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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺がんのEGFR-TKI治療における経時的ctDNAシークエンスとがん進化シミュレーションによる肺がん進化の数理的理解および治療スケジュールの最適化に向けた基礎的観察研究

英語
Mathematical Modeling-based Medication for Minimizing Malignant evolution of Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
M5-LC

英語
M5-LC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺がんのEGFR-TKI治療における経時的ctDNAシークエンスとがん進化シミュレーションによる肺がん進化の数理的理解および治療スケジュールの最適化に向けた基礎的観察研究

英語
Mathematical Modeling-based Medication for Minimizing Malignant evolution of Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
M5-LC

英語
M5-LC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺腺がん

英語
EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺腺がんのEGFR-TKI治療過程において，継時的なctDNAモニタリングとシミュレーション法を用いることによって，肺がん進化のダイナミクスを理解すること．

英語
To understand the dynamics of lung cancer evolution, by means of longitudinal ctDNA monitoring and simulation-based approach, in the course of EGFR-TKI therapy in patients with EGFR mutation-positive lung cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺腺がんにおける適切な治療戦略や治療シークエンスの検証すること．

英語
To verify appropriate therapeutic strategy and therapeutic sequence in the management of patients with EGFR mutation-positive lung cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺がん進化の理解に向けた数理モデルの開発．

英語
Mathematical modeling to understand the dynamics of lung cancer evolution.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 3カ月以上の生命予後が期待できる．
2) 本研究の参加について文書による同意が得られている．
3) 未治療のIV期，術後再発または根治照射不能のIIIB/C期の肺腺がんである．
4) 組織学的または細胞学的に肺腺がんの診断が確定しており，且つ確立された高感度EGFR遺伝子変異検出法※を用いてEGFR遺伝子変異陽性であることが確認されている※※．
5) 研究担当医師により一次治療としてアファチニブの適応があると判断されている．
6) RECISTガイドライン (ver. 1.1) に基づいた治療効果判定が可能な評価病変を有する．

英語
1) Estimated life expectancy > 3 months
2) Written informed consent for participation in this study is obtained
3) Patients with stage IV, recurrent or Stage IIIB/C, without any indication for radical radiation therapy, lung adenocarcinoma who received no prior chemotherapy.
4) Lung adenocarcinoma that is histologically or cytologically diagnosed as well as confirmed as EGFR mutation positive by the validated methods for the detection of EGFR mutations.
5) Patients who are judged suitable for Afatinib therapy by investigators.
6) Measurable disease as defined by RECIST guideline (ver. 1.1)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ５年以内に活動性のがんの既往がある (上皮内がんも除外対象とする)．
2) 臓器移植の既往がある (造血幹細胞移植も含む)．
3) 本研究における末梢血検体採取の前1カ月以内に全身麻酔を要する外科手術を施行されている．
4) 本研究における末梢血検体採取の前2週間以内に脳転移や局所進行巣に対して放射線照射を受けている．
5) 異なる肺がんの合併が証明されている：
・肺扁平上皮がんや小細胞肺がんなど，組織型の異なる肺がんの合併は除外対象とする．
・ALK遺伝子転座やROS１遺伝子転座を有する独立した肺腺がんの合併も除外対象とする．

英語
1) History of any type of malignancy within the past 5 years (including carcinoma in situ).
2) History of organ transplantation (including hematopoietic stem cell transplantation)
3) Major surgery within one month prior to the first blood sampling in this study.
4) Radiotherapy for brain metastatic or other locally advanced lesions within two weeks prior to the first blood sampling in this study.
5) Concomitant presence of distinct types of lung cancer is confirmed:
- Patients with histologically distinct types of lung cancer, including lung squamous cell carcinoma and small cell lung cancer, will be excluded.
- Patients with distinct lung adenocarcinomas harboring ALK translocation or ROS1 translocation will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅原 俊一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunichi Sugawara

所属組織/Organization

日本語
仙台厚生病院

英語
Sendai Kosei Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15

英語
4-15, Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagai-ken, Japan

電話/TEL

81-22-222-6181

Email/Email

swara357@sendai-kousei-hospital.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	相羽 智生

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoiki Aiba

組織名/Organization

日本語
仙台厚生病院

英語
Sendai Kosei Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15

英語
4-15, Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagai-ken, Japan

電話/TEL

81-22-222-6181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomowithkk@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai Kosei Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台厚生病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医科学研究所 ヘルスインテリジェンスセンター 健康医療計算科学分野
Genomedia株式会社

英語
Division of Health Medical Computational Science, Health Intelligence Center, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Genomedia Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の被験者の募集：
2018年11月から2019年3月までに仙台厚生病院においてEGFR遺伝子変異陽性肺腺がんとして新規に治療を受ける患者のうち，選択基準と除外基準を満たす者が本研究の被験者となり得る．

英語
Recruitment of study subjects:
Among newly-treated patients as EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma in Sendai Kosei hospital from July 2018 to March 2019, those who meet the inclusion and exclusion criteria can be the study subjects.

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036704

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