られ、その内容を遵守できる。
11. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1. Days 90 to 180 after autologous stem cell transplantation for patients with newly diagnosed multiple myeloma.
2. If patients received lenalidomide at induction therapy, they need to be tolerable more than lenalidomide 10 mg/day.
3. Age from 20 to 65 at autologous stem cell transplantation
4. No previous consolidation and maintenance therapy.
5. At least PR after autologous stem cell transplantation.
6. MRD in the BM is present(>=10*-4) after ASCT.
7. ECOG-Performance Status (PS) is 0-2.
8. Patent who meets the following criteria;
a) Renal function:Ccr >= 30ml/min (Cockroft-Gault).
b) Bone marrow function: ANC >= 1000/uL, Platelet >= 75,000/uL, Hb >= 8.0g/dl
c) Liver function: AST,ALT <= 2.5*ULN, T-Bil <= 1.5*ULN
d) Heart function: EF >= 50%
e) Pulmonary function: SpO2 >= 93%
9. Patient who has Grade <= 2 peripheral neuropathy without pain (NCI CTCAE ver.4).
10. Patient who can agree the registration for RevMate and keep its administrative procedure.
11. Patient who provided written consents for this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 自家移植後骨髄MFCでMRDが10*-4未満である。 2. プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往がある。
3. 重篤な心疾患を有する(NYHAの分類でClass III以上の心不全、コントロール不良の狭心症、心アミロイドーシス)。
4. コントロール不良な高血圧を有する。
5. 活動性のある(抗生剤静注加療を要する)感染症を有する。
6. 肺塞栓症、心筋梗塞、脳梗塞の既往がある。
7. 3年以内の深部静脈血栓症の既往もしくは抗凝固薬、抗血小板薬治療の既往がある。
8. HBs抗原, HCV陽性を有する。ただし、HBs抗原陰性でもHBs抗体陽性ないしHBc抗体陽性の場合HBV-DNAを行い陽性の場合は除外する。
9. HBV再活性化に対し、内服治療を行っている。
10. 活動性で進行期の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頚部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
11. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
12. 活動性のある消化管潰瘍を有する患者。
13. 腎移植の既往のある患者。
14. コントロール不良の糖尿病を有する患者。
15. 重篤な精神障害を有する患者。
16. その他主治医が不適当と判断した患者。
1. MRD in the BM is absent(<10*-4) after ASCT.
2. Patient who has hypersensitivity to the study drugs.
3. Uncontrolled or severe cardiovascular disease, including New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, or cardiac amyloidosis.
4. Uncontrolled hypertention.
5. Uncontrolled active infection.
6. Past history of pulmonary embolism, myocardial infarction and cerebral infarction.
7. Past history of deep vein thrombosis, administration of anticoagulants and/or antiplatelet drugs within 3 years
8. HBs antigen positive and/or HCV positive.
9. Administration of HBV reatctivation.
10. Active advanced-stage cancer.
11. Female patient who is pregnant and/or breastfeeding.
12. Active gastrointestinal bleeding.
13. Past history of renal transplantation.
14. Uncontrolled diabetes mellitus.
15. Serious psychiatric illness
16. Patient who is judged to be medically unfit by his/her physician.
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
工藤
Daisuke
ミドルネーム
Kudo
所属組織/Organization 東京北医療センター Tokyo-kita Medical Center
所属部署/Division name 血液内科 Department of hematology
郵便番号/Zip code 115-0053
住所/Address 東京都北区赤羽台4-17-56 4-17-56 Akabanedai Kita-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5963-3311
Email/Email daisukekud@jadecom.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
工藤
Daisuke
ミドルネーム
Kudo
組織名/Organization 東京北医療センター Tokyo-kita Medical Center
部署名/Division name 血液内科 Department of hematology
郵便番号/Zip code 115-0053
住所/Address 東京都北区赤羽台4-17-56 4-17-56 Akabanedai Kita-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5963-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisukekud@jadecom.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ochanomizu Hematology Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
お茶の水血液検討会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京北医療センター Tokyo-kita Medical Center
住所/Address 東京都北区赤羽台4-17-56 4-17-56 Akabanedai Kita-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-5963-3311
Email/Email t-tanaka@tokyokita-jadecom.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京北医療センター(東京都)、茨城県立中央病院(茨城県)、水戸医療センター(茨城県)、がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)、東京医科歯科大学附属病院(東京都)、埼玉医科大学附属病院(埼玉県)、日立製作所日立総合病院(茨城県)、武蔵野赤十字病院(東京都)、横須賀共済病院(神奈川県) 、横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)、青梅市立総合病院(東京都)、花と森の東京病院(東京都)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、都立墨東病院(東京都)、永寿総合病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 21
最終更新日/Last modified on
2019 12 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036700
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036700

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。