UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032280
受付番号 R000036732
科学的試験名 EGFR阻害薬による遷延するざ瘡様皮疹に対する過酸化ベンゾイル外用薬の有用性に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/18
最終更新日 2020/10/18 11:25:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR阻害薬による遷延するざ瘡様皮疹に対する過酸化ベンゾイル外用薬の有用性に関する探索的検討


英語
An exploratory study on the usefulness of topical benzoxyl peroxide for prolonged acneiform eruption by EGFR inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ざ瘡様皮疹に対する過酸化ベンゾイル外用薬の有用性検討


英語
Study on the usefulness of topical benzoyl peroxide for acneiform eruption by EGFR inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR阻害薬による遷延するざ瘡様皮疹に対する過酸化ベンゾイル外用薬の有用性に関する探索的検討


英語
An exploratory study on the usefulness of topical benzoxyl peroxide for prolonged acneiform eruption by EGFR inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ざ瘡様皮疹に対する過酸化ベンゾイル外用薬の有用性検討


英語
Study on the usefulness of topical benzoyl peroxide for acneiform eruption by EGFR inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ざ瘡様皮疹


英語
acneiform eruption

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR阻害薬によるざ瘡様皮疹がステロイド外用、またはステロイド外用とテトラサイクリン系抗菌薬内服の併用による治療で制御できずに遷延している患者を対象に、尋常性ざ瘡治療薬である過酸化ベンゾイル (benzoyl peroxide: BPO) 製剤の外用治療を行い、その有用性について検討する。


英語
To evaluate the usefulness of topical benzoyl peroxide (BPO) to EGFR inhibitors-induced acneiform eruption, which are prolonged and resistant to treat by topical steroid and oral tetracycline antibiotics.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始8週後の顔面のざ瘡様皮疹の重症度改善率


英語
Severity grade of acneiform eruption on the face before and 8 weeks after the test treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
過酸化ベンゾイル外用薬を1日1回ざ瘡様皮疹に塗布する治療を8週間継続する。


英語
Treatment: topical benzoyl peroxide once daily to acneiform eruption for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)以下の(a)(b)(c)のいずれかの基準をみたす。
(a)非小細胞性肺癌と診断された患者で、EGFR阻害薬(エルロチニブ、アファチニブ、またはゲフィチニブ)で治療されており、さらに8週以上継続が予定されている。
(b)結腸・直腸癌と診断された患者で、EGFR阻害薬(セツキシマブまたはパニツムマブ)で治療されており、さらに8週以上継続が予定されている。
(c)頭頸部癌(局所進行性扁平上皮頭頸部癌あるいは再発転移性扁平上皮頭頸部癌)と診断された患者で、EGFR阻害薬(セツキシマブ)で治療されており、さらに8週以上継続が予定されている。
(2)EGFR阻害薬による皮膚障害のざ瘡様皮疹と診断され、ステロイド外用薬またはステロイド外用薬とテトラサイクリン系抗菌薬(MINOあるいはDOXY)内服で治療を受けているが、EGFR阻害薬開始後10週以上経過していても顔面にざ瘡様皮疹が持続している。
(3)登録時のECOG PSが0または1である。


英語
(1)Either patient who meet one of the following criteria ((a)(b)(c).
(a)Patients who have non-small cell carcinoma and have received EGFR inhibitors (erlotinib, afatinib, gefitinib).EGFR inhibitors is scheduled to continue for more than 8 weeks.
(b)Patients who have colorectal cancer and have received EGFR inhibitors (cetuximab, panitumumab).EGFR inhibitors is scheduled to continue for more than 8 weeks.
(c)Patients who have head and neck cancer and have received EGFR inhibitors (cetuximab).EGFR inhibitors is scheduled to continue for more than 8 weeks.
(2)Patients, who diagnosed as acneiform eruption and received treatment of topical steroid with or without oral tetracycline, persist the eruption on the face even after 10 or more weeks after the start of EGFR inhibitors.
(3) ECOG performance status (PS) at the time of registration is 0 pr 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ざ瘡様皮疹の治療のためにテトラサイクリン系抗菌薬内服)(MINOあるいはDOXY)を4週間以内に開始されている。
(2)ざ瘡様皮疹の治療のためにステロイド内服を行われている。
(3)試験対象部位に皮膚転移病巣や熱傷・凍傷・外傷・瘢痕を有する、または皮膚症状の評価が困難になると判断される皮膚病変を有する。
(4)試験対象部位に(Benzoyl peroxide:BPO)外用薬の塗布に問題のあるびらん、創傷などを有する。
(5)BPO外用薬あるいはBPOを含む薬剤または化粧品で過敏症状の既往がある。
(6)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
(7)精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される対象者。
(8)その他、研究者が研究参加を不適当と考える対象者。


英語
(1)Oral tetracycle (MINO or DOXY) has been started within 4 weeks for the treatment of acneiform eruption.
(2)Oral steroids are administrated for the treatment of acneiform eruption.
(3)Patient has skin lesion of skin metastatic lesions, burns, frostbite, trauma, scars and/or other lesions to be difficult to evaluate skin symptoms on the test area.
(4)Patient has erosions, wounds, etc. that are problematic in applying benzoyl peroxide: BPO gel to the test area.
(5)Patient has a history of hypersensitivity to BPO.
(6)Pregnant women, women who has possibility of pregnant, woman within 28 days after childbirth, or woman who in breastfeeding.
(7)Patient who is considered to have difficulty participating in research by merging psychosis or psychiatric symptoms.
(8)Patient who researchers deem that research participation is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
菊地克子


英語

ミドルネーム
Katsuko Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7271

Email/Email

kkikuchi@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菊地克子


英語

ミドルネーム
Katsuko Kikuchi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7271

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkikuchi@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 17

最終更新日/Last modified on

2020 10 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名