UMIN試験ID | UMIN000032193 |
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受付番号 | R000036705 |
科学的試験名 | 抗MDA5抗体陽性の皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患に対するステロイド・タクロリムス併用療法の有効性検証の前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/13 |
最終更新日 | 2019/06/12 17:14:51 |
日本語
抗MDA5抗体陽性の皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患に対するステロイド・タクロリムス併用療法の有効性検証の前向き試験
英語
Efficacy and safety of combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for patients with anti-melanoma differentiation antigen 5 antibody-positive dermatomyositis-associated interstitial lung disease: a prospective multicenter clinical trial
日本語
抗MDA5抗体陽性DM-ILDに対するステロイド・タクロリムス併用療法の検討
英語
Combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for anti-MDA5 antibody-positive DM-ILD
日本語
抗MDA5抗体陽性の皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患に対するステロイド・タクロリムス併用療法の有効性検証の前向き試験
英語
Efficacy and safety of combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for patients with anti-melanoma differentiation antigen 5 antibody-positive dermatomyositis-associated interstitial lung disease: a prospective multicenter clinical trial
日本語
抗MDA5抗体陽性DM-ILDに対するステロイド・タクロリムス併用療法の検討
英語
Combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for anti-MDA5 antibody-positive DM-ILD
日本/Japan |
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抗メラノーマ分化関連遺伝子5抗体陽性の皮膚筋炎/筋症状に乏しい皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患
英語
anti-melanoma differentiation antigen 5 antibody-positive dermatomyositis (DM)/clinically amyopathic dermatomyositis (CADM)-associated interstitial lung disease
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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予後不良因子をもたない抗MDA5抗体陽性の皮膚筋炎/筋症状に乏しい皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患に対する,プレドニゾロン・タクロリムス併用療法の有効性・安全性を明らかにする。
予後不良因子をもつ抗MDA5抗体陽性DM-ILDの臨床経過や生命予後について、前向き観察研究により明らかにする。
【予後不良因子】
ILDが急速進行性の経過を示す
血清フェリチン値 ≧ 800 ng/ml
PaO2(室内気換算)が 65 Torr未満である
予後因子なし群:上記の予後不良因子を一つも満たさない症例
予後因子あり群:上記の予後不良因子を一つ以上満たす症例
英語
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for patients with anti-MDA5 antibody-positive dermatomyositis (DM)/clinically amyopathic dermatomyositis (CADM)-associated interstitial lung disease (ILD) without poor prognostic factors.
To investigate the clinical course and prognosis for patients with anti-MDA5 antibody-positive DM/CADM-ILD with poor prognostic factors.
When patients have any or some of the following factors, they were defined as "with poor prognostic factor". When patients have none of the following factors, they were defined as "without poor prognostic factor".
1, Rapidly progressive interstitial lung disease
2, Serum ferritin level is more than 800 ng/ml
3, PaO2 < 65 Torr at room air
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
「予後因子なし群」における、治療開始後の無増悪生存期間と治療開始12ヵ月後の無増悪生存率
英語
Progression free survival and progression free survival rate at 12 month in patients with anti-MDA5 antibody-positive DM/CADM-ILD without poor prognostic factors
日本語
「予後因子なし群」
治療開始後の生存期間 (OS)と1年間の生存率 (OS rate)
治療開始前、治療開始後1、3、6、12、24か月あるいは、再燃時の自覚症状、各種検査所見の変化 (FVC、FEV1、DLCO、PaO2、SPO2、KL-6、SP-D、抗MDA5抗体価、胸部HRCT所見)
治療開始後1年間の有害事象発生率
「予後因子あり群」
生存期間 (OS)と1年間の生存率 (OS rate),ならびに実施された治療内容や治療効果の検証.
