UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
地域保健分野における子育てプログラムCAREの母親に対する効果的な実践方法の検討－ランダム化比較試験-

英語
Examination of effective practice method for mothers of parenting program CARE in community health field - Randomized controlled trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子育てプログラムCAREの効果的な実践方法の検討－ランダム化比較試験-

英語
Examination of effective practice method of parenting program CARE - Randomized controlled trial -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域保健分野における子育てプログラムCAREの母親に対する効果的な実践方法の検討－ランダム化比較試験-

英語
Examination of effective practice method for mothers of parenting program CARE in community health field - Randomized controlled trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子育てプログラムCAREの効果的な実践方法の検討－ランダム化比較試験-

英語
Examination of effective practice method of parenting program CARE - Randomized controlled trial -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、地域保健におけるChild-Adult Relationship Enhancementプログラム（以下、CAREと略す。）の効果的な実施方法を検討し、子どもと母親への影響を明らかにすることを目的である。

英語
The purpose of this study is to examine the effective implementation method of the Child-Adult Relationship Enhancement Program (CARE) in community health and to clarify the influence on children and mothers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子どもの問題行動

英語
Child's problem behavior

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
母親：育児ストレス、うつ、養育スキル、育児に対する認知・行動、不適切な育児

英語
Mother's parenting stress, depression, child care skills, cognition and behavior for child rearing, inappropriate child maltreatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CARE(Child-Adult Relationship Enhancement)プログラム1の実施
3.5時間
育児方法のトレーニングをするワークショップ

CARE(Child-Adult Relationship Enhancement)プログラム2の実施
2.5時間
育児方法のトレーニングをするワークショップ

フォローアッププログラムの実施
1.5時間
復習とグループワーク

英語
Implementation of the CARE (Child-Adult Relationship Enhancement) program 1
3.5 hours
Workshop to train child care methods

Implementation of the CARE (Child-Adult Relationship Enhancement) program 2
2.5 hours
Workshop to train child care methods

Implementation of follow-up program
1.5 hours
Review and group work

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Waiting List

英語
Waiting List

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子ども（プログラム参加時に2 歳～小学4年生）を持ち、以下の基準をすべて満たす健康な母親
(1) CAREプログラム（事前調査と事後調査を含む）すべての日程に参加を同意した場合
(2) 日本語で十分なコミュニケーションが可能であり、意思決定に支障がない場合
(3) 20歳～64歳で書面にて同意が得られた場合
(4) 3時間以上のCAREプログラム（講演は含まない）の参加が初めての場合

英語
Healthy mother who have a child (2 years old - elementary school fourth grade at the time of program participation), satisfy all of the following criteria
(1) When she agrees to participate in all schedules of CARE program (including preliminary survey and post-survey).
(2) When she can communicate in Japanese enough and does not have a trouble in decision making.
(3) When she agrees by a document, and she is 20 years old - 64 years old.
(4) When she participates in CARE program (not including lecture for 3 hours) for the first time.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に１つでも該当する者
(1)事前調査時から半年以内に重大なライフイベント（近親の死や重い疾患）を経験した場合
(2)研究者が不適格と判断した場合

英語
The person who corresponds to the following standards in one.
(1)When she experiences a serious life event (the death of the near relation and severe disease) within a half year from a feasibility study.
(2)When the researchers judge that she is ill-qualified.

目標参加者数/Target sample size

122

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一絵
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Hitoe
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
保健学部門看護学分野

英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Japan

電話/TEL

092-642-6707

Email/Email

h-kimura@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一絵
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Hitoe
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
保健学部門看護学分野

英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan

電話/TEL

092-642-6707

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kimura@med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for The Promotion of Science
Grants-in-Aid for Scientific Reserch

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院臨床試験（介入研究）倫理審査委員会

英語
Kyushu University Hospital Research ethics committee

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City

電話/Tel

092-642-6707

Email/Email

kimura.hitoe.935@m.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

22

日

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