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UMIN試験ID UMIN000032193
受付番号 R000036705
科学的試験名 抗MDA5抗体陽性の皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患に対するステロイド・タクロリムス併用療法の有効性検証の前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/13
最終更新日 2019/06/12 17:14:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗MDA5抗体陽性の皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患に対するステロイド・タクロリムス併用療法の有効性検証の前向き試験


英語
Efficacy and safety of combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for patients with anti-melanoma differentiation antigen 5 antibody-positive dermatomyositis-associated interstitial lung disease: a prospective multicenter clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗MDA5抗体陽性DM-ILDに対するステロイド・タクロリムス併用療法の検討


英語
Combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for anti-MDA5 antibody-positive DM-ILD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗MDA5抗体陽性の皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患に対するステロイド・タクロリムス併用療法の有効性検証の前向き試験


英語
Efficacy and safety of combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for patients with anti-melanoma differentiation antigen 5 antibody-positive dermatomyositis-associated interstitial lung disease: a prospective multicenter clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗MDA5抗体陽性DM-ILDに対するステロイド・タクロリムス併用療法の検討


英語
Combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for anti-MDA5 antibody-positive DM-ILD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
抗メラノーマ分化関連遺伝子5抗体陽性の皮膚筋炎/筋症状に乏しい皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患


英語
anti-melanoma differentiation antigen 5 antibody-positive dermatomyositis (DM)/clinically amyopathic dermatomyositis (CADM)-associated interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
予後不良因子をもたない抗MDA5抗体陽性の皮膚筋炎/筋症状に乏しい皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患に対する,プレドニゾロン・タクロリムス併用療法の有効性・安全性を明らかにする。
予後不良因子をもつ抗MDA5抗体陽性DM-ILDの臨床経過や生命予後について、前向き観察研究により明らかにする。

【予後不良因子】
ILDが急速進行性の経過を示す
血清フェリチン値 ≧ 800 ng/ml
PaO2(室内気換算)が 65 Torr未満である

予後因子なし群:上記の予後不良因子を一つも満たさない症例
予後因子あり群:上記の予後不良因子を一つ以上満たす症例


英語
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for patients with anti-MDA5 antibody-positive dermatomyositis (DM)/clinically amyopathic dermatomyositis (CADM)-associated interstitial lung disease (ILD) without poor prognostic factors.

To investigate the clinical course and prognosis for patients with anti-MDA5 antibody-positive DM/CADM-ILD with poor prognostic factors.

When patients have any or some of the following factors, they were defined as "with poor prognostic factor". When patients have none of the following factors, they were defined as "without poor prognostic factor".
1, Rapidly progressive interstitial lung disease
2, Serum ferritin level is more than 800 ng/ml
3, PaO2 < 65 Torr at room air

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「予後因子なし群」における、治療開始後の無増悪生存期間と治療開始12ヵ月後の無増悪生存率


英語
Progression free survival and progression free survival rate at 12 month in patients with anti-MDA5 antibody-positive DM/CADM-ILD without poor prognostic factors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
「予後因子なし群」
治療開始後の生存期間 (OS)と1年間の生存率 (OS rate)
治療開始前、治療開始後1、3、6、12、24か月あるいは、再燃時の自覚症状、各種検査所見の変化 (FVC、FEV1、DLCO、PaO2、SPO2、KL-6、SP-D、抗MDA5抗体価、胸部HRCT所見)
治療開始後1年間の有害事象発生率

「予後因子あり群」
生存期間 (OS)と1年間の生存率 (OS rate),ならびに実施された治療内容や治療効果の検証.