英語
"The patients without poor prognostic factor"
Overall survival and overall survival rate at 12 month
Change in FVC, FEV1, DLCO, PaO2, SPO2, KL-6, SP-D, anti-MDA5 antibody titer, Chest HRCT findings
Incidence of adverse events
"The patients with poor prognostic factor"
Overall survival and overall survival rate at 12 month.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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予後因子なし群:
ステロイドとタクロリムス併用療法 (プレドニゾロンとタクロリムス) 12ヵ月間
プレドニゾロン:初期投与量として0.7~1 mg/kg (理想体重)を経口投与する(最大60mg/body/日)。病状に合わせて、メチルプレドニゾロン(mPSL) 0.5~1g/日の3日間経静脈投与を先行してもよい。
初期投与量を4週間投与し、病状が安定していればPSLを漸減する (投与量の10-20%を目安に減量)。 以後、病状が安定していれば 2~4週毎に漸減する。ただし、試験期間中はPSLを中止せず、0.125 mg/kg/日以上の量で投与を継続する。
タクロリムス:初期投与量 0.0375mg/kg/回を1日2回経口投与する。 (朝夕食後、または12時間毎)
投与開始後7日目に血中濃度を測定する。トラフ値5~10 ng/mlを目標とし、必要に応じて投与量を調節する。以降、適宜タクロリムスの血中濃度を測定し、可能な限り目標トラフ値を保つように投与量を増減する。ただし、副作用によって本薬剤の減量が必要な場合には、トラフ値を5 ng/mL以下にしてもよい。
予後因子あり群については、実臨床に基づき主治医判断で治療を実施する。12ヶ月間、経過を観察する
英語
Patients without poor prognostic factors:
combination therapy of corticosteroid (prednisolone) and tacrolimus for 12 months
Initial dose of oral prednisolone is 0.7 - 1mg/kg/day (Maximum dose of prednisolone is 60mg/body/day). Intravenous methylprednisolone pulse therapy (0.5 - 1g/day for 3 days) is permitted according to the initial disease activity.
After 4 weeks of initial treatment, prednisolone is tapered by approximately 10 to 20% every 2 to 4 weeks and continued at dose of 0.125 mg/kg/day or more in the study period (12 months).
Tacrolimus is administered orally at initial dose of 0.075 mg/kg/day (twice daily) and adjusted over time to maintain a whole-blood trough level of 5 - 10 ng/ml.
For patients with poor prognostic factors, attending physician can chose any treatments (e.g. corticosteroid, immunosuppressant, IVIG). The patients were followed up for 12 months.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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Bohan and Peterの修正診断基準において、「probable」または「definite」のDMの診断基準を満たす、またはSontheimerの修正定義に準じてclinically amyopathic dermatomyositis (CADM) と分類され、かつILDを合併し、かつ血清抗MDA5抗体が陽性、かつ本疾患に対し初回治療の患者
英語
Patients with DM/CADM-ILD who are positive for serum anti-MDA5 antibodies and have not previously received treatment for DM/CADM-ILD.
日本語
(1) 他の疾患に対し、ステロイドや免疫抑制剤、大量免疫グロブリン療法、血漿交換、生物学的製剤を実施中の患者
(2) プレドニゾロンやタクロリムス治療における禁忌事項に該当する患者
(3) 診断時の併存症あるいは状態によって、1年間の観察が困難と予想される。(制御困難な進行悪性腫瘍、切迫した大動脈瘤、非代償期の肝硬変など)
(4) その他の理由によって、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
Patients who meet the following criteria are excluded from this study:
(1) Patients who require systemic high dose corticosteroid, immunosuppressants, intravenous immunoglobulin therapy, plasma exchange, or biologic agents for a disease other than DM/CADM-ILD at the registration
(2) Patients with contraindication of prednisolone or tacrolimus
(3) Patients with a serious comorbidity (e.g. advanced malignancy, imminent aortic aneurysm, and Liver cirrhosis)
(4) Patients who are judged unqualified for this study by attending physician
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田隆文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takafumi Suda |
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浜松医科大学
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Hamamatsu University School of Medicine
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内科学第二講座
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
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静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan
053-435-2263
suda@hama-med.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤澤朋幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Fujisawa |
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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内科学第二講座
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
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静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan
053-435-2263
fujisawa@hama-med.ac.jp
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浜松医科大学
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Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
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内科学第二講座
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浜松医科大学
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Hamamatsu University School of Medicine
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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浜松医科大学、磐田市立総合病院、国立病院機構天竜病院、JA静岡厚生連 遠州病院、静岡県立総合病院、静岡済生会総合病院、静岡市立静岡病院、静岡市立清水病院、静岡赤十字病院、聖隷浜松病院、聖隷三方原病院、浜松労災病院、浜松医療センター、藤枝市立総合病院
2018 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
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2018 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036705
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036705
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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