UMIN試験ID | UMIN000032280 |
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受付番号 | R000036732 |
科学的試験名 | EGFR阻害薬による遷延するざ瘡様皮疹に対する過酸化ベンゾイル外用薬の有用性に関する探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/18 |
最終更新日 | 2020/10/18 11:25:51 |
日本語
EGFR阻害薬による遷延するざ瘡様皮疹に対する過酸化ベンゾイル外用薬の有用性に関する探索的検討
英語
An exploratory study on the usefulness of topical benzoxyl peroxide for prolonged acneiform eruption by EGFR inhibitors
日本語
ざ瘡様皮疹に対する過酸化ベンゾイル外用薬の有用性検討
英語
Study on the usefulness of topical benzoyl peroxide for acneiform eruption by EGFR inhibitors
日本語
EGFR阻害薬による遷延するざ瘡様皮疹に対する過酸化ベンゾイル外用薬の有用性に関する探索的検討
英語
An exploratory study on the usefulness of topical benzoxyl peroxide for prolonged acneiform eruption by EGFR inhibitors
日本語
ざ瘡様皮疹に対する過酸化ベンゾイル外用薬の有用性検討
英語
Study on the usefulness of topical benzoyl peroxide for acneiform eruption by EGFR inhibitors
日本/Japan |
日本語
ざ瘡様皮疹
英語
acneiform eruption
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
EGFR阻害薬によるざ瘡様皮疹がステロイド外用、またはステロイド外用とテトラサイクリン系抗菌薬内服の併用による治療で制御できずに遷延している患者を対象に、尋常性ざ瘡治療薬である過酸化ベンゾイル (benzoyl peroxide: BPO) 製剤の外用治療を行い、その有用性について検討する。
英語
To evaluate the usefulness of topical benzoyl peroxide (BPO) to EGFR inhibitors-induced acneiform eruption, which are prolonged and resistant to treat by topical steroid and oral tetracycline antibiotics.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始8週後の顔面のざ瘡様皮疹の重症度改善率
英語
Severity grade of acneiform eruption on the face before and 8 weeks after the test treatment
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
過酸化ベンゾイル外用薬を1日1回ざ瘡様皮疹に塗布する治療を8週間継続する。
英語
Treatment: topical benzoyl peroxide once daily to acneiform eruption for 8 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)以下の(a)(b)(c)のいずれかの基準をみたす。
(a)非小細胞性肺癌と診断された患者で、EGFR阻害薬(エルロチニブ、アファチニブ、またはゲフィチニブ)で治療されており、さらに8週以上継続が予定されている。
(b)結腸・直腸癌と診断された患者で、EGFR阻害薬(セツキシマブまたはパニツムマブ)で治療されており、さらに8週以上継続が予定されている。
(c)頭頸部癌(局所進行性扁平上皮頭頸部癌あるいは再発転移性扁平上皮頭頸部癌)と診断された患者で、EGFR阻害薬(セツキシマブ)で治療されており、さらに8週以上継続が予定されている。
(2)EGFR阻害薬による皮膚障害のざ瘡様皮疹と診断され、ステロイド外用薬またはステロイド外用薬とテトラサイクリン系抗菌薬(MINOあるいはDOXY)内服で治療を受けているが、EGFR阻害薬開始後10週以上経過していても顔面にざ瘡様皮疹が持続している。
(3)登録時のECOG PSが0または1である。
英語
(1)Either patient who meet one of the following criteria ((a)(b)(c).
(a)Patients who have non-small cell carcinoma and have received EGFR inhibitors (erlotinib, afatinib, gefitinib).EGFR inhibitors is scheduled to continue for more than 8 weeks.
(b)Patients who have colorectal cancer and have received EGFR inhibitors (cetuximab, panitumumab).EGFR inhibitors is scheduled to continue for more than 8 weeks.
(c)Patients who have head and neck cancer and have received EGFR inhibitors (cetuximab).EGFR inhibitors is scheduled to continue for more than 8 weeks.
(2)Patients, who diagnosed as acneiform eruption and received treatment of topical steroid with or without oral tetracycline, persist the eruption on the face even after 10 or more weeks after the start of EGFR inhibitors.
(3) ECOG performance status (PS) at the time of registration is 0 pr 1.
日本語
(1)ざ瘡様皮疹の治療のためにテトラサイクリン系抗菌薬内服)(MINOあるいはDOXY)を4週間以内に開始されている。
(2)ざ瘡様皮疹の治療のためにステロイド内服を行われている。
(3)試験対象部位に皮膚転移病巣や熱傷・凍傷・外傷・瘢痕を有する、または皮膚症状の評価が困難になると判断される皮膚病変を有する。
(4)試験対象部位に(Benzoyl peroxide:BPO)外用薬の塗布に問題のあるびらん、創傷などを有する。
(5)BPO外用薬あるいはBPOを含む薬剤または化粧品で過敏症状の既往がある。
(6)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
(7)精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される対象者。
(8)その他、研究者が研究参加を不適当と考える対象者。
英語
(1)Oral tetracycle (MINO or DOXY) has been started within 4 weeks for the treatment of acneiform eruption.
(2)Oral steroids are administrated for the treatment of acneiform eruption.
(3)Patient has skin lesion of skin metastatic lesions, burns, frostbite, trauma, scars and/or other lesions to be difficult to evaluate skin symptoms on the test area.
(4)Patient has erosions, wounds, etc. that are problematic in applying benzoyl peroxide: BPO gel to the test area.
(5)Patient has a history of hypersensitivity to BPO.
(6)Pregnant women, women who has possibility of pregnant, woman within 28 days after childbirth, or woman who in breastfeeding.
(7)Patient who is considered to have difficulty participating in research by merging psychosis or psychiatric symptoms.
(8)Patient who researchers deem that research participation is inappropriate.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊地克子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuko Kikuchi |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
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皮膚科
英語
Dermatology
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seryo-machi, Aoba-ku, Sendai
022-717-7271
kkikuchi@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊地克子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuko Kikuchi |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Dermatology
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seryo-machi, Aoba-ku, Sendai
022-717-7271
kkikuchi@med.tohoku.ac.jp
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その他
英語
Tohoku University Hospital
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東北大学病院
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical and Development
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036732
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036732
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |