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一般向け試験名/Public title

日本語
初回自家移植後の多発性骨髄腫に対するKRd(carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone) 療法による地固め療法の有効性の検討

英語
A phase 2 study of KRd(carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone) consolidation for newly diagnosed multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCHA-KRd

英語
OCHA-KRd

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回自家移植後の多発性骨髄腫に対するKRd(carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone) 療法による地固め療法の有効性の検討

英語
A phase 2 study of KRd(carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone) consolidation for newly diagnosed multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCHA-KRd

英語
OCHA-KRd

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回自家移植後の多発性骨髄腫に対するKRd (carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone) 療法による地固め療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of KRd(carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone) as consolidation therapy after first autologous stem cell transplantation for patients with newly diagnosed multiple myeloma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
KRd療法後のMRD陰性割合

英語
MRD negative rate after KRd therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)KRd療法2サイクル、4サイクル後の各奏功割合（iCR,sCR,CR,VGPR,PR）
2)寛解導入療法開始後からの無増悪生存期間(PFS)
3)寛解導入療法開始後からの全生存期間(OS)
4)有害事象発生割合

英語
1)iCR,sCR,CR,VGPR and PR after KRd therapy 2 cycles and 4 cycles
2)Progression free survival(PFS) after induction therapy
3)Overall survival(OS) after induction therapy
4)Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
地固め療法
KRd4週間隔で4サイクル
carfilzomib 20mg/m2 day1,2(1サイクルのみ)
carfilzomib 27mg/m2 day1,2,8,9,15,16(1サイクルd8以降)
lenalidomide 15mg/body day1-21
dexamethasone 40mg/dody day 1,8,15,22

英語
Consoilidation therapy
KRd 4 cycles, every 4 weeks
carfilzomib 20mg/m2 only first cycle day1,2
carfilzomib 27mg/m2 day1,2,8,9,15,16 after first cycle day 8
lenalidomide 15mg/body day1-21
dexamethasone 40mg/dody day 1,8,15,22

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

66

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 初発多発性骨髄腫に対し、寛解導入療法（レジメは規定しない）に続いて施行された1回ないし計画された2回の自家移植施行後90日以上180日以下である。
2. 寛解導入療法でLenalidomide使用時はLTD(last tolerative dose：最終忍容量)が10mg/日以上である。
3. 自家移植施行時、65歳以下である。
4. 地固め療法歴や維持療法歴がない。
5. 移植後PR以上で本研究登録時にPDではない。
6. 移植後骨髄MFCでMRDが10*-4以上検出される。
7. ECOG Performance Status(PS) 0-2である。
8. 以下にあげる諸臓器機能を有する。
a) 腎機能：Ccrが30 ml/min以上 （Cockroft-Gault式）。
b) 骨髄機能：好中球数≧1000/μl, 血小板数≧7.5×104/μl, Hb値 ≧ 8.0 g/dl(血小板、Hbは輸血非依存)。
c) 肝機能：AST・ALT≦正常上限の2.5倍、総ビリルビン ≦正常上限の1.5倍。
d) 心機能：EF ≧ 50%。
e) 肺機能：酸素飽和度 (SpO2) ≧93%。
9. 末梢神経障害が疼痛を伴わないGrade 2 (NCI CTCAE version 4)以下。
10. RevMate 登録への同意が得られ、その内容を遵守できる。
11. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Days 90 to 180 after autologous stem cell transplantation for patients with newly diagnosed multiple myeloma.
2. If patients received lenalidomide at induction therapy, they need to be tolerable more than lenalidomide 10 mg/day.
3. Age from 20 to 65 at autologous stem cell transplantation
4. No previous consolidation and maintenance therapy.
5. At least PR after autologous stem cell transplantation.
6. MRD in the BM is present(>=10*-4) after ASCT.
7. ECOG-Performance Status (PS) is 0-2.
8. Patent who meets the following criteria;
a) Renal function:Ccr >= 30ml/min (Cockroft-Gault).
b) Bone marrow function: ANC >= 1000/uL, Platelet >= 75,000/uL, Hb >= 8.0g/dl
c) Liver function: AST,ALT <= 2.5*ULN, T-Bil <= 1.5*ULN
d) Heart function: EF >= 50%
e) Pulmonary function: SpO2 >= 93%
9. Patient who has Grade <= 2 peripheral neuropathy without pain (NCI CTCAE ver.4).
10. Patient who can agree the registration for RevMate and keep its administrative procedure.
11. Patient who provided written consents for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 自家移植後骨髄MFCでMRDが10*-4未満である。 2. プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往がある。
3. 重篤な心疾患を有する(NYHAの分類でClass III以上の心不全、コントロール不良の狭心症、心アミロイドーシス)。
4. コントロール不良な高血圧を有する。
5. 活動性のある（抗生剤静注加療を要する）感染症を有する。
6. 肺塞栓症、心筋梗塞、脳梗塞の既往がある。
7. 3年以内の深部静脈血栓症の既往もしくは抗凝固薬、抗血小板薬治療の既往がある。
8. HBs抗原, HCV陽性を有する。ただし、HBs抗原陰性でもHBs抗体陽性ないしHBc抗体陽性の場合HBV-DNAを行い陽性の場合は除外する。
9. HBV再活性化に対し、内服治療を行っている。
10. 活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌）を有する。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頚部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
11. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
12. 活動性のある消化管潰瘍を有する患者。
13. 腎移植の既往のある患者。
14. コントロール不良の糖尿病を有する患者。
15. 重篤な精神障害を有する患者。
16. その他主治医が不適当と判断した患者。

