UMIN試験ID | UMIN000032212 |
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受付番号 | R000036729 |
科学的試験名 | 特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌手術例における、IPFおよび術後IPF急性増悪に関連するバイオマーカー解析研究(NEJ036B) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/01 |
最終更新日 | 2022/04/15 15:04:08 |
日本語
特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌手術例における、IPFおよび術後IPF急性増悪に関連するバイオマーカー解析研究(NEJ036B)
英語
A research that investigates biomarkers for postoperative acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) in the patients with non-small-cell lung cancer and IPF, NEJ036B
日本語
特発性肺線維症の術後急性増悪のバイオマーカー研究
英語
A study that investigates biomarkers for postoperative acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis, NEJ036B
日本語
特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌手術例における、IPFおよび術後IPF急性増悪に関連するバイオマーカー解析研究(NEJ036B)
英語
A research that investigates biomarkers for postoperative acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) in the patients with non-small-cell lung cancer and IPF, NEJ036B
日本語
特発性肺線維症の術後急性増悪のバイオマーカー研究
英語
A study that investigates biomarkers for postoperative acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis, NEJ036B
日本/Japan |
日本語
特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌
英語
non-small-cell lung cancer combined with idiopathic pulmonary fibrosis
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本研究では特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌症例において、採取した血液検体から、リンパ球表面マーカー(CD62Llow CD4+、CD62Llow CD8+、CD25+Foxp3+ CD4+)、テロメア長、遺伝子(テロメラーゼ、MUC5B、MUC4、SFTPC、SFTPA2、SFTPA1、ABCA3、TOLLIP)を検索し、IPFおよび術後IPF急性増悪発症との関連性を検討する事を目的とする。
英語
The objective of this study is to investigate the predictive biomarkers associated with IPF and postoperative acute exacerbation in the patients with lung cancer and IPF. The biomarkers investigated using blood samples include lymphatic surface markers (CD62Llow CD4+, CD62Llow CD8+, CD25+Foxp3+ CD4+), telomere length, and genetic polymorphisms/mutaions (Telomerase, MUC5B, MUC4, SFTPC, SFTPA2, SFTPA1, ABCA3, TOLLIP) .
その他/Others
日本語
本研究で得られる検体をバンク化し、将来のバイオマーカー探索に備える。
英語
The second objective is to establish biobanks of blood samples and DNA for future studies that investigate novel biomarkers.
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
解析対象バイオマーカーであるリンパ球表面マーカー(CD62Llow CD4+, CD62Llow CD8+, CD25+Foxp3+ CD4+)、テロメア長、遺伝子(Telomerase, MUC5B, MUC4, SFTPC, SFTPA2, SFTPA1, ABCA3, TOLLIP)から、IPFおよび肺癌術後のIPF急性増悪を予測する事ができるか検討する。
英語
The predictive value of lymphatic surface markers (CD62Llow CD4+, CD62Llow CD8+, CD25+Foxp3+ CD4+), telomere length, and genetic polymorphisms/mutaions (Telomerase, MUC5B, MUC4, SFTPC, SFTPA2, SFTPA1, ABCA3, TOLLIP) for IPF and postoperative acute excerbation.
日本語
将来のバイオマーカー探索に備え、リンパ球の不死化操作を行いバンク化をする。
英語
To make biobanks of the immortalized lymphocytes for the future studies that investigate novel biomarkers for IPF and acute excerbation of IPF.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時年齢が20歳以上の症例
(2) 細胞学的あるいは組織学的に臨床I-IIIA期の非小細胞肺がんと診断されている、あるいは画像的に強く疑われる症例
(3) HRCT上、IPFと判断される症例 (2011年版国際ガイドラインのpossible UIP / definitive UIP)
(4) 全身麻酔に対する耐容性を有する症例
(5) 一葉切除以内の肺切除にて切除可能な病変である症例
(6) 登録前の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。
1) 好中球数:1,500/mm3以上
2) ヘモグロビン:10.0g/dL以上
3) 血小板数:10.0×104/mm3以上
4) AST:施設基準値上限の3倍以下
5) ALT:施設基準値上限の3倍以下
6) 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
7) SpO2 90%以上
8) 血清クレアチニン:施設基準値の1.5倍以下
(7) 予定肺切除後の予測一秒量が1000mL以上である症例
(8) 経口摂取可能である症例
(9) performance Status (ECOG Scale)が0~1である症例
(10) 本試験登録前に十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例
(11)自治医科大学以外で収集された症例。自治医科大学は検体集積管理施設、遺伝子解析施設として機能する
英語
(1) Cases with 20 years of age or over
(2) Cases with c-stage I-IIIA non-small cell lung cancer diagnosed cytologically or histologically, or strongly suspected radiologically
(3) Cases diagnosed as IPF on HRCT (possible UIP / definitive UIP under the 2011 International Guidelines)
(4) Cases that are tolerable to general anesthesia
(5) Cases with resectable lesions by lobectomy
(6) Cases that satisfy the following criteria before registration.
