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一般向け試験名/Public title

日本語
エンテカビル投与中のB型慢性肝疾患におけるテノホビルアラフェナミドの有効性と安全性を評価するランダム化比較試験

英語
Randomized control study to evaluate efficacy and safety of tenofovir alafenamide fumarate for chronically HBV-infected patients treated with entecavir

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ETV投与中のB型慢性肝疾患におけるTAFの有効性と安全性を評価するランダム化比較試験

英語
Randomized control study to evaluate efficacy and safety of TAF for chronically HBV-infected patients treated with ETV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エンテカビル投与中のB型慢性肝疾患におけるテノホビルアラフェナミドの有効性と安全性を評価するランダム化比較試験

英語
Randomized control study to evaluate efficacy and safety of tenofovir alafenamide fumarate for chronically HBV-infected patients treated with entecavir

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ETV投与中のB型慢性肝疾患におけるTAFの有効性と安全性を評価するランダム化比較試験

英語
Randomized control study to evaluate efficacy and safety of TAF for chronically HBV-infected patients treated with ETV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝疾患

英語
chronic hepatitis B virus infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エンテカビル内服でHBV DNAが比較的コントロールされているB型慢性肝疾患患者を対象に、新しくB型慢性肝疾患に対して保険適応となったテノホビルアラフェナミドフマル酸塩（TAF）への切り替え群とエンテカビルの継続群をランダムに割り付けし、抗ウイルス効果、耐性ウイルスの出現頻度、生化学的効果を検討し、TAFの有効性および安全性を評価することを目的とする。

英語
The objective of this randomized control study is to evaluate efficacy and safety of switch from entacavir to tenofovir alafenamide fumarate (TAF) in chronically hepatitis B virus (HBV)-infected patients whose HBV DNA levels are relatively controlled. This study evaluates anti-viral effects, frequencies of drug resistant virus, and biochemical responses.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4年間の観察期間内で1年毎のHBs抗原の変化量および陰性化率

英語
Change and negativity rate of HBsAg in every year during 4-year observation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンテカビル内服をテノホビルアラフェナミドフマル酸塩（25 mg/日）内服に切り替えて4年間継続する。

英語
Switch oral administration of entecavir to tenofovir alafenamide fumarate (25 mg/day) and continue for 4 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エンテカビル内服を4年間継続する。

英語
Continue entecavir for 4 years.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) エンテカビルを1年間以上内服中のHBs抗原陽性のB型慢性肝疾患
(2) 血清HBV DNAが3.3 log IU/ml未満
(3) 慢性肝炎もしくは代償性肝硬変（Child-Pugh grade Aまで）
(4) 年齢20歳以上、上限なし（登録時）
(5) 性別は問わない

英語
(1) Chronically HBV-infected patients who have been treated with entecavir for more than 1 year and are positive for HBsAg
(2) Serum HBV DNA is less than 3.3 log IU/ml
(3) chronic hepatitis or compensated liver cirrhosis (up to Child-Pugh grade A)
(4) Age is 20 years old or older (no upper limit, at the registration)
(5) Both male and female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) インターフェロン製剤の投与を受けている患者
(2) 免疫抑制剤の投与を受けている患者
(3) 肝細胞癌（過去の治療歴を含む）のある患者、もしくはその他の悪性腫瘍患者
(4) 肝硬変非代償期の患者
(5) 低リン血症（2.5 mg/dl未満）のある患者
(6) 妊婦または妊娠している可能性のある患者
(7) 授乳中の患者
(8) HIVあるいはHCVに重複感染している患者
(9) 他の研究に参加中の患者
(10)その他、担当医師が本研究への参加が不適切と判断した患者

英語
(1) Patients who are treated with interferon
(2) Patients who are treated with immunosuppressants
(3) Patients who have or had hepatocellular carcinoma, or other malignancies
(4) Patients who have decompensated liver cirrhosis
(5) Patients whose phosphorus is lower than 2.5 mg/dl
(6) Patients who are pregnant or have possibilities of pregnancy
(7) Patients who are breastfeeding
(8) Patients who are infected HIV or HCV
(9) Patients who are participating other researches
(10) Patients who are considered to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Inoue

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

jinoue-drgn@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	二宮　匡史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Ninomiya

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-nino5@hello.odn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding (Department of Gastroenterology, Tohoku University Hospital)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）、石巻赤十字病院（宮城県）、東北労災病院（宮城県）、仙台医療センター（宮城県）、仙台市立病院（宮城県）、みやぎ県南中核病院（宮城県）、いわき市立総合磐城共立病院（福島県）、岩手県立磐井病院（岩手県）、LCクリニック（宮城県）、坂総合病院（宮城県）、JR仙台病院（宮城県）、仙台赤十字病院（宮城県）、東北医科薬科大学病院（宮城県）、登米市立登米市民病院（宮城県）、大崎市民病院（宮城県）、岩手県立中央病院（岩手県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

26

日

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