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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032237
受付番号 R000036758
科学的試験名 クローン病患者の発端コホートレジストリ研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/13
最終更新日 2019/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クローン病患者の発端コホートレジストリ研究 Inception Cohort Registry Study of Patients with Crohn's disease
一般向け試験名略称/Acronym CDレジストリ研究 CD Registry Study
科学的試験名/Scientific Title クローン病患者の発端コホートレジストリ研究 Inception Cohort Registry Study of Patients with Crohn's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CDレジストリ研究 CD Registry Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease(CD)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常診療におけるクローン病(CD)診断後の治療パターン、各治療の継続性、CD患者の患者特性および手術状況を記録することにより、日常診療におけるCD治療の特徴を理解すること。 To understand the characteristics of Crohn's disease(CD) treatment in actual clinical settings by recording the treatment patterns after diagnosis of CD, the continuity of each treatment, patient characteristics and the surgery status in CD patients in actual clinical settings.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療選択と良好なアウトカムとの関連因子を探索すること. To explore the factors related to treatment decisions and good outcomes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CD診断後に使用されたそれぞれのCD治療の症例数及びその割合(%) Number of proportion(%)of patients using each CD treatment after CD diagnosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.CD診断後の生物学的製剤使用開始までの期間
2.各CD治療の継続期間,次のCD治療までの期間
3.CD診断後のクローン病関連の手術までの期間
4.4年間のHBIの変化
5.QOL指標(FACIT-Fatigue, SIBDQ及びWPAI:GH)の4年間の変化
6.各CD治療群の有害事象
1.Time to start using a biological drug from CD diagnosis
2.Duration of each CD treatment, Time to next CD treatment
3.Time to CD-related surgery from CD diagnosis
4.Change in HBI score in 4 years
5.Change in QOL indices (FACIT-Fatigue, short inflammatory bowel disease questionnaire[SIBDQ], and work productivity and activity impairment questionnaire: General Health[WPAI:GH])in 4 years.
6.Adverse events in each drug therapy for CD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.16歳以上の男女
2.2016年6月1日以降に厚生労働省の診断基準に従いCDと新規に判断された患者
3.研究対象者は研究の目的及び必要とされる手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド・コンセントフォーム(ICF)に署名する必要がある。(研究対象者が未成年の場合は、施設/病院の規則に従った方法で各患者から同意を得ることができ、また法的に容認される代諾者はICFに署名をしなければならない)。
1.Men and women aged over 16 years.
2.Pstients newly given a CD diagnosis according to MHLW criteria on or after June 1,2016.
3.Each subject must sign an Informed Consent Form(ICF) indicating that subject understands the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study.(if the subject is minor, informed assent might be obtained from each study subject according to the regulation of institution/hospital and their legally acceptable representative must sign an ICF).
除外基準/Key exclusion criteria 1.CDの診断前に自己免疫疾患に適応を有する生物学的製剤を使用したことのある患者
2.クローン病診断年月が不明の患者
3.本研究に参加する前に、治験に参加中または参加予定の患者



1.Patients who have used a biological drug having an indication for auto-immune diseases before diagnosis of CD
2.Patients with unknown dates (month and year) of CD diagnosis.
3.Patients currently enrolled or expected to be enrolled in other registration trial(s) at the registry entry.
目標参加者数/Target sample size 900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
蘭美
ミドルネーム
鈴木
Rami
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharma K.K.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ本部 Medical Affairs Division
郵便番号/Zip code 1010065
住所/Address 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 3-5-2 Nishi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065
電話/TEL 03-4411-7700
Email/Email rsuzuk19@its.jnj.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勇太郎
ミドルネーム
川越
Yutaro
ミドルネーム
Kawagoe
組織名/Organization EPクルーズ株式会社 EP-CRSU Co., Ltd
部署名/Division name プロジェクトマネジメント推進室 Project Management Promotion Department
郵便番号/Zip code 1620814
住所/Address 東京都新宿区新小川町6番29号アクロポリス東京 Acropolis Tokyo, 6-29 Shin-ogawa-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0814
電話/TEL 03-6759-9904
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawagoe226@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Janssen Pharma K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ヤンセンファーマ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Janssen Pharma K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤンセンファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions JA北海道厚生連札幌厚生病院(北海道)、札幌医科大学附属病院(北海道)、慶應義塾大学病院(東京都)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、北里大学北里研究所病院(東京都)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、横浜市立大学市民総合医療センター(神奈川県)、四日市羽津医療センター(三重県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、九州大学病院(福岡県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 発端コホートレジストリ研究 Inception Cohort Registry Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 13
最終更新日/Last modified on
2019 08 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036758
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036758

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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