UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032221
受付番号 R000036743
科学的試験名 胃上部癌、食道胃接合部癌に対する術後QOL向上に寄与する胃切除術式、再建法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/17
最終更新日 2020/10/13 10:33:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃上部癌、食道胃接合部癌に対する術後QOL向上に寄与する胃切除術式、再建法に関する研究


英語
A study on the optimal gastrectomy procedures to improve postoperative QOL for the cancer located at the upper third of the stomach or at around the esophagogastric junction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃上部癌、食道胃接合部癌に対する術後QOL向上に寄与する胃切除術式、再建法に関する研究


英語
A study on the optimal gastrectomy procedures to improve postoperative QOL for the cancer located at the upper third of the stomach or at around the esophagogastric junction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃上部癌、食道胃接合部癌に対する術後QOL向上に寄与する胃切除術式、再建法に関する研究


英語
A study on the optimal gastrectomy procedures to improve postoperative QOL for the cancer located at the upper third of the stomach or at around the esophagogastric junction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃上部癌、食道胃接合部癌に対する術後QOL向上に寄与する胃切除術式、再建法に関する研究


英語
A study on the optimal gastrectomy procedures to improve postoperative QOL for the cancer located at the upper third of the stomach or at around the esophagogastric junction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃上部癌、食道胃接合部癌に対して胃切除術を施行した患者


英語
The patients with cancer located at the upper third of the stomach or at around the esophagogastric junction who underwent various types of gastrectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃上部癌、食道胃接合部癌に対して行われているさまざまな胃切除術式・再建法の中で術後QOL向上に寄与する術式を明らかにすること。


英語
To investigate the optimal gastrectomy procedures to improve postoperative QOL for the cancer located at the upper third of the stomach or at around the esophagogastric junction.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
同一術式において術後QOLに影響を及ぼす手術手技および臨床因子を明らかにすること。


英語
To study the effect of various surgical procedures and clinical factors on postoperative QOL in each type of gastrectomy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale-45 (PGSAS-45)における主要評価項目と体重減少率を異なる胃切除術式間で比較する。


英語
The main outcome measures of PGSAS-45 and change in body weight are compared among the different type of gastrectomy for the cancer located at the upper third of the stomach or at the around the esophagogastric junction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各術式において手術手技および臨床因子が術後QOLに及ぼす影響を調べる。


英語
The effects of the surgical procedures and the clinical factors on postoperative QOL are studied in each type of gastrectomy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 胃上部癌または食道胃接合部癌である(病期、組織型は問わない) 
(2) R0切除が行われている
(3) 明らかな再発,転移を認めていない
(4) 術後半年以上経過している
(5) 化学療法施行歴は問わない(※化学療法施行例は終了後半年以上経過している)
(6) 初回胃切除例である
(7) PS(performance status)は0または1である
(8) 質問票の内容を理解することができる
(9) 胃切除術以上に質問票結果に影響を及ぼす他の要因(併存疾患や手術既往)がない
(10) 重篤な臓器障害、精神疾患を合併していない
(11) 患者本人による自発的な同意が得られている


英語
(1) The patients with cancer located at the upper third of the stomach or at around the esophagogastric junction (with any stage or histologic type).
(2) Achieved R0 resection.
(3) Without any recurrence or metastasis.
(4) The patients who were more than 6 months after gastrectomy.
(5) Allowable of former chemotherapy if more than 6 months past after the termination of the treatment.
(6) The patients who underwent gastrectomy only once.
(7) Performance status 0 or 1.
(8) Capable to understand the questionnaire.
(9) Without any other disease or previous surgery which may influence the results of questionnaire more than gastrectomy.
(10) Without any organ failure or mental disease.
(11) Spontaneous agreement of the said person.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の重複癌を有する症例※
※活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
(2)他の術式を同時に施行した症例(※ただし腫瘍切除・リンパ節郭清のための周辺臓器合併切除、胆嚢摘出術等を除く)
(3)その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
(1) Active dual malignancy.
(2) Synchronous another surgery with exception of the resection or the extraction of the perigastric organs to accomplish gastrectomy or lymph node dissection, and ones equivalent to cholecystectomy.
(3) Judged as irrelevant by the responsible doctor of this study.