英語
"The patients without poor prognostic factor"
Overall survival and overall survival rate at 12 month
Change in FVC, FEV1, DLCO, PaO2, SPO2, KL-6, SP-D, anti-MDA5 antibody titer, Chest HRCT findings
Incidence of adverse events

"The patients with poor prognostic factor"
Overall survival and overall survival rate at 12 month.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
予後因子なし群:
ステロイドとタクロリムス併用療法 (プレドニゾロンとタクロリムス) 12ヵ月間

プレドニゾロン:初期投与量として0.7~1 mg/kg (理想体重)を経口投与する(最大60mg/body/日)。病状に合わせて、メチルプレドニゾロン(mPSL) 0.5~1g/日の3日間経静脈投与を先行してもよい。
初期投与量を4週間投与し、病状が安定していればPSLを漸減する (投与量の10-20%を目安に減量)。 以後、病状が安定していれば 2~4週毎に漸減する。ただし、試験期間中はPSLを中止せず、0.125 mg/kg/日以上の量で投与を継続する。

タクロリムス:初期投与量 0.0375mg/kg/回を1日2回経口投与する。 (朝夕食後、または12時間毎)
投与開始後7日目に血中濃度を測定する。トラフ値5~10 ng/mlを目標とし、必要に応じて投与量を調節する。以降、適宜タクロリムスの血中濃度を測定し、可能な限り目標トラフ値を保つように投与量を増減する。ただし、副作用によって本薬剤の減量が必要な場合には、トラフ値を5 ng/mL以下にしてもよい。

予後因子あり群については、実臨床に基づき主治医判断で治療を実施する。12ヶ月間、経過を観察する


英語
Patients without poor prognostic factors:
combination therapy of corticosteroid (prednisolone) and tacrolimus for 12 months

Initial dose of oral prednisolone is 0.7 - 1mg/kg/day (Maximum dose of prednisolone is 60mg/body/day). Intravenous methylprednisolone pulse therapy (0.5 - 1g/day for 3 days) is permitted according to the initial disease activity.
After 4 weeks of initial treatment, prednisolone is tapered by approximately 10 to 20% every 2 to 4 weeks and continued at dose of 0.125 mg/kg/day or more in the study period (12 months).

Tacrolimus is administered orally at initial dose of 0.075 mg/kg/day (twice daily) and adjusted over time to maintain a whole-blood trough level of 5 - 10 ng/ml.

For patients with poor prognostic factors, attending physician can chose any treatments (e.g. corticosteroid, immunosuppressant, IVIG). The patients were followed up for 12 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Bohan and Peterの修正診断基準において、「probable」または「definite」のDMの診断基準を満たす、またはSontheimerの修正定義に準じてclinically amyopathic dermatomyositis (CADM) と分類され、かつILDを合併し、かつ血清抗MDA5抗体が陽性、かつ本疾患に対し初回治療の患者


英語
Patients with DM/CADM-ILD who are positive for serum anti-MDA5 antibodies and have not previously received treatment for DM/CADM-ILD.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 他の疾患に対し、ステロイドや免疫抑制剤、大量免疫グロブリン療法、血漿交換、生物学的製剤を実施中の患者
(2) プレドニゾロンやタクロリムス治療における禁忌事項に該当する患者
(3) 診断時の併存症あるいは状態によって、1年間の観察が困難と予想される。(制御困難な進行悪性腫瘍、切迫した大動脈瘤、非代償期の肝硬変など)
(4) その他の理由によって、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
Patients who meet the following criteria are excluded from this study:
(1) Patients who require systemic high dose corticosteroid, immunosuppressants, intravenous immunoglobulin therapy, plasma exchange, or biologic agents for a disease other than DM/CADM-ILD at the registration
(2) Patients with contraindication of prednisolone or tacrolimus
(3) Patients with a serious comorbidity (e.g. advanced malignancy, imminent aortic aneurysm, and Liver cirrhosis)
(4) Patients who are judged unqualified for this study by attending physician

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
須田隆文


英語

ミドルネーム
Takafumi Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座


英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤澤朋幸


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Fujisawa

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座


英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujisawa@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
内科学第二講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学、磐田市立総合病院、国立病院機構天竜病院、JA静岡厚生連 遠州病院、静岡県立総合病院、静岡済生会総合病院、静岡市立静岡病院、静岡市立清水病院、静岡赤十字病院、聖隷浜松病院、聖隷三方原病院、浜松労災病院、浜松医療センター、藤枝市立総合病院 


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 11

最終更新日/Last modified on

2019 06 12



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名