UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032189
受付番号 R000036715
科学的試験名 運動とミルクプロテイン飲料摂取の併用が60歳以上の男女の体組成・体力に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/11
最終更新日 2019/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動とミルクプロテイン飲料摂取の併用が60歳以上の男女の体組成・体力に及ぼす影響 Effects of exercise and milk protein drink ingestion on muscle mass and strength in elderly people
一般向け試験名略称/Acronym 運動とミルクプロテイン飲料摂取の併用が60歳以上の男女の体組成・体力に及ぼす影響 Effects of exercise and milk protein drink ingestion on muscle mass and strength in elderly people
科学的試験名/Scientific Title 運動とミルクプロテイン飲料摂取の併用が60歳以上の男女の体組成・体力に及ぼす影響 Effects of exercise and milk protein drink ingestion on muscle mass and strength in elderly people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動とミルクプロテイン飲料摂取の併用が60歳以上の男女の体組成・体力に及ぼす影響 Effects of exercise and milk protein drink ingestion on muscle mass and strength in elderly people
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 60歳以上の男女を対象とし、6か月間の運動実施下でのミルクプロテイン飲料の摂取が体組成・体力に及ぼす影響を、プラセボ飲料を比較対照として評価する。 To investigate the effects of 6 months ingestion of milk protein drink following exercise on muscle mass and strength in people aged 60 or more compared to placebo drink.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 等速性最大筋力(膝伸展・屈曲) Isokinetic muscle strength (knee extension and flexion)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 握力、腕立て伏せ、歩行速度、Timed Up & Goテスト、反復立ち上がりテスト、ファンクショナルリーチテスト、体重、除脂肪体重、体脂肪量、部位別筋肉量、筋厚、血液検査、実行機能、血圧、脈拍数
Grip strength, push up, walking speed, timed "Up & Go" test, sit-to-stand test, functional reach, body weight, lean body mass, fat mass, segmental lean mass, muscle thickness, blood analysis, executive function, blood pressure, pulse rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 6か月の乳たんぱく質飲料の摂取(68 kcal、たんぱく質10.1 g、炭水化物7.0 g、脂肪0.2 g/日) および運動 6 months ingestion of milk protein drink (68 kcal, 10.1 g protein, 7.0 g carbohydrate, 0.2 g fat/day) and exercise
介入2/Interventions/Control_2 6か月のプラセボ飲料の摂取(68 kcal、たんぱく質0.1 g、炭水化物16.0 g、脂肪0.5 g/日) および運動 6 months ingestion of placebo drink (68 kcal, 0.1 g protein, 16.0 g carbohydrate, 0.5 g fat/day) and exercise
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2)60歳以上の男女
1) Able to provide written consent and understand the study requirements and procedures
2) Age 60 or more
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な腎・肝・呼吸器・循環器・消化器疾患の既往歴がある者あるいは治療中の者
2)重篤な運動器障害を有する者
3)乳アレルギーあるいは大豆アレルギーを有する者
4)血圧、脈拍数が正常範囲を著しく逸脱する者
5)血液検査値が正常範囲を著しく逸脱する者
6)タンパク質摂取制限指導を受けている者
7)事前検査前3ヵ月間において、週3日間以上、1回30分間以上の筋力トレーニングを継続的に実施している者
8)食事調査(1回目)について、指示に従った提出ができない者
9)現在、他の臨床試験に参加している者
10)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
1) Significant kidney, liver, respiratory, cardiovascular or digestive disease
2) Significant orthopedic injury
3) Milk or soy allergies
4) Significant abnormal value of blood pressure or pulse rate
5) Significant abnormal value of blood test
6) Protein restriction
7) Resistance training (3 days/week or more and 30 min/day or more)
8) Not submit first dietary records
9) Participate in other study
10) Judged as unsuitable for this study by the doctor for other reasons
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浦島 匡

ミドルネーム
Tadasu Urashima
所属組織/Organization 帯広畜産大学 Obihiro University of Agriculture & Veterinary Medicine
所属部署/Division name 生命・食料科学研究部門 Graduate School of Food Hygiene
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒080-8555 北海道帯広市稲田町西2線11番地 Nishi2sen 11banchi, Inada cho, Obihiro, Hokkaido 080-8555, Japan
電話/TEL +81-155-49-5577
Email/Email urashima@obihiro.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三本木 千秋

ミドルネーム
Chiaki Sanbongi
組織名/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
部署名/Division name 技術研究所 Food Science & Technology Research Laboratories
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒192-0919 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo 192-0919, Japan
電話/TEL +81-42-632-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiaki.sanbongi@meiji.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帯広畜産大学 Obihiro University of Agriculture & Veterinary Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帯広畜産大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社 エディハス Edihas Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帯広畜産大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 10
最終更新日/Last modified on
2019 04 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036715
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036715

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。