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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032174
受付番号 R000036706
科学的試験名 人工肛門閉鎖術術後創に対する局所陰圧閉鎖療法の効果に関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/10
最終更新日 2019/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工肛門閉鎖術術後創に対する局所陰圧閉鎖療法の効果に関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験 Multicenter randomized Phase two study on effectiveness of negative pressure wound therapy for the wound of ileostomy closure
一般向け試験名略称/Acronym 人工肛門閉鎖創に対するNPWT試験 NPWT study for ileostomy closure
科学的試験名/Scientific Title 人工肛門閉鎖術術後創に対する局所陰圧閉鎖療法の効果に関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験 Multicenter randomized Phase two study on effectiveness of negative pressure wound therapy for the wound of ileostomy closure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工肛門閉鎖創に対するNPWT試験 NPWT study for ileostomy closure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工肛門閉鎖創 the wound of ileostomy closure
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工肛門閉鎖創に対する局所陰圧閉鎖療法の有効性及び至適使用期間の評価 Evaluation of efficacy and optimal period of negative pressure wound therapy for ileostomy closure
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 創部容積による創縮小率 reduction rate of wound volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SSI発生率、創部の大きさ、疼痛、治癒期間、合併症発生率(SSIを除く)
rate of wound infection, wound size, pain, wound healing period, rate of complication except for wound infection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 局所陰圧閉鎖療法1週間使用 pursestring wound closure + negative pressure wound therapy for one week
介入2/Interventions/Control_2 局所陰圧閉鎖療法2週間使用 pursestring wound closure + negative pressure wound therapy for two weeks
介入3/Interventions/Control_3 環状皮膚縫合法のみ pursestring wound closure
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工肛門閉鎖予定の患者 patients of ileostomy closure
除外基準/Key exclusion criteria 家族性大腸腺腫症や炎症性腸疾患患者、血液透析、コントロール不良な糖尿病(HbA1c7.5以上)、ステロイド製剤内服中など、創傷治癒に影響が強く疑われる併存疾患のある患者、認知症、精神疾患、術後せん妄などによりドレッシング貼付の継続が困難な患者
FAP or IBD, uncontrolled DM, taking steroids, dementia, mental disease, postoperative delirium
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
船橋 公彦

ミドルネーム
Kimihiko Funahashi
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 大腸・肛門外科 colorectal surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi Ota-ku Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email kingkong@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小嶋 幸一郎

ミドルネーム
Koichiro Kojima
組織名/Organization 杏林大学医学部付属病院 Kyorin University Hospital
部署名/Division name 消化器・一般外科 general and digestive surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa Mitaka-shi Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-kojikoji@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho University Omori Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大森病院
部署名/Department 大腸・肛門外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 帝京大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東邦大学医療センター大橋病院、順天堂大学病院 Teikyo University Hospital, Jukei University Hospital, Toho University Ohashi Medical Center, Jyuntendo University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東邦大学医療センター大橋病院(東京都)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、順天堂大学病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 10
最終更新日/Last modified on
2019 12 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036706
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036706

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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