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一般向け試験名/Public title

日本語
5-アミノレブリン酸による食道癌の 蛍光診断能の適正化に関するパイロット研究

英語
Pilot study of photodynamic diagnosis with 5 aminolevulinic
acid for Esophageal Cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-アミノレブリン酸による食道癌の 蛍光診断能の適正化に関するパイロット研究

英語
Pilot study of photodynamic diagnosis with 5 aminolevulinic
acid for Esophageal Cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-アミノレブリン酸による食道癌の 蛍光診断能の適正化に関するパイロット研究

英語
Pilot study of photodynamic diagnosis with 5 aminolevulinic
acid for Esophageal Cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-アミノレブリン酸による食道癌の 蛍光診断能の適正化に関するパイロット研究

英語
Pilot study of photodynamic diagnosis with 5 aminolevulinic
acid for Esophageal Cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
5ALAを用いた食道癌の光線力学的診断のための内服から検査までの最適時間を確立すること

英語
To evaluate optimal time from oral administration of 5 aminolevulinicacid to the photodynamic diagnosis for Esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アミノレブリン酸塩酸塩を用いた食道観察時におけるアミノレブリン酸塩酸塩内服から内視鏡検査までの最適時間

英語
Optimal time from oral administration of 5 aminolevulinicacid to the photodynamic diagnosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アミノレブリン酸塩酸塩使用と蛍光観察用の光源使用に伴う有害事象の有無

英語
Adverse events due to oral administration of 5 aminolevulinicacid and photodynamic diagnostic equipments

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミノレブリン酸を検査3-9時間前に内服

英語
Take 5ALA 3-9 hours before the endoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道癌と診断された者
内視鏡検査予定の患者

英語
Patients with esophageal cancer
Patient scheduled for endoscpic diagnosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦又はその可能性がある、授乳中患者
光線過敏症、ポルフィリン症の既往、または家族歴がある患者

英語
Pregnant women or possibly breast-feeding patients
Patients with photosensitivity, history of porphyria, or family history

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅一
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学　

英語
Tokyo Women's Medical Universty

所属部署/Division name

日本語
消化器・一般外科

英語
Department of Surgery, Institute of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

yamamoto.masakazu@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健司
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Kudo

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学　

英語
Tokyo Women's Medical Universty

部署名/Division name

日本語
消化器・一般外科

英語
Department of Surgery, Institute of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kudo.ige@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical Universty

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究支援センター

英語
IRB

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333538111

Email/Email

inai.kiyoshi@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036736

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