英語
1. MRD in the BM is absent(<10*-4) after ASCT.
2. Patient who has hypersensitivity to the study drugs.
3. Uncontrolled or severe cardiovascular disease, including New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, or cardiac amyloidosis.
4. Uncontrolled hypertention.
5. Uncontrolled active infection.
6. Past history of pulmonary embolism, myocardial infarction and cerebral infarction.
7. Past history of deep vein thrombosis, administration of anticoagulants and/or antiplatelet drugs within 3 years
8. HBs antigen positive and/or HCV positive.
9. Administration of HBV reatctivation.
10. Active advanced-stage cancer.
11. Female patient who is pregnant and/or breastfeeding.
12. Active gastrointestinal bleeding.
13. Past history of renal transplantation.
14. Uncontrolled diabetes mellitus.
15. Serious psychiatric illness
16. Patient who is judged to be medically unfit by his/her physician.

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kudo

所属組織/Organization

日本語
東京北医療センター

英語
Tokyo-kita Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

115-0053

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台4-17-56

英語
4-17-56 Akabanedai Kita-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5963-3311

Email/Email

daisukekud@jadecom.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kudo

組織名/Organization

日本語
東京北医療センター

英語
Tokyo-kita Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

115-0053

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台4-17-56

英語
4-17-56 Akabanedai Kita-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5963-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisukekud@jadecom.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ochanomizu Hematology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
お茶の水血液検討会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京北医療センター

英語
Tokyo-kita Medical Center

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台4-17-56

英語
4-17-56 Akabanedai Kita-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-5963-3311

Email/Email

tk-umin@tokyokita-jadecom.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京北医療センター（東京都）、茨城県立中央病院（茨城県）、水戸医療センター（茨城県）、がん･感染症センター都立駒込病院（東京都）、東京医科歯科大学附属病院（東京都）、埼玉医科大学附属病院（埼玉県）、日立製作所日立総合病院（茨城県）、武蔵野赤十字病院（東京都）、横須賀共済病院（神奈川県）　、横浜市立みなと赤十字病院（神奈川県）、青梅市立総合病院（東京都）、花と森の東京病院（東京都）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、都立墨東病院（東京都）、永寿総合病院（東京都）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

27

日

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日本語
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