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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032270
受付番号 R000036737
試験名 ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩(PQQ)の脳機能への有効性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/16
最終更新日 2018/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩(PQQ)の脳機能への有効性確認試験 Effectiveness of pyrroloquinone quinone amino acid on mental status of Japanese subjects
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩(PQQ)の脳機能への有効性確認試験 Effectiveness of pyrroloquinone quinone amino acid on mental status of Japanese subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PQQ摂取に伴う認知機能改善効果を調べる。認知課題の正答率と反応時間を摂取前後で比較する。 We checked the cognitive function improvement effect with the PQQ intake.We compared the reaction time with the correct answer rate of the cognitive problem before and after the PQQ intake.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知課題の正答率と反応時間を摂取前後で比較する。認知課題遂行下での脳の血流状態を直接観察できる近赤外線脳機能イメージング装置を利用する。PQQ摂取群およびプラセボ食品摂取群の並行2群間12週間前後での測定である。 We compared the reaction time with the correct answer rate of the cognitive problem before and after the PQQ intake. We examined it in the near-infrared light brain function imaging device(NIRS:Near Infra-Red Spectoroscopy) which can observe a bloodstream state of the brain directly.It is the measurement in base line between parallel two groups of PQQ intake group and the placebo food intake group and 12 weeks later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩(PQQ)1日20mgを摂取する。摂取前と摂取12週間後に採血と脳認知機能検査を行う。 The subjects intake pyrroloquinolinquinon(PQQ)20mg per day. We checked their blood and their bloodstream state of brain for base line and 12weeks later.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品1日20mgを摂取する。摂取前と摂取12週間後に採血と脳認知機能検査を行う。 The subjects intake placebo food 20mg per day. We checked their blood and their bloodstream state of brain for base line and 12weeks later.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①重篤な疾患を有しない健常人
②試験中生活習慣を一定に維持できる方
③医師によって参加を許可された方
1. Healthy adult
2. It is possible to maintain the day-to-day life.
3. The person who was pamitted the paticipation by the docor.
除外基準/Key exclusion criteria ①精神疾患、脳機能障害になったことのある人
②脳血管障害のある人
③脳機能、血流改善に関する薬剤、サプリメントを試験開始前3ヶ月以内に飲んでいた人
④ゼラチンのアレルギーのある人
⑤妊婦、授乳婦
⑥医師によって参加を許可されなかった人
1.The person who had a mental disease, the brain functional disorder in the past
2.The person with the cerebrovascular disorder
3.The person who took a drug or a supplement about a brain function or bloodstream improvement within three months before examination start
4.The person with gelatine allergy
5.The pregnant or nursing woman
6.The person who wasn't pamitted the paticipation by the docor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田中 明 Akira Tnaka
所属組織/Organization 女子栄養大学  Kagawa Nutrition University
所属部署/Division name 栄養クリニック Nutrition Clinic
住所/Address 東京都豊島区駒込3-24-3 3-24-3 Komagome,Toshima,Tokyo.
電話/TEL 03-3918-6181
Email/Email clinic@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 蒲池 桂子 Keiko Kamachi
組織名/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutiriton Nuversity
部署名/Division name 栄養クリニック Nutrition Clinic
住所/Address 東京都豊島区駒込3-24-3 3-24-3 Komagome,Toshima,Tokyo.
電話/TEL 03-3918-6181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinic@eiyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa Nutrition University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
女子栄養大学 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MITSUBISHI GAS CHEMICAL COMPANY, INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三菱ガス化学株式会社
組織名/Division 天然ガス系化学品カンパニー
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 16
最終更新日/Last modified on
2018 04 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036737
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036737

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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