UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032202
受付番号 R000036726
科学的試験名 透析患者に対する下肢電気刺激療法の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/11
最終更新日 2018/04/11 20:23:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者に対する下肢電気刺激療法の臨床試験


英語
Effects of renal rehabilitation exercise program in patients with end stage renal disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者に対する下肢電気刺激療法


英語
Effects of renal rehabilitation for end stage renal disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者に対する下肢電気刺激療法の臨床試験


英語
Effects of renal rehabilitation exercise program in patients with end stage renal disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者に対する下肢電気刺激療法


英語
Effects of renal rehabilitation for end stage renal disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病 stage5


英語
CKD stage5

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者に対し,安全かつ不快感を伴わない強度で電気刺激を行い,筋力低下阻止や筋肉機能向上効果の有無を検討すること,また電気刺激療法と運動療法効果との効果を比較検討すること.


英語
This study aimed to evaluate and compare the effects of electrical stimulation for lower limbs on muscle strength, dialysis efficiency, and serum inflammatory markers, including cytokine factors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下肢筋力


英語
muscle power

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
透析効率,血清リン,炎症性物質を含む生化学検査


英語
dialysis efficiency, serum phosphorus, biochemical tests in cluding inflammatory markers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下肢電気刺激を1時間以内で週2回,1時間以内で,12週間実施する. 下肢電気刺激は患者の痛み閾値下で行った.


英語
Subjects underwent electrical stimulation for 1 hour or less during the first half of the HD session twice a week of 12 consecutive weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
下肢のエルゴメータ運動を透析前半の時間帯に,週2回,1時間以内で,12週間実施した.運動強度は11~13RPEで実施した.


英語
They exercised for 1 hour or less during the first half of the HD session twice a week of 12 consecutive weeks on an ergometer load.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
週3回,12週間,通常の透析治療を受ける対照群


英語
A group that underwent standard hemodialysis treatment without exercise programs

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性腎臓病の長期透析適応基準のうち血液透析療法の適応とされ,血液透析を週3回実施している患者.


英語
The subjects were stable,maintenance hemodialysis patients who underwent outpatient hemodialysis treatment of three times a week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)急性期の心血管疾患患者,不安定狭心症等の医学的に安定していない状態の患者,(2)収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上の場合,(3)その他主治医が不適当と判断する場合


英語
Acute coronary syndrome, particularly unstable angina and acute myocardial infarction; systolic blood pressure overed 180 mmHg or diastolic blood pressure overed 110 mmHg; and patients who were determined as inappropriate for the study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三浦美佐


英語

ミドルネーム
Misa Miura

所属組織/Organization

日本語
筑波技術大学


英語
Tsukuba University of Technology

所属部署/Division name

日本語
保健科学部


英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4-12-7


英語
4-12-7,Kasuga,TsukubaCity,Ibaraki,Japan

電話/TEL

029-858-9552

Email/Email

m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三浦美佐


英語

ミドルネーム
Misa Miura

組織名/Organization

日本語
筑波技術大学


英語
Tsukuba University of Technology

部署名/Division name

日本語
保健科学部


英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4-12-7


英語
4-12-7,Kasuga,TsukubaCity,Ibaraki,Japan

電話/TEL

029-858-9552

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波技術大学


英語
Tsukuba University of Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
保健科学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
筑波技術大学


英語
Tsukuba University of Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
保健科学部


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2011-120-1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北柏リハビリテーション病院,平山病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 11

最終更新日/Last modified on

2018 04 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名