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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000032209
受付番号 R000036736
科学的試験名 5-アミノレブリン酸による食道癌の 蛍光診断能の適正化に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/12
最終更新日 2019/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 5-アミノレブリン酸による食道癌の 蛍光診断能の適正化に関するパイロット研究 Pilot study of photodynamic diagnosis with 5 aminolevulinic
acid for Esophageal Cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 5-アミノレブリン酸による食道癌の 蛍光診断能の適正化に関するパイロット研究 Pilot study of photodynamic diagnosis with 5 aminolevulinic
acid for Esophageal Cancer.
科学的試験名/Scientific Title 5-アミノレブリン酸による食道癌の 蛍光診断能の適正化に関するパイロット研究 Pilot study of photodynamic diagnosis with 5 aminolevulinic
acid for Esophageal Cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 5-アミノレブリン酸による食道癌の 蛍光診断能の適正化に関するパイロット研究 Pilot study of photodynamic diagnosis with 5 aminolevulinic
acid for Esophageal Cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 5ALAを用いた食道癌の光線力学的診断のための内服から検査までの最適時間を確立すること To evaluate optimal time from oral administration of 5 aminolevulinicacid to the photodynamic diagnosis for Esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アミノレブリン酸塩酸塩を用いた食道観察時におけるアミノレブリン酸塩酸塩内服から内視鏡検査までの最適時間 Optimal time from oral administration of 5 aminolevulinicacid to the photodynamic diagnosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アミノレブリン酸塩酸塩使用と蛍光観察用の光源使用に伴う有害事象の有無 Adverse events due to oral administration of 5 aminolevulinicacid and photodynamic diagnostic equipments

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 アミノレブリン酸を検査3-9時間前に内服 Take 5ALA 3-9 hours before the endoscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道癌と診断された者
内視鏡検査予定の患者
Patients with esophageal cancer
Patient scheduled for endoscpic diagnosis.
除外基準/Key exclusion criteria 妊婦又はその可能性がある、授乳中患者
光線過敏症、ポルフィリン症の既往、または家族歴がある患者
Pregnant women or possibly breast-feeding patients
Patients with photosensitivity, history of porphyria, or family history
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅一
ミドルネーム
山本
Masakazu
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 東京女子医科大学  Tokyo Women's Medical Universty
所属部署/Division name 消化器・一般外科 Department of Surgery, Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email yamamoto.masakazu@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健司
ミドルネーム
工藤
Kenji
ミドルネーム
Kudo
組織名/Organization 東京女子医科大学  Tokyo Women's Medical Universty
部署名/Division name 消化器・一般外科 Department of Surgery, Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kudo.ige@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical Universty
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究支援センター IRB
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 0333538111
Email/Email inai.kiyoshi@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 12
最終更新日/Last modified on
2019 04 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036736
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036736

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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