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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032202
受付番号 R000036726
科学的試験名 透析患者に対する下肢電気刺激療法の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/11
最終更新日 2018/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析患者に対する下肢電気刺激療法の臨床試験 Effects of renal rehabilitation exercise program in patients with end stage renal disease
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者に対する下肢電気刺激療法 Effects of renal rehabilitation for end stage renal disease
科学的試験名/Scientific Title 透析患者に対する下肢電気刺激療法の臨床試験 Effects of renal rehabilitation exercise program in patients with end stage renal disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者に対する下肢電気刺激療法 Effects of renal rehabilitation for end stage renal disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 stage5 CKD stage5
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析患者に対し,安全かつ不快感を伴わない強度で電気刺激を行い,筋力低下阻止や筋肉機能向上効果の有無を検討すること,また電気刺激療法と運動療法効果との効果を比較検討すること. This study aimed to evaluate and compare the effects of electrical stimulation for lower limbs on muscle strength, dialysis efficiency, and serum inflammatory markers, including cytokine factors.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下肢筋力 muscle power
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 透析効率,血清リン,炎症性物質を含む生化学検査 dialysis efficiency, serum phosphorus, biochemical tests in cluding inflammatory markers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 下肢電気刺激を1時間以内で週2回,1時間以内で,12週間実施する. 下肢電気刺激は患者の痛み閾値下で行った. Subjects underwent electrical stimulation for 1 hour or less during the first half of the HD session twice a week of 12 consecutive weeks.
介入2/Interventions/Control_2 下肢のエルゴメータ運動を透析前半の時間帯に,週2回,1時間以内で,12週間実施した.運動強度は11~13RPEで実施した. They exercised for 1 hour or less during the first half of the HD session twice a week of 12 consecutive weeks on an ergometer load.
介入3/Interventions/Control_3 週3回,12週間,通常の透析治療を受ける対照群 A group that underwent standard hemodialysis treatment without exercise programs
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性腎臓病の長期透析適応基準のうち血液透析療法の適応とされ,血液透析を週3回実施している患者. The subjects were stable,maintenance hemodialysis patients who underwent outpatient hemodialysis treatment of three times a week
除外基準/Key exclusion criteria (1)急性期の心血管疾患患者,不安定狭心症等の医学的に安定していない状態の患者,(2)収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上の場合,(3)その他主治医が不適当と判断する場合 Acute coronary syndrome, particularly unstable angina and acute myocardial infarction; systolic blood pressure overed 180 mmHg or diastolic blood pressure overed 110 mmHg; and patients who were determined as inappropriate for the study by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦美佐

ミドルネーム
Misa Miura
所属組織/Organization 筑波技術大学 Tsukuba University of Technology
所属部署/Division name 保健科学部 Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市春日4-12-7 4-12-7,Kasuga,TsukubaCity,Ibaraki,Japan
電話/TEL 029-858-9552
Email/Email m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦美佐

ミドルネーム
Misa Miura
組織名/Organization 筑波技術大学 Tsukuba University of Technology
部署名/Division name 保健科学部 Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市春日4-12-7 4-12-7,Kasuga,TsukubaCity,Ibaraki,Japan
電話/TEL 029-858-9552
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波技術大学 Tsukuba University of Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 保健科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 筑波技術大学 Tsukuba University of Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 保健科学部
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学 Tohoku University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2011-120-1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東北大学 Tohoku University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北柏リハビリテーション病院,平山病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 11
最終更新日/Last modified on
2018 04 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036726
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036726

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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