1) Neutrophils: 1,500 / mm3 or more
2) Hemoglobin: not less than 10.0 g / dL
3) Platelets: 10.0 x 10^4 / mm3 or more
4) AST: 3 times or less of upper limit of facility reference value
5) ALT: 3 times or less of upper limit of facility reference value
6) Total bilirubin: 1.5 times or less of upper limit of the facility reference value
7) SpO 2 90% or more
8) Serum creatinine: 1.5 times or less of upper limit of facility reference value
(7) Cases with postoperative predicted FEV1 is more than 1000 mL
(8) Cases with good oral intake
(9) Cases in which performance status (ECOG Scale) is 0 or 1
(10) Cases in which written consent has been obtained from the patient himself / herself after adequate explanation was made before study registration
(11) Cases in the institutes other than Jichi Medical University. Samples will be collected and analyzed in Jichi Medical University.
日本語
(1) 開胸及び胸腔鏡手術の既往がある症例(IPF診断目的に過去に外科的生検を施行された症例については、生検から6ヵ月以上経っている場合に限り登録を認める。)
(2) 登録前にIPFに対する先行治療(ピルフェニドン、ニンテダニブ、免疫抑制剤など)がある症例
(3) 副腎皮質ステロイド、マクロライド系抗菌薬のどちらかあるいは両方を現在投与している症例
(4) 化学療法や、肺が照射野に入る放射線治療の既往がある症例
(5) 薬剤性、環境曝露、膠原病など、間質性肺炎の原因が既知の症例
(6) 酸素療法を受けている症例
(7) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する症例
(8) コントロール不良な心疾患、緑内障、糖尿病、消化管出血など重篤な合併症を有する症例
(9) 重篤な過敏症の既往を有する症例
(10) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される症例
(11) 妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思がない女性
(12) 過去に明らかなIPFの急性増悪の既往がある症例
(13) その他、担当医師により不適当と判断される症例
英語
(1) Patients with past thoracotomy or thoracoscopic surgery (the cases with surgical biopsy for IPF diagnostic purposes or the cases after 6 months or more since biopsy were excluded)
(2) Cases with prior therapies for IPF (pirfenidone, nintedanib, immunosuppressive drugs, etc.)
(3) Cases in which corticosteroids, macrolide antibiotics or both are currently administered
(4) Cases with a history of chemotherapy and/or radiotherapy in which the lung enters the irradiation field
(5) Cases in which the cause of interstitial pneumonia is revealed, such as drug properties, environmental exposure, collagen disease, etc.
(6) Cases receiving oxygen therapy
(7) Cases with local or systemic active infections requiring treatment
(8) Cases with severe complications such as poor control heart disease, glaucoma, diabetes, gastrointestinal bleeding, etc.
(9) Cases with a history of severe hypersensitivity
(10) Cases those are considered difficult to register due to mental illness
(11) Pregnant women, lactating women, women who are currently pregnant, or women who are not willing to contraceptive
(12) Cases with a history of obvious IPF acute exacerbation in the past
(13) Other cases judged inappropriate by the attending doctors.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 萩原弘一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Hagiwara |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
内科学講座 呼吸器内科学部門
英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Internal Medicine
日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498, Japan
+81-285-58-7349
hagiwark@me.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 特定非営利活動法人 NEJSG研究支 援事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Office of North East Japan Study Group (NEJSG) |
日本語
North East Japan Study Group
英語
North East Japan Study Group
日本語
Office
英語
Office
日本語
〒330-0803 埼玉県さいたま市大 宮区高鼻町1-14-2 小川ビル302
英語
302 Ogawa-building, 1-14-2 Taka hana-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama 330-0803, Japan
+81-48-778-9521
nejsg-dm@nejsg.jp
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
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英語
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その他
英語
North East Japan Study Group
日本語
North East Japan Study Group
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財団/Non profit foundation
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究では特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌症例において、採取した血液検体から、リンパ球表面マーカー(CD62Llow CD4+、CD62Llow CD8+、CD25+Foxp3+ CD4+)、テロメア長、遺伝子(テロメラーゼ、MUC5B、MUC4、SFTPC、SFTPA2、SFTPA1、ABCA3、TOLLIP)を検索し、IPFおよび術後IPF急性増悪発症との関連性を検討する。
英語
The objective of this study is to investigate the predictive biomarkers associated with IPF and postoperative acute exacerbation in the patients with non-small-cell lung cancer and IPF. The biomarkers investigated using blood samples include lymphatic surface markers (CD62Llow CD4+, CD62Llow CD8+, CD25+Foxp3+ CD4+), telomere length, and genetic polymorphisms/mutaions (Telomerase, MUC5B, MUC4, SFTPC, SFTPA2, SFTPA1, ABCA3, TOLLIP) .
2018 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036729
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036729
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |