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一般向け試験名/Public title

日本語
膵体尾部癌の切除後予後不良因子に関する探索的研究

英語
An exploratory study on poor prognostic factors for patients with resected body-tail adenocarcinoma of the pancreas.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵体尾部癌の切除後予後不良因子に関する探索的研究

英語
Poor prognostic factors for pancreatic body-tail adenocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵体尾部癌の切除後予後不良因子に関する探索的研究

英語
An exploratory study on poor prognostic factors for patients with resected body-tail adenocarcinoma of the pancreas.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵体尾部癌の切除後予後不良因子に関する探索的研究

英語
Poor prognostic factors for pancreatic body-tail adenocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵体尾部癌切除後の予後不良因子を分析・層別化し、切除可能性分類を再考する。

英語
To examine the poor prognostic factor of resected distal pancreatic cancer patients focusing on the extent of retropancreatic disease progression (RP) and other organ invasion (OO), and to re-considerate the resectability status and oncological outcome of distal pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間
全生存期間に対する予後不良因子

英語
Disease free survival (DFS)
Poor prognostic factors for OS

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的に切除後の膵体尾部癌と診断された患者
2. 本研究の参加について拒否しない者

英語
1. Pathologically proven pancreatic adenocarcinoma
2. Patients who underwent radical resection
3. Patients who accept to participate in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients judged inappropriate as research subjects by research managers

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康利
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Yasutoshi
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学 医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

kimuray@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康利
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Yasutoshi
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学 医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimuray@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道膵癌研究グループ

英語
Hokkaido Pancreatic Cancer study Group; HOPS

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院自主臨床研究審査委員会

英語
Institutional review board, Sapporo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西16丁目

英語
S1W16, Chuoku, Sapporo City

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ko-hamaya-923@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://sapmed-surg1.jp/gairai/optout.shtml

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.pan.2023.12.004

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

322

主な結果/Results

日本語
目的；切除後膵尾部癌の予後因子を特定するために、多施設共同後ろ向き研究を実施した。
対象と方法；DP後100例を登録、RFSに影響を与える因子を最尤法 (AICc/BIC)で決定した。
結果；術後RFS/OSは、23.1/37.1月(中央値)。AICc/BIC は、ASA-PS2以上、CA19-9 (診断時112 U/mL以上、術後非正常化)、CVR、病理学的腫瘍径19.5 mm以上、G1、前方浸潤、脾静脈浸潤、脾動脈浸潤、リンパ節転移、補助療法完了、で最小化。11 因子による5年RFSのAUC 0.842。
結論；臨床管理に考慮を要する尾部癌の特徴を明らかにした。CVR は特に注意を払う必要がある。

英語
A multicenter retrospective study was conducted to comprehensively identify prognostic factors for pancreatic tail cancer. The maximum likelihood method identified 11 prognostic elements to stratify patients by oncological outcomes and emphasized its compensatory role over the conventional approach.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

12

月

06

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
DPを受けた合計322人の患者が、5つの施設からHOPS Pt-01コホートに登録されました。最初の322人の患者のうち、153人が膵臓体に局在する腫瘍を有し、67人が体から尾に局在する腫瘍を有し、1人の患者がそれぞれ体と尾に2つの別々の病変を示した。さらに、Pt-PC患者のうち、診断時に同時肝転移が存在するため、1人は除外された。この患者は、肝動脈注入化学療法を含む学際的な治療中に腹腔鏡下DPを受けた。結果的に、100人のPt-PC患者がこのレトロスペクティブ分析に含まれていた。研究患者の分布を表1に示します。研究患者は主に69歳（範囲、42e86）の男性で構成されていました。CA19-9レベルの中央値は55 U/mL（範囲、0.6e2367.1）でした。治療期間に関しては、2007年以前に10人の患者がおり、2008年から2012年にかけて43人の患者がおり、2013年以降は47人の患者がいました。原発腫瘍の位置は97人の患者のPtでした。3人の患者は、体(Ptb)にわずかに伸びた尾に腫瘍を持っていた。

英語
A total of 322 patients who underwent DP were registered to the HOPS Pt-01 cohort from 5 institutions. Of the initial 322 patients, 153 had tumors localized in the pancreatic body, 67 had tumors localized in the body to tail, and 1 patient presented with 2 separate lesions in the body and tail, respectively. Furthermore, among the patients with Pt-PC, one was excluded due to the presence of concurrent liver metastasis at the time of diagnosis. This patient underwent laparoscopic DP during multidisciplinary treatment that included hepatic arterial infusion chemotherapy. Conse- quently, 100 patients with Pt-PC were included in this retrospective nalysis. The distribution of study patients is presented in Table 1. The study patients predominantly consisted of males with a me- dian age of 69 years (range, 42e86). The median CA19-9 level was 55 U/mL (range, 0.6e2367.1). Regarding treatment period, there were 10 patients before 2007, 43 patients from 2008 to 2012, and 47 patients since 2013. The primary tumor location was the Pt in 97 patients. Three patients had tumors in the tail that extended slightly into the body (Ptb).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
最大尤度法(MLM)は、RFSまたはOSに影響を与える要因の最適な組み合わせを検索するために採用されました。修正されたAkaikeの情報基準(AICc)とベイズ情報基準(BIC)を使用して変数を段階的に選択し、最も適切な共分散構造を選択しました。比例ハザード回帰モデルを使用して、予後要素の潜在的な組み合わせを特定しました。RFSのprog-nostic要素の選択は、AICcとBICの値によって導かれました。AICcとBICは、モデルパラメータの数を考慮した統計モデルの適合度の尺度です。低いAICcとBICの値は、より良いモデルフィットを示します。当初、比例ハザードモデルの25要素を使用して、AICcとBICの値を最小限に抑える要因の組み合わせを探りました。変数設定では、以前のレポートと交絡因子であることが知られている変数に基づいて、説明変数として適切と思われる変数を含めました。また、Cox単変量分析では、p < 0.01の因子を優先しました。RFSとOSの独立した予後因子は、最も適切な共分散構造の要因に基づいて、多変量コックス比例ハザード回帰モデルを使用してさらに特定されました。統計分析は、JMP Pro 16.0ソフトウェア(JMP日本、東京、日本)とSPSSバージョン26.0(SPSS、アーモンク、ニューヨーク、米国)を使用して行われました。

英語
The maximum likelihood method (MLM) was employed to search for the optimal combination of factors influencing RFS or OS. Stepwise selection of variables using corrected Akaike's Informa- tion Criterion (AICc) and Bayesian Information Criterion (BIC) was performed to select the most appropriate covariance structure. Proportional hazards regression models were used to identify po- tential combinations of prognostic elements. Selection of prog- nostic elements for RFS was guided by AICc and BIC values. AICc and BIC are measures of the goodness of fit of a statistical model that take into account the number of model parameters. Lower AICc and BIC values indicate better model fit. Initially, we used the 25 ele- ments in the proportional hazards model to explore combinations of factor that minimize AICc and BIC values. During variable se- lection, we included variables deemed appropriate as explanatory variables based on previous reports and variables that were known to be confounders. We also prioritized factors with p < 0.01 in the Cox univariate analysis.
Independent prognostic factors for RFS and OS were further identified using a multivariate Cox proportional hazards regression model based on the factors for the most appropriate covariance structure. Statistical analyses were conducted using JMP Pro 16.0 software (JMP Japan, Tokyo, Japan) and SPSS version 26.0 (SPSS, Armonk, New York, USA).

有害事象/Adverse events

日本語
検討項目に該当事項なし

英語
No corresponding data available

評価項目/Outcome measures

日本語
調査は、個々の患者の人口統計データ、ネオアジュバント治療（NAT）の詳細、ラジカル手術の試みの詳細、Clavien-Dindo（CD）分類による外科的罹患率を含む周術期要因[13]、pTNMステージを含む病理学的所見[10]、エバンスグレーディングシステムによる術前治療反応の程度の組織学的評価[14]、アジュバント治療（AT）、および初期再発の種類、その後の治療、およびあらゆる原因による死亡を含む結果を含む24の変数で構成されていました。CA19-9の値は診断時に記録された。タイミングに関係なく、術後の底も記録された。ATは、処方された治療コースが実行された場合、または後でそれを締結する治療医の決定に基づいて完了したと定義されました。全体的な患者生存率(OS)は、手術日から最後のフォローアップまたは患者の死亡日まで計算された。無再発生存率(RFS)は、手術日から最後のフォローアップまたは再発確認日まで計算された。最初の調査は2019年2月に始まりました。生存データは2021年12月まで収集された。主な目的は、無再発生存(RFS)に影響を与える要因の最適な組み合わせを特定することでした。二次的な結果は、これらの要因と5年RFSとの関連と1年以内の早期再発を評価し、その中で独立した予後因子を特定し、5年RFS患者におけるこれらの要因の特性を明らかにすることであった。

英語
The survey consisted of 24 variables, including individual pa- tient demographic data, details on neoadjuvant treatment (NAT), details about attempted radical surgery, perioperative factors including surgical morbidities according to the Clavien-Dindo (CD) classification [13], pathological findings including pTNM stage [10], histologic assessment of the extent of preoperative treatment response according to the Evans grading system [14], adjuvant treatment (AT), and outcomes including, types of initial relapse, subsequent treatment, and death from any cause. CA19-9 values were recorded at the time of diagnosis. Postoperative nadirs, irre- spective of timing, were also recorded. AT was defined as complete if the prescribed treatment course was performed or based on the treating physician's decision to conclude it later. Overall patient survival (OS) was calculated from the date of surgery to the date of the last follow-up or patient death. Relapse-free survival (RFS) was calculated from the date of surgery to the date of the last follow-up or confirmation of recurrence. The first survey started in February 2019. Survival data were collected up until December 2021.
The primary objective was to identify the optimal combination of factors that affect relapse-free survival (RFS). The secondary outcomes were to evaluate the association of these factors with 5- year RFS and early relapse within 1 year, identify the independent prognostic factors among them, and reveal the characteristics of these factors in patients with 5-year RFS.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
① 治療前患者情報；性別、年齢、身長、体重、血液検査結果
② 治療情報；手術日、術式、手術時間・術中出血量・輸血量、術後合併症、退院日、
③ 予後情報；再発有無、再発確認日、最終確認日、後治療有無と内容、転帰

英語
Background information: age, sex, medical history,
Tumor marker: CEA, CA19-9
Surgical information: operative method, operation time, amount of bleeding
Postoperative information: postoperative complication, postoperative hospital stay
Information on postoperative information: presence or absence of postoperative adjuvant chemotherapy (drug, duration) Presence or absence of recurrence (presence or absence of treatment, content, duration), presence / absence of death, cause of death

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036748

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