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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000032188
受付番号 R000036716
科学的試験名 睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽圧呼吸療法の有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/11
最終更新日 2019/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽圧呼吸療法の有効性に関する検討 Short-term effect of positive airway pressure therapy in patients with atrial fibrillation and sleep-disordered breathing
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽圧呼吸療法の有効性に関する検討 Short-term effect of positive airway pressure therapy in patients with atrial fibrillation and sleep-disordered breathing
科学的試験名/Scientific Title 睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽圧呼吸療法の有効性に関する検討 Short-term effect of positive airway pressure therapy in patients with atrial fibrillation and sleep-disordered breathing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽圧呼吸療法の有効性に関する検討 Short-term effect of positive airway pressure therapy in patients with atrial fibrillation and sleep-disordered breathing
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動, 慢性心不全, 睡眠呼吸障害 Atrial fibrillation, heart failure, sleep disordered breathing
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心房細動患者において睡眠呼吸障害に対する陽圧呼吸療法が左室拡張障害および交感神経活性の亢進を改善するか検討すること To investigate whether alleviation of sleep disordered breathing by positive airway pressure therapy can improve LV diastolic dysfunction and suppress sympathetic nerve activation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓超音波検査により求められる左室拡張障害の指標E/e’とMIBGシンチグラフィの洗い出し率(WOR: Wash Out Rate)の6ヶ月後の変化 Change in E/e' by echocardiogram during 6 months and change in the H/M ratio and the wash out rate of 123I-MIBG during 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群 (陽圧呼吸療法 [持続気道陽圧および適応補助換気])
期間: 6ヶ月間
Intervention group with positive airway pressure therapy (Continuous positive pressure therapy: CPAP and Adaptive servo ventilation: ASV) for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 観察群 (陽圧呼吸療法は行わないが, 心房細動・心不全については標準的薬物療法を継続する)
期間: 6ヶ月間
Control group with OMT (optimal medical therapy) for 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 心房細動 (発作性・持続性・永続性)
2) 簡易ポリグラフ検査で中等度以上のSDBと診断 (AHI ≧15)
3) 左室拡張障害 (E/e’≧15)
1) Patients with AF (paroxysmal, persistent, and permanent)
2) Moderate to severe SDB (AHI is greater than or equal to 15 by home polygraphy test)
3) LV diastolic dysfunction (E/e' is greater than or equal to 15 by tissue Doppler echocardiogram)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 左室収縮障害 (LVEF ≦45%)
2) 重度の器質的弁膜症
3) ランダム化前の3ヶ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者, ペースメーカー・植込み型除細動器・両室ペーシング機能付ペースメーカーの植込み, 経皮的冠動脈形成術, 経カテーテル的大動脈弁植込み術が施行された患者
4) 3ヶ月以内にペースメーカー・植込み型除細動器・両室ペーシング機能付ペースメーカーの植込み, 経皮的冠動脈形成術, 経カテーテル的大動脈弁植込み術を予定されている患者
5) 重篤な合併症 (悪性疾患,重度の慢性閉塞性肺疾患,血液透析)
6) すでに陽圧呼吸療法を行っている患者
7) 妊娠
1) LV systolic dysfunction (LV ejection fraction is less than or equal to 45% on echocardiogram)
2) Severe organic valvular diseases
3) Patients who have acute myocardial infarction, ICD or CRT device implantation, cardiac surgery including PCI and transcatheter aortic valve intervention during the 3 months preceding randomization.
4) Patients who have a possibility for pacemaker, ICD or CRT device implantation or cardiac or non-cardiac surgery including percutaneous coronary intervention, transcatheter aortic valve intervention in 3 months
5) Life-threatening diseases (uncured malignancy, severe chronic pulmonary diseases with oxygen inhalation or specific medication, and end stage renal disease with dialysis)
6) Patients who have already been initiated into PAP therapy
7) Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
葛西 隆敏

ミドルネーム
Takatoshi Kasai
所属組織/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 心血管睡眠呼吸医学講座 Cardiovascular Respiratory Sleep Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Buryo-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email kasai-t@mx6.nisiq.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
葛西 隆敏

ミドルネーム
Takatoshi Kasai
組織名/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 心血管睡眠呼吸医学講座 Cardiovascular Respiratory Sleep Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Buryo-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kasai-t@mx6.nisiq.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University Graduate School of Medicine
Cardiovascular Respiratory Sleep Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院医学研究科
部署名/Department 心血管睡眠呼吸医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Resmed Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
レスメドジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特定臨床研究移行に伴い研究を一旦終了。
登録症例なし。


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 10
最終更新日/Last modified on
2019 10 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036716
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036716

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/04/10 2.研究計画書 AF介入 松本v4.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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