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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033548
受付番号 R000036745
試験名 胃切除術後患者において継続的栄養指導が術後体重減少に及ぼす影響に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胃切除術後患者において継続的栄養指導が術後体重減少に及ぼす影響に関する前向き研究 Prospective study to explore the impact of the continuous individual nutritional counseling on the body weight loss in post-gastrectomy patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胃切除術後患者における継続的栄養指導の効果の検討 Evaluation of the efficacy of the continuous individual nutritional counseling in post-gastrectomy patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃切除後患者において継続的個別栄養指導が体重減少に与える効果を検討する To evaluate the impact of the continuos individual nutritional counseling on the body weight loss in post-gastrectomy patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後12ヶ月時点での体重変化 Change of the body weight 12 months after gastrectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後12ヶ月時点での体重変化と臨床病理学的因子との関連、術後12ヶ月時点での栄養指標の変化ならびに栄養指標の変化と臨床病理学的因子との関連 Association between the change of the body weight 12 months after gastrectomy and clinicopathological factors, change of the nutritional parameters 12 months after the gastrectomy, association between the change of the nutritional parameters 12 months after the gastrectomy and clinicopathological factors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 個別栄養指導 Individual nutritional counseling
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的に診断された胃癌症例
胃切除術予定の症例
年齢20歳以上
Performance statusがECOG 0~1の症例
文書による同意が得られた症例
Patients with histologically confirmed gastric cancer
Patients in whom gastrectomy is planned
Patients aged 20 years or older
Patients with performance status of 0 or 1
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria 残胃の癌の症例
肉眼的に癌の遺残を認めた症例
非切除となった症例
他疾患に対して同時手術を行った症例
他癌に対して治療が必要な症例
在院日数が30日以上となった症例
重度の心疾患、呼吸器疾患、高度の肝腎障害を有する症例
糖尿病患者で血糖コントロールが不良な症例
電解質代謝異常のある症例
妊娠及び妊娠の可能性(意思)のある症例
精神疾患のある症例

Patients with remnant gastric cancer
Patients with R2 resection
Patients in whom gastrectomy was not performed
Patients in whom simultaneous surgery for another disease was performed
Patients in whom treatment for another cancer is required
Patients with duration of the postoperative hospital stay of 30 days or longer
Patients with severe heart disease, respiratory disease, liver disfunction or renal disfunction
Patients with uncontrolled diabetes mellitus
Pregnant
Patients with mental disorder
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 右田 和寛 Kazuhiro Migita
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 消化器・総合外科 Department of Surgery
住所/Address 634-8522 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, 634-8522, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email kmigita@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 右田 和寛 Kazuhiro Migita
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 消化器・総合外科 Department of Surgery
住所/Address 634-8522 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, 634-8522, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmigita@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University, Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department 消化器・総合外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学附属病院(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 28
最終更新日/Last modified on
2018 07 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036745
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036745

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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