目標参加者数/Target sample size

4000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩二
ミドルネーム
中田


英語
Koji
ミドルネーム
Nakada

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院


英語
The Jikei University Daisan Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床検査医学


英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

201-8601

住所/Address

日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1


英語
4-11-1, Izumihoncyo, Komae-shi, Tokyo, 201-8601 Japan

電話/TEL

03-3480-1151

Email/Email

nakada@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩二
ミドルネーム
中田


英語
Koji
ミドルネーム
Nakada

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院


英語
The Jikei University Daisan Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床検査医学


英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

201-8601

住所/Address

日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1


英語
4-11-1, Izumihoncyo, Komae-shi, Tokyo, 201-8601 Japan

電話/TEL

03-3480-1151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakada@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Postgastrectomy Syndrome Working Party
Japanese Society for Gastro-surgical Pathophysiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
「胃癌術後評価を考える」ワーキンググループ
胃外科・術後障害研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理審査委員会


英語
Ethics Committee, The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
〒105-8461東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8,Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461 Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属第三病院(東京都)、佐久市立国保浅間総合病院(長野県)、横浜市立市民病院消化器外科(神奈川県)、金沢医科大学(石川県)、国際医療福祉大学病院(栃木県)、今村総合病院(鹿児島県)、名古屋大学(愛知県)、東京大学(東京都)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、岐阜大学(岐阜県)、四国がんセンター(愛媛県)、新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)、がん研有明病院(東京都)、県立広島病院(広島県)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、 公立みつぎ総合病院(広島県)、順天堂大学(東京都)、函館五稜郭病院(北海道)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、滋賀医科大学(滋賀県)、山形県立中央病院(山形県)、島根大学(島根県)、千葉県がんセンター(千葉県)、獨協医科大学(栃木県)、東邦大学医療センター大橋病院(東京都)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、済生会川内病院(鹿児島県)、大阪医科大学(大阪府)、城山病院(大阪府)、京都府立医科大学(京都府)、大阪府済生会野江病院(大阪府)、堺市立総合医療センター(大阪府)、山梨大学(山梨県)、高知大学(高知県)、札幌医科大学(北海道)、鹿児島大学(鹿児島県)、大阪市立大学(大阪府)、勤医協中央病院(北海道)、呉医療センター・中国がんセンター(広島県)、東京医科大学(東京都)、おおもと病院(岡山県)、帝京大学(東京都)、箕面市立病院(大阪府)、前橋赤十字病院(群馬県)、石川県立中央病院(石川県)、南大阪病院(大阪府)、聖路加国際病院(東京都)、日赤和歌山医療センター(和歌山県)、大分県厚生連鶴見病院(大分県)、富山県立中央病院(富山県)、奈良県立医科大学(奈良県)、JA広島総合病院(広島県)、青森県立中央病院(青森県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)、山口大学(山口県)、千葉大学(千葉県)、広島市立安佐市民病院(広島県)、 国立がん研究センター中央病院(東京都)、久留米大学(福岡県)、京都医療センター(京都府)、岐阜市民病院(岐阜県)、立川メディカルセンター(東京都)、北海道消化器科病院(北海道)、秋田厚生医療センター(秋田県)、大分大学(大分県)、鳥取大学(鳥取県)、名古屋市立大学(愛知県)、北野病院(大阪府)、大津市民病院(滋賀県)、京都大学(京都府)、広島市立広島市民病院(広島県)、広島大学(広島県)、熊本大学(熊本県)、岩手医科大学(岩手県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、神戸大学(兵庫県)、仙台医療センター(宮城県)、長岡中央綜合病院(新潟県)、鈴鹿中央総合病院(三重県)、関西医科大学附属病院(大阪府)、宮城県立がんセンター(宮城県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、福山市民病院(広島県)、東海大学医学部付属八王子病院(東京都)、りんくう総合医療センター(大阪府)、九州大学(福岡県)、筑波大学(茨城県)、八尾市立病院(大阪府)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、関西労災病院(兵庫県)、弘前大学(青森県)、昭和大学藤が丘病院(神奈川県)、東海大学(神奈川県)、鳥取県立中央病院(鳥取県)、佐世保市総合医療センター(長崎県)、慶應義塾大学(東京都)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、広島記念病院外科(広島県)、生麦病院(神奈川県)、佐久医療センター(長野県)、JCHO札幌北辰病院(北海道)、福岡大学病院(福岡県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、北里大学北里研究所病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1909

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 04 17

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 05 17

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 10 17


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(1) 生年月日、手術日、調査票回答日
(2) 性別
(3) 身長、体重(術前、回答時)
(4) 病理病期、組織型、占拠部位
(5) 術前または術後化学療法の有無、レジメン
(6) 食道-胃腸吻合部の高さ
(7) 術式、再建法
(8) PGSAS-45質問票
など


英語
(1) Date of birth, gastrectomy and entry in the questionnaire
(2) Sex
(3) Height, body weight (at just before gastrectomy and at entry in the questionnaire)
(4) Pathological stage, histological type, location of the cancer
(5) Presence or absence of either neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, regimens
(6) The level of esophago-gastric or esophago-jejunal anastomosis
(7) Type of gastrectomy and reconstruction method
And so on


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 12

最終更新日/Last modified on

2020 10 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名