UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000032174
受付番号	R000036706
科学的試験名	人工肛門閉鎖術術後創に対する局所陰圧閉鎖療法の効果に関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/04/10
最終更新日	2019/12/08 21:33:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工肛門閉鎖術術後創に対する局所陰圧閉鎖療法の効果に関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験

英語
Multicenter randomized Phase two study on effectiveness of negative pressure wound therapy for the wound of ileostomy closure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工肛門閉鎖創に対するNPWT試験

英語
NPWT study for ileostomy closure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工肛門閉鎖術術後創に対する局所陰圧閉鎖療法の効果に関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験

英語
Multicenter randomized Phase two study on effectiveness of negative pressure wound therapy for the wound of ileostomy closure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工肛門閉鎖創に対するNPWT試験

英語
NPWT study for ileostomy closure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工肛門閉鎖創

英語
the wound of ileostomy closure

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工肛門閉鎖創に対する局所陰圧閉鎖療法の有効性及び至適使用期間の評価

英語
Evaluation of efficacy and optimal period of negative pressure wound therapy for ileostomy closure

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
創部容積による創縮小率

英語
reduction rate of wound volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SSI発生率、創部の大きさ、疼痛、治癒期間、合併症発生率（SSIを除く）

英語
rate of wound infection, wound size, pain, wound healing period, rate of complication except for wound infection

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工肛門閉鎖予定の患者

英語
patients of ileostomy closure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
家族性大腸腺腫症や炎症性腸疾患患者、血液透析、コントロール不良な糖尿病（HbA1c7.5以上）、ステロイド製剤内服中など、創傷治癒に影響が強く疑われる併存疾患のある患者、認知症、精神疾患、術後せん妄などによりドレッシング貼付の継続が困難な患者

英語
FAP or IBD, uncontrolled DM, taking steroids, dementia, mental disease, postoperative delirium

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓船橋　公彦

英語

名

ミドルネーム

姓 Kimihiko Funahashi

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
大腸・肛門外科

英語
colorectal surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi Ota-ku Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

kingkong@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓小嶋　幸一郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Koichiro Kojima

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院

英語
Kyorin University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・一般外科

英語
general and digestive surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa Mitaka-shi Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-kojikoji@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語
大腸・肛門外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
帝京大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東邦大学医療センター大橋病院、順天堂大学病院

英語
Teikyo University Hospital, Jukei University Hospital, Toho University Ohashi Medical Center, Jyuntendo University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大橋病院（東京都）、帝京大学医学部附属病院（東京都）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、順天堂大学病院（東京都）、杏林大学医学部付属病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 04 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 02 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 11 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 02 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 06 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 10 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 04 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 12 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036706

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036706

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）